- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05414903
Wyniki czytania u dzieci z utratą przedsionkową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen L Janky, PhD
- Numer telefonu: 15313556535
- E-mail: kristen.janky@boystown.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessie N Patterson, PhD
- Numer telefonu: 15313556333
- E-mail: jessie.patterson@boystown.org
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Rekrutacyjny
- Boys Town National Research Hospital
-
Kontakt:
- Kristen L Janky, PhD
- Numer telefonu: 15313556535
- E-mail: kristen.janky@boystown.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci będą musiały mieć wyniki niewerbalnego rozwiązywania problemów/inteligencji w granicach 1,5 SD średniej (średnia = 100, SD = 15, 1,5 SD średniej = 77 - 123).
- Dzieci z prawidłowym słuchem muszą mieć progi ≤20 dB HL od 0,25 do 8 kHz.
- Dzieci z ubytkiem słuchu muszą mieć średnie czyste tony > 65 dB HL.
Kryteria wyłączenia:
- Niepowodzenie ekranu wizji na 20/30
- Mają autyzm, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, porażenie mózgowe, znaczne zaangażowanie neurologiczne, niekorygowalne problemy ze wzrokiem i niepełnosprawność intelektualną.
- Dzieci z niewerbalnymi wynikami w zakresie rozwiązywania problemów/inteligencji > 123 lub < 77 zostaną wykluczone.
- Obecne leki każdego uczestnika zostaną sprawdzone. Dzieci przyjmujące leki, o których wiadomo, że powodują spowolnienie okoruchowe, zostaną wykluczone (tj. leki przeciwdepresyjne, leki hamujące przedsionek, środki uspokajające itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dzieci z prawidłowym słuchem
dzieci rozwijające się typowo z prawidłowym słuchem (progi słyszenia ≤ 20 dB HL od 0,25 do 8 kHz) dopasowane wiekowo do dzieci z niedosłuchem
|
Najpierw uczestnicy zgłaszają kierunek otwartej części „Landolta C” (w prawo, w lewo, w górę lub w dół) z nieruchomą głową.
Zostanie zidentyfikowanych dziesięć celów na 5 poziomach ostrości (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, co odpowiada ostrości wzroku Snellena 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200).
Następnie czujnik tętna zostanie umieszczony na głowie badanego w płaszczyźnie kanałów poziomych i dokonany zostanie pomiar htDVA.
„Landolt C” zostanie zaprezentowany automatycznie, gdy badający przesunie głowę badanego o > 150˚/s.
Wynik htDVA będzie wartością LogMAR, przy której badany nie rozpozna prawidłowo 50% celów wizualnych lub osiągnie wartość LogMAR -0,3.
Ogólny wynik htDVA oblicza się przez odjęcie wartości LogMAR głowy od wartości LogMAR htDVA.
Wyniki htDVA zostaną obliczone oddzielnie dla prawego i lewego ruchu głowy.
TOSWRF zostanie wykorzystany do oceny płynności czytania. Dzieci mają 3 minuty na zidentyfikowanie jak największej liczby słów, rysując granice między kolejnymi niepowiązanymi ze sobą słowami. TOSCRF zostanie wykorzystany do oceny płynności czytania. Dzieci mają 3 minuty na zidentyfikowanie jak największej liczby powiązanych kontekstowo słów, rysując granice między kolejnymi słowami. TILLS będą wykorzystywane do oceny umiejętności czytania ze zrozumieniem. Każdy badany przeczyta krótki fragment i odpowie na 3 pytania tak/nie oceniające umiejętność czytania ze zrozumieniem. Komputerowy test MNREAD zostanie wykorzystany do oceny ostrości czytania, krytycznego rozmiaru druku i wskaźnika dostępności czytania. Podczas testów TILLS i MNRead śledzenie ruchu gałek ocznych (Eye Link 1000+ eye tracker) będzie wykorzystywane do rejestrowania czasu trwania fiksacji, długości sakkady, częstotliwości regresji i całkowitego czasu spędzonego.
Inne nazwy:
Głowa fotografowanej osoby będzie znajdować się w zagłówku.
Statyczna ostrość wzroku będzie oceniana w 9 domenach (3 poziomy złożoności celu wzrokowego x 3 poziomy złożoności prezentacji).
Trzy poziomy złożoności celu wizualnego identyfikują: 1) kolory, 2) kierunek rozwarcia „Landolta C” (w prawo, w lewo, w górę lub w dół), co nie wymaga znajomości alfabetu, oraz 3) pojedynczy litery (C, D, H, K, O, N, S, R, V i Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
Wyróżnia się 3 poziomy złożoności prezentacji: 1) 1-optotyp wizualny, 2) kolejny rząd 5 optotypów wizualnych migających przez 3 sekundy (Hillman 1999) oraz 3) kolejne rzędy optotypów w formie akapitu tak szybko, jak to możliwe (tj. , szybkie automatyczne nazewnictwo).
Parametry wyniku będą poprawne w % na każdym poziomie ostrości i czasie reakcji.
Czas trwania fiksacji, długość sakady, częstotliwość sakkady, częstotliwość regresji i całkowity czas spędzony będą zbierane za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych (Eye Link 1000+ eye tracker [SR Research, EyeLink, Ontario, Kanada]).
|
|
Aktywny komparator: Dzieci z ubytkiem słuchu i prawidłową funkcją przedsionkową
Dzieci z ubytkiem słuchu będą miały średnią czystych tonów (PTA) > 65 dB i normalną ocenę przedsionkową.
|
Najpierw uczestnicy zgłaszają kierunek otwartej części „Landolta C” (w prawo, w lewo, w górę lub w dół) z nieruchomą głową.
Zostanie zidentyfikowanych dziesięć celów na 5 poziomach ostrości (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, co odpowiada ostrości wzroku Snellena 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200).
Następnie czujnik tętna zostanie umieszczony na głowie badanego w płaszczyźnie kanałów poziomych i dokonany zostanie pomiar htDVA.
„Landolt C” zostanie zaprezentowany automatycznie, gdy badający przesunie głowę badanego o > 150˚/s.
Wynik htDVA będzie wartością LogMAR, przy której badany nie rozpozna prawidłowo 50% celów wizualnych lub osiągnie wartość LogMAR -0,3.
Ogólny wynik htDVA oblicza się przez odjęcie wartości LogMAR głowy od wartości LogMAR htDVA.
Wyniki htDVA zostaną obliczone oddzielnie dla prawego i lewego ruchu głowy.
TOSWRF zostanie wykorzystany do oceny płynności czytania. Dzieci mają 3 minuty na zidentyfikowanie jak największej liczby słów, rysując granice między kolejnymi niepowiązanymi ze sobą słowami. TOSCRF zostanie wykorzystany do oceny płynności czytania. Dzieci mają 3 minuty na zidentyfikowanie jak największej liczby powiązanych kontekstowo słów, rysując granice między kolejnymi słowami. TILLS będą wykorzystywane do oceny umiejętności czytania ze zrozumieniem. Każdy badany przeczyta krótki fragment i odpowie na 3 pytania tak/nie oceniające umiejętność czytania ze zrozumieniem. Komputerowy test MNREAD zostanie wykorzystany do oceny ostrości czytania, krytycznego rozmiaru druku i wskaźnika dostępności czytania. Podczas testów TILLS i MNRead śledzenie ruchu gałek ocznych (Eye Link 1000+ eye tracker) będzie wykorzystywane do rejestrowania czasu trwania fiksacji, długości sakkady, częstotliwości regresji i całkowitego czasu spędzonego.
Inne nazwy:
Głowa fotografowanej osoby będzie znajdować się w zagłówku.
Statyczna ostrość wzroku będzie oceniana w 9 domenach (3 poziomy złożoności celu wzrokowego x 3 poziomy złożoności prezentacji).
Trzy poziomy złożoności celu wizualnego identyfikują: 1) kolory, 2) kierunek rozwarcia „Landolta C” (w prawo, w lewo, w górę lub w dół), co nie wymaga znajomości alfabetu, oraz 3) pojedynczy litery (C, D, H, K, O, N, S, R, V i Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
Wyróżnia się 3 poziomy złożoności prezentacji: 1) 1-optotyp wizualny, 2) kolejny rząd 5 optotypów wizualnych migających przez 3 sekundy (Hillman 1999) oraz 3) kolejne rzędy optotypów w formie akapitu tak szybko, jak to możliwe (tj. , szybkie automatyczne nazewnictwo).
Parametry wyniku będą poprawne w % na każdym poziomie ostrości i czasie reakcji.
Czas trwania fiksacji, długość sakady, częstotliwość sakkady, częstotliwość regresji i całkowity czas spędzony będą zbierane za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych (Eye Link 1000+ eye tracker [SR Research, EyeLink, Ontario, Kanada]).
|
|
Eksperymentalny: dzieci z ubytkiem słuchu i ubytkiem przedsionkowym
Dzieci z ubytkiem słuchu będą miały średnią czystych tonów (PTA) > 65 dB i różny stopień utraty funkcji przedsionkowej (tj. jednostronny lub obustronny).
|
Najpierw uczestnicy zgłaszają kierunek otwartej części „Landolta C” (w prawo, w lewo, w górę lub w dół) z nieruchomą głową.
Zostanie zidentyfikowanych dziesięć celów na 5 poziomach ostrości (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, co odpowiada ostrości wzroku Snellena 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200).
Następnie czujnik tętna zostanie umieszczony na głowie badanego w płaszczyźnie kanałów poziomych i dokonany zostanie pomiar htDVA.
„Landolt C” zostanie zaprezentowany automatycznie, gdy badający przesunie głowę badanego o > 150˚/s.
Wynik htDVA będzie wartością LogMAR, przy której badany nie rozpozna prawidłowo 50% celów wizualnych lub osiągnie wartość LogMAR -0,3.
Ogólny wynik htDVA oblicza się przez odjęcie wartości LogMAR głowy od wartości LogMAR htDVA.
Wyniki htDVA zostaną obliczone oddzielnie dla prawego i lewego ruchu głowy.
TOSWRF zostanie wykorzystany do oceny płynności czytania. Dzieci mają 3 minuty na zidentyfikowanie jak największej liczby słów, rysując granice między kolejnymi niepowiązanymi ze sobą słowami. TOSCRF zostanie wykorzystany do oceny płynności czytania. Dzieci mają 3 minuty na zidentyfikowanie jak największej liczby powiązanych kontekstowo słów, rysując granice między kolejnymi słowami. TILLS będą wykorzystywane do oceny umiejętności czytania ze zrozumieniem. Każdy badany przeczyta krótki fragment i odpowie na 3 pytania tak/nie oceniające umiejętność czytania ze zrozumieniem. Komputerowy test MNREAD zostanie wykorzystany do oceny ostrości czytania, krytycznego rozmiaru druku i wskaźnika dostępności czytania. Podczas testów TILLS i MNRead śledzenie ruchu gałek ocznych (Eye Link 1000+ eye tracker) będzie wykorzystywane do rejestrowania czasu trwania fiksacji, długości sakkady, częstotliwości regresji i całkowitego czasu spędzonego.
Inne nazwy:
Głowa fotografowanej osoby będzie znajdować się w zagłówku.
Statyczna ostrość wzroku będzie oceniana w 9 domenach (3 poziomy złożoności celu wzrokowego x 3 poziomy złożoności prezentacji).
Trzy poziomy złożoności celu wizualnego identyfikują: 1) kolory, 2) kierunek rozwarcia „Landolta C” (w prawo, w lewo, w górę lub w dół), co nie wymaga znajomości alfabetu, oraz 3) pojedynczy litery (C, D, H, K, O, N, S, R, V i Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
Wyróżnia się 3 poziomy złożoności prezentacji: 1) 1-optotyp wizualny, 2) kolejny rząd 5 optotypów wizualnych migających przez 3 sekundy (Hillman 1999) oraz 3) kolejne rzędy optotypów w formie akapitu tak szybko, jak to możliwe (tj. , szybkie automatyczne nazewnictwo).
Parametry wyniku będą poprawne w % na każdym poziomie ostrości i czasie reakcji.
Czas trwania fiksacji, długość sakady, częstotliwość sakkady, częstotliwość regresji i całkowity czas spędzony będą zbierane za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych (Eye Link 1000+ eye tracker [SR Research, EyeLink, Ontario, Kanada]).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 czerwca 2022 - 30 listopada 2026
|
Dynamiczny test ostrości wzroku mierzy zdolność wyraźnego widzenia podczas ruchu głowy.
Oceniane będą 3 rodzaje ruchu głowy: Aktywny (uczestnik porusza własną głową), Pasywny (Badacz porusza głową uczestnika) i impulsowy (Badacz porusza głową uczestnika).
|
6 czerwca 2022 - 30 listopada 2026
|
|
Umiejętność czytania
Ramy czasowe: 6 czerwca 2022 - 30 listopada 2026
|
The Test of Silent Word Reading Fluency, 2nd Ed (TOSWRF) Test of Silent Contextual Reading Fluency, 2nd Ed (TOSCRF) The Test of Integrated Language and Literacy Skills (TILLS): Test czytania ze zrozumieniem Test MNREAD
|
6 czerwca 2022 - 30 listopada 2026
|
|
Statyczny test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 czerwca 2022 - 30 listopada 2026
|
Statyczna ostrość wzroku będzie oceniana w 9 domenach (3 poziomy złożoności celu wzrokowego x 3 poziomy złożoności prezentacji).
Trzy poziomy złożoności celu wizualnego identyfikują: 1) kolory, 2) kierunek rozwarcia „Landolta C” (w prawo, w lewo, w górę lub w dół), co nie wymaga znajomości alfabetu, oraz 3) pojedynczy listy
|
6 czerwca 2022 - 30 listopada 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen L Janky, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rine RM, Braswell J. A clinical test of dynamic visual acuity for children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Nov;67(11):1195-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2003.07.004.
- Braswell J, Rine RM. Evidence that vestibular hypofunction affects reading acuity in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1957-65. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.013. Epub 2006 Aug 30.
- Snashall SE. Vestibular function tests in children. J R Soc Med. 1983 Nov;76(11):985-6. doi: 10.1177/014107688307601125. No abstract available.
- Tomaz A, Gananca MM, Garcia AP, Kessler N, Caovilla HH. Postural control in underachieving students. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Apr;80(2):105-10. doi: 10.5935/1808-8694.20140024. English, Portuguese.
- Janky KL, Givens D. Vestibular, Visual Acuity, and Balance Outcomes in Children With Cochlear Implants: A Preliminary Report. Ear Hear. 2015 Nov-Dec;36(6):e364-72. doi: 10.1097/AUD.0000000000000194.
- Aaron PG, Joshi M, Williams KA. Not all reading disabilities are alike. J Learn Disabil. 1999 Mar-Apr;32(2):120-37. doi: 10.1177/002221949903200203.
- Li C, Beaumont JL, Rine RM, Slotkin J, Schubert MC. Normative Scores for the NIH Toolbox Dynamic Visual Acuity Test from 3 to 85 Years. Front Neurol. 2014 Oct 30;5:223. doi: 10.3389/fneur.2014.00223. eCollection 2014.
- Hillman EJ, Bloomberg JJ, McDonald PV, Cohen HS. Dynamic visual acuity while walking in normals and labyrinthine-deficient patients. J Vestib Res. 1999;9(1):49-57.
- Gough, PB, Tunmer, WE (1986). Decoding, reading, and disability. Remedial and Special Education, 7(1), 6-10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-13-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczna ostrość wzroku
-
University Hospital HeidelbergZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
University of Applied Sciences for Health Professions...RekrutacyjnyBól dolnej części plecówAustria
-
VisiblyZakończonyProdukt cyfrowej ostrościStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
Shaare Zedek Medical CenterWycofaneOPERACJA KATARAKTY
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Jeszcze nie rekrutacja
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteJeszcze nie rekrutacjaZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemKanada
-
Johns Hopkins UniversityZakończony