- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05414903
Lukutulokset lapsille, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen L Janky, PhD
- Puhelinnumero: 15313556535
- Sähköposti: kristen.janky@boystown.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessie N Patterson, PhD
- Puhelinnumero: 15313556333
- Sähköposti: jessie.patterson@boystown.org
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Rekrytointi
- Boys Town National Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen L Janky, PhD
- Puhelinnumero: 15313556535
- Sähköposti: kristen.janky@boystown.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsilta vaaditaan ei-verbaaliset ongelmanratkaisu-/älypisteet 1,5 SD sisällä keskiarvosta (keskiarvo = 100, SD = 15, 1,5 SD keskiarvosta = 77 - 123).
- Normaalikuuloisten lasten kynnyksen on oltava ≤20 dB HL välillä 0,25 - 8 kHz.
- Lasten, joilla on kuulovaurio, puhtaan äänen keskiarvon tulee olla > 65 dB HL.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut näkönäyttö 20/30
- Sinulla on autismi, sokeus tai muut näköhäiriöt, aivohalvaus, merkittävä neurologinen vaikutus, korjaamattomat näköongelmat ja älyllinen vamma.
- Lapset, joiden ei-verbaaliset ongelmanratkaisu-/älypisteet ovat > 123 tai < 77, suljetaan pois.
- Jokaisen osallistujan nykyiset lääkkeet tarkistetaan. Lapset, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan silmän liikettä, jätetään pois (esim. masennuslääkkeet, vestibulaarista suppressantit, rauhoittavat aineet jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalikuuloiset lapset
tyypillisesti kehittyvät lapset, joilla on normaali kuulo (kynnysarvot ≤ 20 dB HL taajuusalueella 0,25–8 kHz) ja jotka ovat ikätasoisia kuulovammaisten lasten kanssa
|
Ensin osallistujat raportoivat "Landolt C":n avoimen osan suunnan (oikealle, vasemmalle, ylös tai alas) pään ollessa paikallaan.
Kymmenen kohdetta viidellä terävyystasolla (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, mikä vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200) tunnistetaan.
Seuraavaksi nopeussensori asetetaan kohteen päähän vaakasuuntaisten kanavien tasoon ja htDVA mitataan.
"Landolt C" näytetään automaattisesti, kun tutkija on liikuttanut kohteen päätä > 150˚/s.
htDVA-pisteet ovat LogMAR, jossa tutkittava ei pysty tunnistamaan oikein 50 % visuaalisista kohteista tai saavuttaa LogMAR-arvon -0,3.
htDVA:n kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä pään still LogMAR htDVA LogMAR:sta.
htDVA-pisteet lasketaan pään oikealle ja vasemmalle liikkeelle erikseen.
TOSWRF:ää käytetään lukemisen sujuvuuden arvioimiseen. Lapset saavat 3 minuuttia aikaa tunnistaa mahdollisimman monta sanaa piirtämällä rajat peräkkäisten toisiinsa liittymättömien sanojen välille. TOSCRF:ää käytetään lukemisen sujuvuuden arvioimiseen. Lapsille annetaan 3 minuuttia aikaa tunnistaa mahdollisimman monta asiayhteyteen liittyvää sanaa piirtämällä rajat peräkkäisten sanojen välille. TILLS:iä käytetään luetun ymmärtämisen arvioimiseen. Jokainen tutkittava lukee lyhyen pätkän ja vastaa 3 kyllä/ei-kysymystä, jotka arvioivat luetun ymmärtämistä. Tietokonepohjaista MNREAD-testiä käytetään lukemisen tarkkuuden, kriittisen tulostuskoon ja Reading Accessibility -indeksin arvioimiseen. TILLS- ja MNRead-testin aikana katseenseurantaa (Eye Link 1000+ -silmäseuranta) käytetään fiksaation keston, sakkadin pituuden, regressiotaajuuden ja kokonaisajan tallentamiseen.
Muut nimet:
Tutkittavan pää on niskatuessa.
Staattinen näöntarkkuus arvioidaan 9 alueella (3 visuaalisen kohteen monimutkaisuuden tasoa x 3 esityksen monimutkaisuuden tasoa).
Visuaalisen kohteen monimutkaisuuden kolme tasoa tunnistavat: 1) värit, 2) "Landolt C":n avoimien piikkien suunta (oikealle, vasemmalle, ylös tai alas), mikä ei vaadi aakkosten tuntemusta, ja 3) yksittäinen kirjaimet (C, D, H, K, O, N, S, R, V ja Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
Esityksen 3 monimutkaisuuden tasoa tunnistavat: 1) 1-visuaalinen optotyyppi, 2) peräkkäinen 5 visuaalisen optotyypin rivi, joka välähti 3 sekunnin ajan (Hillman 1999), ja 3) peräkkäiset optotyyppirivit kappalemuodossa mahdollisimman nopeasti (ts. , nopea automatisoitu nimeäminen).
Tulosparametrit ovat %-oikeat kullakin tarkkuudella ja reaktioajalla.
Kiinnityksen kesto, sakkadipituus, sakkaditaajuus, regressiotaajuus ja käytetty kokonaisaika kerätään katseenseurantalaitteella (Eye Link 1000+ -silmäseurantalaite [SR Research, EyeLink, Ontario, Kanada]).
|
|
Active Comparator: Lapset, joilla on kuulovamma ja normaali tasapainoelinjärjestelmän toiminta
Kuulovammaisilla lapsilla on puhtaiden äänien keskiarvo (PTA) > 65 dB ja normaali vestibularinen arviointi.
|
Ensin osallistujat raportoivat "Landolt C":n avoimen osan suunnan (oikealle, vasemmalle, ylös tai alas) pään ollessa paikallaan.
Kymmenen kohdetta viidellä terävyystasolla (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, mikä vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200) tunnistetaan.
Seuraavaksi nopeussensori asetetaan kohteen päähän vaakasuuntaisten kanavien tasoon ja htDVA mitataan.
"Landolt C" näytetään automaattisesti, kun tutkija on liikuttanut kohteen päätä > 150˚/s.
htDVA-pisteet ovat LogMAR, jossa tutkittava ei pysty tunnistamaan oikein 50 % visuaalisista kohteista tai saavuttaa LogMAR-arvon -0,3.
htDVA:n kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä pään still LogMAR htDVA LogMAR:sta.
htDVA-pisteet lasketaan pään oikealle ja vasemmalle liikkeelle erikseen.
TOSWRF:ää käytetään lukemisen sujuvuuden arvioimiseen. Lapset saavat 3 minuuttia aikaa tunnistaa mahdollisimman monta sanaa piirtämällä rajat peräkkäisten toisiinsa liittymättömien sanojen välille. TOSCRF:ää käytetään lukemisen sujuvuuden arvioimiseen. Lapsille annetaan 3 minuuttia aikaa tunnistaa mahdollisimman monta asiayhteyteen liittyvää sanaa piirtämällä rajat peräkkäisten sanojen välille. TILLS:iä käytetään luetun ymmärtämisen arvioimiseen. Jokainen tutkittava lukee lyhyen pätkän ja vastaa 3 kyllä/ei-kysymystä, jotka arvioivat luetun ymmärtämistä. Tietokonepohjaista MNREAD-testiä käytetään lukemisen tarkkuuden, kriittisen tulostuskoon ja Reading Accessibility -indeksin arvioimiseen. TILLS- ja MNRead-testin aikana katseenseurantaa (Eye Link 1000+ -silmäseuranta) käytetään fiksaation keston, sakkadin pituuden, regressiotaajuuden ja kokonaisajan tallentamiseen.
Muut nimet:
Tutkittavan pää on niskatuessa.
Staattinen näöntarkkuus arvioidaan 9 alueella (3 visuaalisen kohteen monimutkaisuuden tasoa x 3 esityksen monimutkaisuuden tasoa).
Visuaalisen kohteen monimutkaisuuden kolme tasoa tunnistavat: 1) värit, 2) "Landolt C":n avoimien piikkien suunta (oikealle, vasemmalle, ylös tai alas), mikä ei vaadi aakkosten tuntemusta, ja 3) yksittäinen kirjaimet (C, D, H, K, O, N, S, R, V ja Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
Esityksen 3 monimutkaisuuden tasoa tunnistavat: 1) 1-visuaalinen optotyyppi, 2) peräkkäinen 5 visuaalisen optotyypin rivi, joka välähti 3 sekunnin ajan (Hillman 1999), ja 3) peräkkäiset optotyyppirivit kappalemuodossa mahdollisimman nopeasti (ts. , nopea automatisoitu nimeäminen).
Tulosparametrit ovat %-oikeat kullakin tarkkuudella ja reaktioajalla.
Kiinnityksen kesto, sakkadipituus, sakkaditaajuus, regressiotaajuus ja käytetty kokonaisaika kerätään katseenseurantalaitteella (Eye Link 1000+ -silmäseurantalaite [SR Research, EyeLink, Ontario, Kanada]).
|
|
Kokeellinen: lapset, joilla on kuulovamma ja tasapainoelimen vajaatoiminta
Lapsilla, joilla on kuulovamma, on puhtaan äänen keskiarvo (PTA) > 65 dB ja vaihteleva tasapainohäiriön aste (eli yksipuolinen tai molemminpuolinen).
|
Ensin osallistujat raportoivat "Landolt C":n avoimen osan suunnan (oikealle, vasemmalle, ylös tai alas) pään ollessa paikallaan.
Kymmenen kohdetta viidellä terävyystasolla (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, mikä vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200) tunnistetaan.
Seuraavaksi nopeussensori asetetaan kohteen päähän vaakasuuntaisten kanavien tasoon ja htDVA mitataan.
"Landolt C" näytetään automaattisesti, kun tutkija on liikuttanut kohteen päätä > 150˚/s.
htDVA-pisteet ovat LogMAR, jossa tutkittava ei pysty tunnistamaan oikein 50 % visuaalisista kohteista tai saavuttaa LogMAR-arvon -0,3.
htDVA:n kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä pään still LogMAR htDVA LogMAR:sta.
htDVA-pisteet lasketaan pään oikealle ja vasemmalle liikkeelle erikseen.
TOSWRF:ää käytetään lukemisen sujuvuuden arvioimiseen. Lapset saavat 3 minuuttia aikaa tunnistaa mahdollisimman monta sanaa piirtämällä rajat peräkkäisten toisiinsa liittymättömien sanojen välille. TOSCRF:ää käytetään lukemisen sujuvuuden arvioimiseen. Lapsille annetaan 3 minuuttia aikaa tunnistaa mahdollisimman monta asiayhteyteen liittyvää sanaa piirtämällä rajat peräkkäisten sanojen välille. TILLS:iä käytetään luetun ymmärtämisen arvioimiseen. Jokainen tutkittava lukee lyhyen pätkän ja vastaa 3 kyllä/ei-kysymystä, jotka arvioivat luetun ymmärtämistä. Tietokonepohjaista MNREAD-testiä käytetään lukemisen tarkkuuden, kriittisen tulostuskoon ja Reading Accessibility -indeksin arvioimiseen. TILLS- ja MNRead-testin aikana katseenseurantaa (Eye Link 1000+ -silmäseuranta) käytetään fiksaation keston, sakkadin pituuden, regressiotaajuuden ja kokonaisajan tallentamiseen.
Muut nimet:
Tutkittavan pää on niskatuessa.
Staattinen näöntarkkuus arvioidaan 9 alueella (3 visuaalisen kohteen monimutkaisuuden tasoa x 3 esityksen monimutkaisuuden tasoa).
Visuaalisen kohteen monimutkaisuuden kolme tasoa tunnistavat: 1) värit, 2) "Landolt C":n avoimien piikkien suunta (oikealle, vasemmalle, ylös tai alas), mikä ei vaadi aakkosten tuntemusta, ja 3) yksittäinen kirjaimet (C, D, H, K, O, N, S, R, V ja Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
Esityksen 3 monimutkaisuuden tasoa tunnistavat: 1) 1-visuaalinen optotyyppi, 2) peräkkäinen 5 visuaalisen optotyypin rivi, joka välähti 3 sekunnin ajan (Hillman 1999), ja 3) peräkkäiset optotyyppirivit kappalemuodossa mahdollisimman nopeasti (ts. , nopea automatisoitu nimeäminen).
Tulosparametrit ovat %-oikeat kullakin tarkkuudella ja reaktioajalla.
Kiinnityksen kesto, sakkadipituus, sakkaditaajuus, regressiotaajuus ja käytetty kokonaisaika kerätään katseenseurantalaitteella (Eye Link 1000+ -silmäseurantalaite [SR Research, EyeLink, Ontario, Kanada]).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen näkötarkkuustesti
Aikaikkuna: 6.6.2022–30.11.2026
|
Dynaaminen näöntarkkuustesti mittaa kykyä nähdä selvästi pään liikkeen aikana.
Arvioidaan 3 pään liiketyyppiä: aktiivinen (osallistuja liikuttaa päätään), passiivinen (tutkija liikuttaa osallistujan päätä) ja impulssi (tutkija liikuttaa osallistujan päätä).
|
6.6.2022–30.11.2026
|
|
Lukukyky
Aikaikkuna: 6.6.2022–30.11.2026
|
Hiljaisen sanan lukutaidon testi, 2. painos (TOSWRF) Hiljaisen kontekstuaalisen lukutaidon testi, 2. painos (TOSCRF) Integroitujen kieli- ja lukutaitojen testi (TILLS): luetun ymmärtämisen osatesti MNREAD-testi
|
6.6.2022–30.11.2026
|
|
Staattinen näöntarkkuustesti
Aikaikkuna: 6.6.2022–30.11.2026
|
Staattinen näöntarkkuus arvioidaan 9 alueella (3 visuaalisen kohteen monimutkaisuuden tasoa x 3 esityksen monimutkaisuuden tasoa).
Visuaalisen kohteen monimutkaisuuden kolme tasoa tunnistavat: 1) värit, 2) "Landolt C":n avoimien piikkien suunta (oikealle, vasemmalle, ylös tai alas), mikä ei vaadi aakkosten tuntemusta, ja 3) yksittäinen kirjaimet
|
6.6.2022–30.11.2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen L Janky, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rine RM, Braswell J. A clinical test of dynamic visual acuity for children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Nov;67(11):1195-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2003.07.004.
- Braswell J, Rine RM. Evidence that vestibular hypofunction affects reading acuity in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1957-65. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.013. Epub 2006 Aug 30.
- Snashall SE. Vestibular function tests in children. J R Soc Med. 1983 Nov;76(11):985-6. doi: 10.1177/014107688307601125. No abstract available.
- Tomaz A, Gananca MM, Garcia AP, Kessler N, Caovilla HH. Postural control in underachieving students. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Apr;80(2):105-10. doi: 10.5935/1808-8694.20140024. English, Portuguese.
- Janky KL, Givens D. Vestibular, Visual Acuity, and Balance Outcomes in Children With Cochlear Implants: A Preliminary Report. Ear Hear. 2015 Nov-Dec;36(6):e364-72. doi: 10.1097/AUD.0000000000000194.
- Aaron PG, Joshi M, Williams KA. Not all reading disabilities are alike. J Learn Disabil. 1999 Mar-Apr;32(2):120-37. doi: 10.1177/002221949903200203.
- Li C, Beaumont JL, Rine RM, Slotkin J, Schubert MC. Normative Scores for the NIH Toolbox Dynamic Visual Acuity Test from 3 to 85 Years. Front Neurol. 2014 Oct 30;5:223. doi: 10.3389/fneur.2014.00223. eCollection 2014.
- Hillman EJ, Bloomberg JJ, McDonald PV, Cohen HS. Dynamic visual acuity while walking in normals and labyrinthine-deficient patients. J Vestib Res. 1999;9(1):49-57.
- Gough, PB, Tunmer, WE (1986). Decoding, reading, and disability. Remedial and Special Education, 7(1), 6-10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-13-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .