전이성 포도막 흑색종 및 기타 GNAQ/11 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 한 DYP688의 I/II상 연구
2025년 7월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 포도막 흑색종(MUM) 및 기타 GNAQ/11 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 한 DYP688의 I/II상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 DYP688을 단일 제제로 사용하는 FIH, I/II상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 전이성 포도막 흑색종(MUM) 및 GNAQ/11 돌연변이가 있는 기타 흑색종 환자에서 단일 제제로서 DYP688의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 DYP688을 단일 제제로 사용하는 First in Human(FIH), I/II상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구에는 두 부분이 있을 것입니다: 1상, 용량 증량 부분과 2상 부분.
MUM 및 GNAQ/11 돌연변이가 있는 다른 흑색종 환자에서 용량 증량을 수행할 것입니다.
용량 증량 부분에서 MTD 및/또는 RD(들)가 결정되면 연구는 II상 부분으로 계속될 수 있습니다.
2상 부분은 MUM 환자의 두 그룹, 이전 tebentafusp 치료 그룹과 tebentafusp-naive 그룹에서 수행됩니다.
MUM 외에도 포도막이 아닌 GNAQ/11 돌연변이 흑색종 환자의 세 번째 그룹도 탐색할 수 있습니다.
이 코호트는 연구의 용량 증량 부분에서 나오는 새로운 데이터를 기반으로 열 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Hematology Oncology
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Onc Dept
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center MSKCC
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Zuerich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75231
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 용량 증량 부분의 환자는 정보에 입각한 동의(ICF) 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다. 2상 부분에서는 사전 동의 시점에 12세 이상인 환자가 등록 자격이 있을 수 있습니다. 환자의 체중은 최소 40kg이어야 합니다.
- 18세 이상 환자의 경우 ECOG 수행도 ≤ 1; 16세 이상 및 18세 미만 환자의 경우 카르노프스키 활동도 ≥ 70; 12세 이상 및 16세 미만 환자에 대한 Lansky 수행도 ≥ 70
- 환자는 치료 기관의 자체 지침 및 요구 사항에 따라 연구에 필요한 생검을 받을 수 있고 적합해야 합니다.
용량 증량 중인 모든 환자의 경우
- MUM: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 포도막 흑색종. 환자는 치료 경험이 없거나 이전 라인을 여러 개 받았고 가장 최근 치료에서 진행된 상태여야 합니다.
- 비-MUM: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 진행성 피부 또는 점막 흑색종으로 표준 요법에 따라 진행되었거나 만족스러운 대체 요법이 없고 현지 데이터에 근거하여 GNAQ/11 돌연변이의 증거가 있는 경우
2상 환자의 경우
- Tebentafusp 나이브 그룹: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환을 동반한 포도막 흑색종의 진단으로, 표준 요법에 따라 진행되었거나 만족스러운 대체 요법이 없는 경우
- Tebentafusp 전처리군: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환을 동반한 포도막 흑색종의 진단. 환자는 이전에 tebentafusp로 치료를 받았고 질병이 진행되어야 합니다.
- Non-MUM: 표준 요법에 따라 진행되었거나 만족스러운 대체 요법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 현지 데이터를 기반으로 GNAQ/11 돌연변이가 있는 피부 또는 점막 흑색종으로 진단된 환자
제외 기준:
- 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병.
- 활동성 뇌 전이, 즉 증상이 있는 뇌 전이 또는 알려진 연수막 질환.
- 활동성 출혈 또는 출혈 체질 또는 유의한 응고병증(가족성 포함) 또는 생검을 방해할 장기간 전신 항응고가 필요한 의학적 상태의 증거.
- 연구자의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있는 ADC 또는 단클론 항체에 대한 아나필락시스 또는 기타 중증 과민성/주입 반응의 병력.
명시된 기간 내에 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 다음 항암 요법 중 하나를 사용한 치료:
- 플루오로피리미딘 요법의 경우 2주
- 방사선 요법의 경우 4주 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 이내의 완화를 위한 제한된 필드 방사선.
- 화학 요법 또는 생물학적 요법(단클론 항체 포함) 또는 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제 또는 기타 시험용 제제의 경우 4주 또는 ≤ 5 반감기(둘 중 더 짧은 것).
- nitrosoureas 및 mitomycin C와 같은 주요 지연 독성이 있는 세포 독성 제제의 경우 6주
- CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1 길항제와 같은 면역 종양 요법의 경우 4주.
- 치료가 필요한 울혈성 심부전(NYHA 등급 ≥ 2) 또는 의학적 치료에도 불구하고 임상적으로 중요한 부정맥과 같은 임상적으로 중요하고/하거나 제어되지 않는 심장 질환.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 용량 증량
전이성 포도막 흑색종 또는 기타 GNAQ/11 돌연변이 흑색종 환자
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단일 에이전트 DYP688
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실험적: 2단계: 테베 나이브 그룹
이전에 테벤타푸스프로 치료받지 않은 전이성 포도막 흑색종 환자
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단일 에이전트 DYP688
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실험적: 2상: Tebe 전처리
이전에 tebentafusp로 치료받은 적이 있는 전이성 포도막 흑색종 환자
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단일 에이전트 DYP688
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실험적: 2상: 포도막이 아닌 흑색종
옵션 부문: 투여량 증량으로 인한 새로운 데이터를 기반으로 GNAQ 또는 11개 돌연변이를 포함하는 비포막 흑색종 환자 탐색
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단일 에이전트 DYP688
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상(용량 증량): 치료 첫 28일 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도.
기간: 28일
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DLT는 DYP688 치료의 첫 번째 주기 내에서 발생하는 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 3의 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. .
다른 임상적으로 중요한 독성은 CTCAE 3등급 이상이 아니더라도 DLT로 간주될 수 있습니다.
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28일
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1상(용량 증량): 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 9개월
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단일 제제로서 DYP688의 안전성 평가
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9개월
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1상(용량 증량): 용량 중단, 감소 및 중단 빈도
기간: 9개월
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단일 제제로서 DYP688의 내약성 평가
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9개월
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2단계: RECIST 1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 17개월
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2단계의 ORR은 RECIST 1.1에 따라 중앙 검토를 통해 평가됩니다.
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17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I상 및 II상: DYP688의 PK 프로파일 - 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 26개월
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약동학(PK) 매개변수는 DYP688의 약동학 프로필을 사용하여 비구획 방법으로 결정됩니다.
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26개월
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I상 및 II상: DYP688의 PK 프로파일 - 피크 농도(Cmax)
기간: 26개월
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약동학 매개변수는 DYP688의 약동학 프로필을 사용하여 비구획 방법으로 결정됩니다.
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26개월
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1상 및 2상: DYP688의 PK 프로파일 - 전신 청소율(CL)
기간: 26개월
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약동학 매개변수는 DYP688의 약동학 프로필을 사용하여 비구획 방법으로 결정됩니다.
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26개월
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I상 및 II상: DYP688의 PK 프로필 - 반감기 제거
기간: 26개월
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약동학 매개변수는 DYP688의 약동학 프로필을 사용하여 비구획 방법으로 결정됩니다.
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26개월
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1상(용량 증량): RECIST v1.1에 따른 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 9개월
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단일 제제로서 DYP688의 예비 항종양 활성 평가
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9개월
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1상(용량 증량): RECIST v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 17개월
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단일 제제로서 DYP688의 예비 항종양 활성 평가
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17개월
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2단계: RECIST v1.1에 따른 대응 기간(DoR)
기간: 17개월
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단일 제제로서 DYP688의 항종양 활성 평가
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17개월
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2상: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 17개월
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단일 제제로서 DYP688의 항종양 활성 평가
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17개월
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2상: RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 17개월
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단일 제제로서 DYP688의 항종양 활성 평가
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17개월
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2상: 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 17개월
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단일 제제로서 DYP688의 안전성 평가
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17개월
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2상: 용량 중단, 감소 및 중단의 빈도
기간: 17개월
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단일 제제로서 DYP688의 내약성 평가
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17개월
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1상 및 2상: 항-DYP688 항체의 유병률 및 발생률
기간: 26개월
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단일 제제로서 DYP688의 면역원성(IG) 평가
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26개월
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 17개월
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전체 생존에 대한 DYP688 단일 제제의 효과 평가
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17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDYP688A12101
- 2021-003380-95 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 포도막 흑색종에 대한 임상 시험
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Grupo Español Multidisciplinar de MelanomaINMUNOCORE모병