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RayOne EMV Mini-monovision - 3개 등급의 Mini-monovision의 효율성과 안전성 (EMV)

2022년 6월 9일 업데이트: Tomas Benda, MD, FEBO, Somich, s.r.o.
목표:양안 백내장 수술 및 인공 수정체(IOL) 이식 환자의 효과 및 주관적 만족도를 결정하기 위해 다양한 수준의 미니 모노비전(최대 0.74, 0.75 -1.24 및 1.25-1.75 사이)을 사용하여 향상된 광학 기능이 있는 RayOne EMV를 사용합니다. . 개별 그룹을 서로 비교하려면 . 특히 원거리, 중거리 및 독서 거리에서 바라볼 때 안경 교정의 독립성을 비교하고 싶습니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 양안 백내장 수술과 인공수정체(IOL) 이식 환자의 시력이 강화된 RayOne EMV를 다양한 미니단시(최대 0.74, 0.75-1.24와 1.25-1.75 사이)로 사용하여 효과 및 주관적 만족도를 알아보고자 합니다. . 그들 사이의 개별 그룹을 비교하려면

수술 전 검사 - Eye Dominance - Hole in Card 방법 Argos optical biometrics (Movu, Inc., CA, U.S.) Barrett 공식(Barrett universal II)을 사용하여 최적의 IOL을 계산합니다. -0.25 ~ 0.25의 계획된 수술 후 구면 등가물(SE)을 가진 RayOne EMV 렌즈가 우세한 눈에 이식됩니다. 계획된 SE가 -0.25~-0.74인 수정체를 첫 번째 그룹의 비우세안, 두 번째 그룹의 -0.75~-1.24, 세 번째 그룹의 -1.25~-1.75에 이식합니다.

수술 표준 수술 과정, 12번 각막 절개, 국소 및 전방 마취의 조합, 수정체낭에 IOL 이식, 이식 후 PPCCC(일차 후방 수정체 절제술) 수행.

수술 후 평가 표준 수술 후 검사(전안부 상태, 안압) 외에도 자동 굴절계를 사용하여 수술 후(두 번째 눈 수술 후 3개월 및 6개월) 결과 굴절을 모니터링합니다.

무교정(UCVA) 및 교정원거리시력(DCVA)은 투사시표를 사용하여 검사합니다. 표준화된 EDTRS 판독 표를 사용하여 교정되지 않은(UIVA) 중거리 시력(60cm) 및 교정되지 않은(UNVA) 및 교정된(CNVA) 근시력(30cm). 시력의 모든 값은 단안 및 양안(bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA)으로 검사됩니다. 시력 값은 logMAR로 표시됩니다.

양안 대비 감도는 Glaretester CGT 1000 장비(Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japan)를 사용하여 30cm, 60cm 5m의 거리(시험 거리)에서 검사합니다. (일), 눈부심의 종류, 낮은 눈부심, 검사대상 제시시간 0.8초, 검사대상 제시간격 2초. 결과 값은 표준과 비교하여 수치 및 그래픽으로 표현됩니다.

환자는 설문지를 작성해야 합니다.

  1. 2차 시각 증상의 발생(예: 후광 - 광원 주변의 고리, 눈부심 - 광원 주변의 안개 및 항성화상 - 광원 주변의 광선). 환자는 이러한 부작용을 0 - 5 등급으로 평가할 것입니다(0 - 없음, 1 - 매우 약함, 2 - 약함 3 - 보통 4 - 심함 5 - 매우 심함).
  2. 안경에 대한 독립성 a) 근거리 b) 중간 거리 c) 원거리. 환자는 1 - 5 등급으로 평가합니다(1 - 안경을 전혀 사용하지 않음, 2 - 예외적으로 안경을 사용함 3 - 가끔 안경을 사용함 4 - 자주 안경을 사용함 5 - 항상 안경을 사용함).
  3. 수술 결과에 대한 만족. 환자는 1 - 5 등급으로 평가합니다(1 - 매우 만족 2 - 다소 만족 3 - 보통 4 - 다소 불만족 5 - 매우 불만족).

6. 통계 분석 - 환자 그룹과 시각, 굴절 결과, 대비 감도 및 설문지를 설명하는 설명 데이터가 처리됩니다. Wilcoxon signed-rank test는 수술 전과 수술 후 시력을 비교하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 각 그룹의 시각적 증상과 환자 만족도를 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • karlovy Vary, 체코, 36006
        • 모병
        • Somich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 양측 노인성 백내장

제외 기준:

  • 0.75 디옵터(D)보다 큰 각막 난시
  • 2D에 대한 안내 렌즈(IOL)의 계획된 도수 값의 차이(양측 정시에 대해 계산됨)
  • 렌즈 백에 IOL의 적절한 이식 및 센터링을 허용하지 않는 수술 전후 합병증
  • 두 눈의 수술 간격이 1개월 이상인 경우
  • 시력을 저하시킬 수 있는 안구 질환
  • 이전 굴절 수술
  • 수술 후 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
모노비전 0.25 - 0.74 D
모노비전의 다양한 가치 유도
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
모노비전 0.75 -1.24 D
모노비전의 다양한 가치 유도
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
모노비전 1.24 - 1.75
모노비전의 다양한 가치 유도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력(VA)
기간: 3-6개월
보정되지 않은 거리(UDVA), 중간 거리(UIVA), 근거리(UNVA) 보정된 거리(CDVA), 중간 거리(CIVA), 근거리(CNVA)
3-6개월
sS 주관적 만족
기간: 3-6개월
주관적 만족도, 안경 의존도, 이차적 시각 현상의 발생률에 대한 설문지 - 척도 1-5
3-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대비 감도
기간: 3-6개월
글라레테스터
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Somich

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구원 1명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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