- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05417633
RayOne EMV Mini-monovision - 3개 등급의 Mini-monovision의 효율성과 안전성 (EMV)
연구 개요
상세 설명
목적: 양안 백내장 수술과 인공수정체(IOL) 이식 환자의 시력이 강화된 RayOne EMV를 다양한 미니단시(최대 0.74, 0.75-1.24와 1.25-1.75 사이)로 사용하여 효과 및 주관적 만족도를 알아보고자 합니다. . 그들 사이의 개별 그룹을 비교하려면
수술 전 검사 - Eye Dominance - Hole in Card 방법 Argos optical biometrics (Movu, Inc., CA, U.S.) Barrett 공식(Barrett universal II)을 사용하여 최적의 IOL을 계산합니다. -0.25 ~ 0.25의 계획된 수술 후 구면 등가물(SE)을 가진 RayOne EMV 렌즈가 우세한 눈에 이식됩니다. 계획된 SE가 -0.25~-0.74인 수정체를 첫 번째 그룹의 비우세안, 두 번째 그룹의 -0.75~-1.24, 세 번째 그룹의 -1.25~-1.75에 이식합니다.
수술 표준 수술 과정, 12번 각막 절개, 국소 및 전방 마취의 조합, 수정체낭에 IOL 이식, 이식 후 PPCCC(일차 후방 수정체 절제술) 수행.
수술 후 평가 표준 수술 후 검사(전안부 상태, 안압) 외에도 자동 굴절계를 사용하여 수술 후(두 번째 눈 수술 후 3개월 및 6개월) 결과 굴절을 모니터링합니다.
무교정(UCVA) 및 교정원거리시력(DCVA)은 투사시표를 사용하여 검사합니다. 표준화된 EDTRS 판독 표를 사용하여 교정되지 않은(UIVA) 중거리 시력(60cm) 및 교정되지 않은(UNVA) 및 교정된(CNVA) 근시력(30cm). 시력의 모든 값은 단안 및 양안(bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA)으로 검사됩니다. 시력 값은 logMAR로 표시됩니다.
양안 대비 감도는 Glaretester CGT 1000 장비(Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japan)를 사용하여 30cm, 60cm 5m의 거리(시험 거리)에서 검사합니다. (일), 눈부심의 종류, 낮은 눈부심, 검사대상 제시시간 0.8초, 검사대상 제시간격 2초. 결과 값은 표준과 비교하여 수치 및 그래픽으로 표현됩니다.
환자는 설문지를 작성해야 합니다.
- 2차 시각 증상의 발생(예: 후광 - 광원 주변의 고리, 눈부심 - 광원 주변의 안개 및 항성화상 - 광원 주변의 광선). 환자는 이러한 부작용을 0 - 5 등급으로 평가할 것입니다(0 - 없음, 1 - 매우 약함, 2 - 약함 3 - 보통 4 - 심함 5 - 매우 심함).
- 안경에 대한 독립성 a) 근거리 b) 중간 거리 c) 원거리. 환자는 1 - 5 등급으로 평가합니다(1 - 안경을 전혀 사용하지 않음, 2 - 예외적으로 안경을 사용함 3 - 가끔 안경을 사용함 4 - 자주 안경을 사용함 5 - 항상 안경을 사용함).
- 수술 결과에 대한 만족. 환자는 1 - 5 등급으로 평가합니다(1 - 매우 만족 2 - 다소 만족 3 - 보통 4 - 다소 불만족 5 - 매우 불만족).
6. 통계 분석 - 환자 그룹과 시각, 굴절 결과, 대비 감도 및 설문지를 설명하는 설명 데이터가 처리됩니다. Wilcoxon signed-rank test는 수술 전과 수술 후 시력을 비교하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 각 그룹의 시각적 증상과 환자 만족도를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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karlovy Vary, 체코, 36006
- 모병
- Somich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 노인성 백내장
제외 기준:
- 0.75 디옵터(D)보다 큰 각막 난시
- 2D에 대한 안내 렌즈(IOL)의 계획된 도수 값의 차이(양측 정시에 대해 계산됨)
- 렌즈 백에 IOL의 적절한 이식 및 센터링을 허용하지 않는 수술 전후 합병증
- 두 눈의 수술 간격이 1개월 이상인 경우
- 시력을 저하시킬 수 있는 안구 질환
- 이전 굴절 수술
- 수술 후 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
모노비전 0.25 - 0.74 D
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모노비전의 다양한 가치 유도
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
모노비전 0.75 -1.24 D
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모노비전의 다양한 가치 유도
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
모노비전 1.24 - 1.75
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모노비전의 다양한 가치 유도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력(VA)
기간: 3-6개월
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보정되지 않은 거리(UDVA), 중간 거리(UIVA), 근거리(UNVA) 보정된 거리(CDVA), 중간 거리(CIVA), 근거리(CNVA)
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3-6개월
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sS 주관적 만족
기간: 3-6개월
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주관적 만족도, 안경 의존도, 이차적 시각 현상의 발생률에 대한 설문지 - 척도 1-5
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3-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대비 감도
기간: 3-6개월
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글라레테스터
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Rodov L, Reitblat O, Levy A, Assia EI, Kleinmann G. Visual Outcomes and Patient Satisfaction for Trifocal, Extended Depth of Focus and Monofocal Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2019 Jul 1;35(7):434-440. doi: 10.3928/1081597X-20190618-01.
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- Greenstein S, Pineda R 2nd. The Quest for Spectacle Independence: A Comparison of Multifocal Intraocular Lens Implants and Pseudophakic Monovision for Patients with Presbyopia. Semin Ophthalmol. 2017;32(1):111-115. doi: 10.1080/08820538.2016.1228400. Epub 2016 Oct 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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