Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RayOne EMV Mini-monovision – A 3 fokozatú Mini-monovision hatékonysága és biztonsága (EMV)

2022. június 9. frissítette: Tomas Benda, MD, FEBO, Somich, s.r.o.
Cél: Kétoldali szürkehályog műtéten és intraokuláris lencse (IOL) beültetésen átesett betegek hatékonyságának és szubjektív elégedettségének meghatározása fokozott optikával ellátott RayOne EMV-vel, különböző fokú mini-monovision alkalmazásával (0,74-ig, 0,75-1,24 és 1,25-1,75 között). . Az egyes csoportok egymás közötti összehasonlítása. Különösen a szemüvegkorrekció függetlenségét szeretnénk összehasonlítani távolba, középtávon és olvasási távolságban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Kétoldali szürkehályog műtéten és intraokuláris lencse (IOL) beültetésen átesett betegek hatékonyságának és szubjektív elégedettségének meghatározása fokozott optikával ellátott RayOne EMV-vel, különböző fokú mini-monovision alkalmazásával (0,74-ig, 0,75-1,24 és 1,25-1,75 között). . Az egyes csoportok egymás közötti összehasonlítása

Preoperatív vizsgálat - Szemdominancia - lyuk a kártyában módszer Argos optikai biometria (Movu, Inc., CA, U.S.) A Barrett-képleteket (Barrett universal II) fogják használni az optimális IOL kiszámításához. A domináns szembe egy RayOne EMV lencsét ültetnek be, amelynek tervezett posztoperatív szférikus egyenértéke (SE) -0,25 és 0,25 között van. Az első csoportban -0,25 és -0,74 közötti tervezett SE értékű lencsét ültetnek be a nem domináns szembe az első csoportban, -0,75 és -1,24 között a második csoportban, és -1,25 és -1,75 között a harmadik csoportban.

Sebészet Normál műtéti eljárás, szaruhártya metszés a 12. számon, helyi és intrakamerális érzéstelenítés kombinációja, IOL beültetése a tokzsákba, beültetés után végzett primer posterior capsulorhexis (PPCCC).

Posztoperatív kiértékelés A szokásos posztoperatív vizsgálatokon (elülső szegmens állapota, intraokuláris nyomás) kívül a keletkező refrakciót a műtét után (a második szem műtét után 3 és 6 hónappal) autoefraktométerrel ellenőrizzük.

A nem korrigált (UCVA) és a korrigált távolsági látásélességet (DCVA) projekciós optotípusok segítségével vizsgálják. Korrigált (UIVA) közepes távolságú látásélesség (60 cm) és korrigált (UNVA) és korrigált (CNVA) közeli látásélesség (30 cm) szabványos EDTRS leolvasótáblázatok segítségével. A látásélesség minden értékét monokulárisan és binokulárisan is megvizsgáljuk (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). A látásélesség értékeit logMAR-ban fejezzük ki.

A binokuláris kontrasztérzékenységet Glaretester CGT 1000 műszerrel (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japán) 30 cm, 60 cm 5 m távolságból (teszt távolságból) vizsgáljuk. (nap), a káprázás típusa, alacsony káprázás, a tesztcél bemutatásának időtartama 0,8 s, a tesztcél bemutatásának intervalluma 2 s. A kapott értékeket a szabványhoz képest számszerűen és grafikusan fejezzük ki.

A betegeknek kérdőíveket kell kitölteniük:

  1. másodlagos vizuális tünetek (pl. halo - gyűrű a fényforrás körül, csillogás - köd a fényforrás körül és csillagrobbanás - sugarak a fényforrás körül) előfordulása. A betegek ezeket a mellékhatásokat 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik (0 – nincs, 1 – nagyon enyhe, 2 – enyhe 3 – közepesen súlyos 4 – súlyos 5 – nagyon súlyos).
  2. a függetlenséghez szemüvegen a) közelről b) közepes távolságra c) távolról. A betegek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek (1 - soha nem használ szemüveget, 2 - kivételesen használ szemüveget 3 - alkalmanként használ szemüveget 4 - gyakran használ szemüveget 5 - mindig használ szemüveget).
  3. Elégedettség a művelet eredményével. A betegek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek (1 - nagyon elégedett 2 - meglehetősen elégedett 3 - semleges 4 - meglehetősen elégedetlen 5 - nagyon elégedetlen).

6. Statisztikai elemzés - a betegcsoportot leíró leíró adatokat, valamint a vizuális, fénytörési eredményeket és a kontrasztérzékenységet, valamint a kérdőíveket feldolgozzuk. A Wilcoxon előjeles rangú tesztet a műtét előtti és posztoperatív látásélesség összehasonlítására fogják használni. A Mann-Whitney U tesztet a vizuális tünetek és a betegek elégedettségének összehasonlítására használják minden csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • karlovy Vary, Csehország, 36006
        • Toborzás
        • Somich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- kétoldali szenilis szürkehályog

Kizárási kritériumok:

  • szaruhártya asztigmatizmusa 0,75 dioptriánál nagyobb (D)
  • az intraokuláris lencse (IOL) tervezett dioptria értékének különbsége 2 D felett (kétoldali emetropiára számítva)
  • perioperatív szövődmények, amelyek nem teszik lehetővé az IOL megfelelő beültetését és központosítását a lencsezsákban
  • mindkét szem műtétei közötti idő több mint 1 hónap
  • szembetegség, amely csökkentheti a látásélességet
  • korábbi refrakciós műtétek
  • szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív látásélességet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
monovision 0,25 - 0,74 D
A monovízió különböző értékeinek előidézése
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
monovision 0,75 -1,24 D
A monovízió különböző értékeinek előidézése
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport
monovízió 1,24 - 1,75
A monovízió különböző értékeinek előidézése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látásélesség (VA)
Időkeret: 3-6 hónap
távolságra nem korrigált (UDVA), köztes távolság (UIVA), közel (UNVA) távolságra korrigált (CDVA), köztes távolság (CIVA), közel (CNVA)
3-6 hónap
sS Szubjektív elégedettség
Időkeret: 3-6 hónap
szubjektív elégedettség kérdőíve, szemüvegfüggőség, másodlagos látási jelenségek előfordulása - 1-5 skála
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kontrasztérzékenység
Időkeret: 3-6 hónap
Glaretester
3-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Somich

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

egy kutató

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel