- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05417633
RayOne EMV Mini-monovision – A 3 fokozatú Mini-monovision hatékonysága és biztonsága (EMV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Kétoldali szürkehályog műtéten és intraokuláris lencse (IOL) beültetésen átesett betegek hatékonyságának és szubjektív elégedettségének meghatározása fokozott optikával ellátott RayOne EMV-vel, különböző fokú mini-monovision alkalmazásával (0,74-ig, 0,75-1,24 és 1,25-1,75 között). . Az egyes csoportok egymás közötti összehasonlítása
Preoperatív vizsgálat - Szemdominancia - lyuk a kártyában módszer Argos optikai biometria (Movu, Inc., CA, U.S.) A Barrett-képleteket (Barrett universal II) fogják használni az optimális IOL kiszámításához. A domináns szembe egy RayOne EMV lencsét ültetnek be, amelynek tervezett posztoperatív szférikus egyenértéke (SE) -0,25 és 0,25 között van. Az első csoportban -0,25 és -0,74 közötti tervezett SE értékű lencsét ültetnek be a nem domináns szembe az első csoportban, -0,75 és -1,24 között a második csoportban, és -1,25 és -1,75 között a harmadik csoportban.
Sebészet Normál műtéti eljárás, szaruhártya metszés a 12. számon, helyi és intrakamerális érzéstelenítés kombinációja, IOL beültetése a tokzsákba, beültetés után végzett primer posterior capsulorhexis (PPCCC).
Posztoperatív kiértékelés A szokásos posztoperatív vizsgálatokon (elülső szegmens állapota, intraokuláris nyomás) kívül a keletkező refrakciót a műtét után (a második szem műtét után 3 és 6 hónappal) autoefraktométerrel ellenőrizzük.
A nem korrigált (UCVA) és a korrigált távolsági látásélességet (DCVA) projekciós optotípusok segítségével vizsgálják. Korrigált (UIVA) közepes távolságú látásélesség (60 cm) és korrigált (UNVA) és korrigált (CNVA) közeli látásélesség (30 cm) szabványos EDTRS leolvasótáblázatok segítségével. A látásélesség minden értékét monokulárisan és binokulárisan is megvizsgáljuk (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). A látásélesség értékeit logMAR-ban fejezzük ki.
A binokuláris kontrasztérzékenységet Glaretester CGT 1000 műszerrel (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japán) 30 cm, 60 cm 5 m távolságból (teszt távolságból) vizsgáljuk. (nap), a káprázás típusa, alacsony káprázás, a tesztcél bemutatásának időtartama 0,8 s, a tesztcél bemutatásának intervalluma 2 s. A kapott értékeket a szabványhoz képest számszerűen és grafikusan fejezzük ki.
A betegeknek kérdőíveket kell kitölteniük:
- másodlagos vizuális tünetek (pl. halo - gyűrű a fényforrás körül, csillogás - köd a fényforrás körül és csillagrobbanás - sugarak a fényforrás körül) előfordulása. A betegek ezeket a mellékhatásokat 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik (0 – nincs, 1 – nagyon enyhe, 2 – enyhe 3 – közepesen súlyos 4 – súlyos 5 – nagyon súlyos).
- a függetlenséghez szemüvegen a) közelről b) közepes távolságra c) távolról. A betegek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek (1 - soha nem használ szemüveget, 2 - kivételesen használ szemüveget 3 - alkalmanként használ szemüveget 4 - gyakran használ szemüveget 5 - mindig használ szemüveget).
- Elégedettség a művelet eredményével. A betegek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek (1 - nagyon elégedett 2 - meglehetősen elégedett 3 - semleges 4 - meglehetősen elégedetlen 5 - nagyon elégedetlen).
6. Statisztikai elemzés - a betegcsoportot leíró leíró adatokat, valamint a vizuális, fénytörési eredményeket és a kontrasztérzékenységet, valamint a kérdőíveket feldolgozzuk. A Wilcoxon előjeles rangú tesztet a műtét előtti és posztoperatív látásélesség összehasonlítására fogják használni. A Mann-Whitney U tesztet a vizuális tünetek és a betegek elégedettségének összehasonlítására használják minden csoportban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
karlovy Vary, Csehország, 36006
- Toborzás
- Somich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali szenilis szürkehályog
Kizárási kritériumok:
- szaruhártya asztigmatizmusa 0,75 dioptriánál nagyobb (D)
- az intraokuláris lencse (IOL) tervezett dioptria értékének különbsége 2 D felett (kétoldali emetropiára számítva)
- perioperatív szövődmények, amelyek nem teszik lehetővé az IOL megfelelő beültetését és központosítását a lencsezsákban
- mindkét szem műtétei közötti idő több mint 1 hónap
- szembetegség, amely csökkentheti a látásélességet
- korábbi refrakciós műtétek
- szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív látásélességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
monovision 0,25 - 0,74 D
|
A monovízió különböző értékeinek előidézése
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
monovision 0,75 -1,24 D
|
A monovízió különböző értékeinek előidézése
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport
monovízió 1,24 - 1,75
|
A monovízió különböző értékeinek előidézése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látásélesség (VA)
Időkeret: 3-6 hónap
|
távolságra nem korrigált (UDVA), köztes távolság (UIVA), közel (UNVA) távolságra korrigált (CDVA), köztes távolság (CIVA), közel (CNVA)
|
3-6 hónap
|
|
sS Szubjektív elégedettség
Időkeret: 3-6 hónap
|
szubjektív elégedettség kérdőíve, szemüvegfüggőség, másodlagos látási jelenségek előfordulása - 1-5 skála
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kontrasztérzékenység
Időkeret: 3-6 hónap
|
Glaretester
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boerner CF, Thrasher BH. Results of monovision correction in bilateral pseudophakes. J Am Intraocul Implant Soc. 1984 Winter;10(1):49-50. doi: 10.1016/s0146-2776(84)80077-4.
- Rodov L, Reitblat O, Levy A, Assia EI, Kleinmann G. Visual Outcomes and Patient Satisfaction for Trifocal, Extended Depth of Focus and Monofocal Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2019 Jul 1;35(7):434-440. doi: 10.3928/1081597X-20190618-01.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Abdelrazek Hafez T, Helaly HA. Spectacle Independence And Patient Satisfaction With Pseudophakic Mini-Monovision Using Aberration-Free Intraocular Lens. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 31;13:2111-2117. doi: 10.2147/OPTH.S215229. eCollection 2019.
- Wilkins MR, Allan BD, Rubin GS, Findl O, Hollick EJ, Bunce C, Xing W; Moorfields IOL Study Group. Randomized trial of multifocal intraocular lenses versus monovision after bilateral cataract surgery. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2449-2455.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.048. Epub 2013 Sep 23.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Greenstein S, Pineda R 2nd. The Quest for Spectacle Independence: A Comparison of Multifocal Intraocular Lens Implants and Pseudophakic Monovision for Patients with Presbyopia. Semin Ophthalmol. 2017;32(1):111-115. doi: 10.1080/08820538.2016.1228400. Epub 2016 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Somich
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .