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RayOne EMV Mini-monovision - 3 级 Mini-monovision 的效率和安全性 (EMV)

2022年6月9日 更新者:Tomas Benda, MD, FEBO、Somich, s.r.o.
目的:确定双侧白内障手术和植入人工晶状体 (IOL) RayOne EMV 增强光学的患者的有效性和主观满意度,使用不同程度的迷你单视(高达 0.74,0.75 -1.24 和 1.25-1.75 之间) . 比较个人之间的群体。 特别是,我们想比较远距离、中距离和阅读距离时眼镜矫正的独立性。

研究概览

详细说明

目的:确定双侧白内障手术和植入人工晶状体 (IOL) RayOne EMV 增强光学的患者的有效性和主观满意度,使用不同程度的迷你单视(高达 0.74,0.75 -1.24 和 1.25-1.75 之间) . 比较各个组之间

术前检查-优势眼-卡孔法 Argos 光学生物测量学(Movu, Inc., CA, U.S.)Barrett 公式(Barrett universal II)将用于计算最佳 IOL。 将在优势眼中植入计划术后等效球镜 (SE) 为 -0.25 至 0.25 的 RayOne EMV 镜片。 计划SE为-0.25至-0.74的镜片将植入第一组的非优势眼,第二组为-0.75至-1.24,第三组为-1.25至-1.75。

手术 标准手术过程,12号角膜切开术,局部麻醉和前房内麻醉联合,人工晶状体植入囊袋内,植入后进行一期后撕囊术(PPCCC)。

术后评估 除了标准的术后检查(眼前节状况、眼压)外,还将使用自动验光计在术后(第二眼手术后 3 个月和 6 个月)监测由此产生的屈光度。

未矫正的 (UCVA) 和矫正的远距离视力 (DCVA) 将使用投影视标进行检查。 使用标准化 EDTRS 阅读表的未矫正 (UIVA) 中距离视力 (60 cm) 和未矫正 (UNVA) 和矫正 (CNVA) 近距离视力 (30 cm)。 将通过单眼和双眼检查所有视力值(bUCVA、bDCVA、bUNVA、bCNVA、bUIVA)。 视力值将以 logMAR 表示。

双目对比敏感度将使用 Glaretester CGT 1000 仪器(日本长野高木精工有限公司)在 30 厘米、60 厘米 5 米的距离(测试距离)进行检查。 (天),眩光类型,低眩光,测试目标的呈现持续时间 0.8 秒,测试目标的呈现间隔 2 秒。 与标准相比,结果值将以数字和图形方式表示。

患者将被要求完成问卷:

  1. 次要视觉症状的发生(例如光晕 - 光源周围的环,眩光 - 光源周围的雾和星暴 - 光源周围的光线)。 患者将按照 0 - 5 的等级对这些副作用进行评分(0 - 无,1 - 非常轻微,2 - 轻微 3 - 中度 4 - 严重 5 - 非常严重)。
  2. 对于眼镜的独立性 a) 近距离 b) 中距离 c) 远距离。 患者按 1 - 5 的等级评分(1 - 从不戴眼镜,2 - 偶尔戴眼镜,3 - 偶尔戴眼镜,4 - 经常戴眼镜,5 - 总是戴眼镜)。
  3. 对手术结果满意。 患者按 1 - 5 的等级评分(1 - 非常满意 2 - 相当满意 3 - 中立 4 - 相当不满意 5 - 非常不满意)。

6.统计分析-将处理描述患者组和视觉、屈光结果和对比敏感度和问卷的描述性数据。 Wilcoxon 符号秩检验将用于比较术前和术后视力。 Mann-Whitney U 检验将用于比较每组的视觉症状和患者满意度

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • karlovy Vary、捷克语、36006
        • 招聘中
        • Somich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 双侧老年性白内障

排除标准:

  • 角膜散光大于 0.75 屈光度 (D)
  • 人工晶状体 (IOL) 的计划屈光度值超过 2 D 的差异(针对双侧正视计算)
  • 围手术期并发症不允许 IOL 在晶状体袋中正确植入和居中
  • 双眼手术间隔时间大于1个月
  • 眼部疾病,可能会降低视力
  • 既往屈光手术
  • 可能影响术后视力的全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第 1 组
单视界 0.25 - 0.74 D
诱导monovision的不同值
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组
单视 0.75 -1.24 D
诱导monovision的不同值
ACTIVE_COMPARATOR:第 3 组
单视界 1.24 - 1.75
诱导monovision的不同值

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力(VA)
大体时间:3-6个月
未校正距离 (UDVA)、中距离 (UIVA)、近距离 (UNVA) 校正距离 (CDVA)、中距离 (CIVA)、近距离 (CNVA)
3-6个月
sS 主观满意度
大体时间:3-6个月
主观满意度问卷,对眼镜的依赖,继发性视觉现象的发生率 - 等级 1-5
3-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对比敏感度
大体时间:3-6个月
眩光测试仪
3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eliska Studena, MSc、Somich, s.r.o.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月21日

研究注册日期

首次提交

2022年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Somich

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

一名研究员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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