RayOne EMV Mini-monowizja – wydajność i bezpieczeństwo 3 stopni mini-monowizji (EMV)

Cel: Określenie skuteczności i subiektywnej satysfakcji pacjentów po obustronnej operacji zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) RayOne EMV o wzmocnionej optyce, z wykorzystaniem różnych stopni mini-monowizji (do 0,74, pomiędzy 0,75 -1,24 a 1,25-1,75) . Aby porównać poszczególne grupy między sobą

Badanie przedoperacyjne - metoda dominacji oka - dziura w karcie Biometria optyczna Argos (Movu, Inc., CA, U.S.) Do obliczenia optymalnej soczewki IOL zostaną użyte wzory Barretta (Barrett universal II). Soczewka RayOne EMV z planowanym pooperacyjnym ekwiwalentem sferycznym (SE) od -0,25 do 0,25 zostanie wszczepiona do oka dominującego. Soczewka o planowanym SE od -0,25 do -0,74 zostanie wszczepiona do oka niedominującego w pierwszej grupie, -0,75 do -1,24 w drugiej grupie i -1,25 do -1,75 w trzeciej grupie.

Operacja Standardowy przebieg operacji, nacięcie rogówki nr 12, połączenie znieczulenia miejscowego i dokomorowego, wszczepienie IOL do torebki soczewki, pierwotna kapsuloreksja tylna (PPCCC) wykonana po implantacji.

Ocena pooperacyjna Oprócz standardowych badań pooperacyjnych (stan przedniego odcinka oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe) uzyskana refrakcja będzie monitorowana pooperacyjnie (3 i 6 miesięcy po operacji drugiego oka) za pomocą autorefraktometru.

Nieskorygowana (UCVA) i skorygowana ostrość wzroku do dali (DCVA) zostanie zbadana przy użyciu optotypów projekcyjnych. Nieskorygowana (UIVA) ostrość wzroku do średnich odległości (60 cm) oraz nieskorygowana (UNVA) i skorygowana (CNVA) ostrość widzenia do bliży (30 cm) przy użyciu standardowych tabel odczytu EDTRS. Wszystkie wartości ostrości wzroku będą badane jednoocznie i obuocznie (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Wartości ostrości wzroku zostaną wyrażone w logMAR.

Czułość kontrastu obuocznego zostanie zbadana za pomocą przyrządu Glaretester CGT 1000 (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japonia) w odległości (odległość testowa) 30 cm, 60 cm 5 m. (dzień), rodzaj olśnienia, słabe olśnienie, czas prezentacji celu testowego 0,8 s, interwał prezentacji celu testowego 2 s. Otrzymane wartości zostaną wyrażone numerycznie i graficznie w porównaniu z normą.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet:

1. występowanie wtórnych objawów wizualnych (np. halo – pierścień wokół źródła światła, olśnienie – mgła wokół źródła światła oraz rozbłyski – promienie wokół źródła światła). Pacjenci ocenią te działania niepożądane w skali od 0 do 5 (0 – brak, 1 – bardzo łagodne, 2 – łagodne, 3 – umiarkowane, 4 – ciężkie, 5 – bardzo ciężkie).
2. dla niezależności w okularach a) z bliskiej odległości b) ze średniej odległości c) z odległości. Pacjenci oceniają w skali od 1 do 5 (1 - nigdy nie używa okularów, 2 - wyjątkowo używa okularów 3 - sporadycznie używa okularów 4 - często używa okularów 5 - zawsze używa okularów).
3. Zadowolenie z wyniku operacji. Pacjenci oceniają w skali od 1 do 5 (1 – bardzo zadowolony 2 – raczej zadowolony 3 – neutralny 4 – raczej niezadowolony 5 – bardzo niezadowolony).

6. Analiza statystyczna - przetwarzane będą dane opisowe opisujące grupę pacjentów oraz wyniki wzrokowe, refrakcyjne i wrażliwości na kontrast oraz kwestionariusze. Do porównania przedoperacyjnej i pooperacyjnej ostrości wzroku zostanie wykorzystany test rangi podpisanej Wilcoxona. Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania objawów wizualnych i zadowolenia pacjentów w każdej grupie