Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RayOne EMV Mini-monovision - effektivitet og sikkerhet for 3 grader av mini-monovision (EMV)

9. juni 2022 oppdatert av: Tomas Benda, MD, FEBO, Somich, s.r.o.
Mål: Å bestemme effektiviteten og den subjektive tilfredsheten til pasienter med bilateral kataraktkirurgi og implantasjon av intraokulær linse (IOL) RayOne EMV med forbedret optikk, ved bruk av forskjellige grader av mini-monovision (opptil 0,74, mellom 0,75 -1,24 og 1,25-1,75) . Å sammenligne individuelle grupper seg imellom. Spesielt vil vi sammenligne uavhengigheten til brillekorreksjon når man ser på avstand, på middels avstand og på leseavstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Å bestemme effektiviteten og den subjektive tilfredsheten til pasienter med bilateral kataraktkirurgi og implantasjon av intraokulær linse (IOL) RayOne EMV med forbedret optikk, ved bruk av forskjellige grader av mini-monovision (opptil 0,74, mellom 0,75 -1,24 og 1,25-1,75) . For å sammenligne individuelle grupper seg imellom

Preoperativ undersøkelse - Øyedominans - hull i kort-metoden Argos optisk biometri (Movu, Inc., CA, U.S.) Barretts formler (Barrett universal II) vil bli brukt for å beregne optimal IOL. En RayOne EMV-linse med en planlagt postoperativ sfærisk ekvivalent (SE) på -0,25 til 0,25 vil bli implantert i det dominerende øyet. En linse med planlagt SE på -0,25 til -0,74 vil bli implantert i det ikke-dominante øyet i den første gruppen, -0,75 til -1,24 i den andre gruppen og -1,25 til -1,75 i den tredje gruppen.

Kirurgi Standard operasjonsforløp, hornhinnesnitt ved nr. 12, kombinasjon av topisk og intrakameraal anestesi, implantasjon av IOL i kapselposen, primær posterior kapsulorhexis (PPCCC) utført etter implantasjon.

Postoperativ evaluering I tillegg til standard postoperative undersøkelser (fremre segmenttilstand, intraokulært trykk), vil den resulterende refraksjonen overvåkes postoperativt (3 og 6 måneder etter andre øyeoperasjon) ved hjelp av et autorefraktometer.

Ukorrigert (UCVA) og korrigert avstandsvisus (DCVA) vil bli undersøkt ved bruk av projeksjonsoptotyper. Ukorrigert (UIVA) middels avstand synsskarphet (60 cm) og ukorrigert (UNVA) og korrigert (CNVA) nær synsskarphet (30 cm) ved bruk av standardiserte EDTRS-lesetabeller. Alle verdier av synsskarphet vil bli undersøkt monokulært og binokulært (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Synsstyrkeverdier vil bli uttrykt i logMAR.

Kikkertkontrastfølsomhet vil bli undersøkt med et Glaretester CGT 1000 instrument (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japan) i en avstand (testavstand) på 30 cm, 60 cm 5 m. (dag), type blending, lav blending, presentasjonsvarighet for testmål 0,8 s, presentasjonsintervall for testmål 2 s. De resulterende verdiene vil bli uttrykt numerisk og grafisk i sammenligning med standarden.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer:

  1. forekomsten av sekundære visuelle symptomer (f.eks. halo - ring rundt lyskilden, blending - tåke rundt lyskilden og stjerneutbrudd - stråler rundt lyskilden). Pasienter vil vurdere disse bivirkningene på en skala fra 0 - 5 (0 - ingen, 1 - svært mild, 2 - mild 3 - moderat 4 - alvorlig 5 - svært alvorlig).
  2. for uavhengighet av briller a) på nært hold b) på middels avstand c) på avstand. Pasientene vurderer på en skala fra 1 - 5 (1 - bruker aldri briller, 2 - bruker unntaksvis briller 3 - bruker av og til briller 4 - bruker ofte briller 5 - bruker alltid briller).
  3. Fornøyd med resultatet av operasjonen. Pasientene vurderer på en skala fra 1 - 5 (1 - veldig fornøyd 2 - ganske fornøyd 3 - nøytral 4 - heller misfornøyd 5 - svært misfornøyd).

6. Statistisk analyse - beskrivende data som beskriver pasientgruppen og visuelle, refraktive resultater og kontrastfølsomhet og spørreskjemaer vil bli behandlet. Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ synsskarphet. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne visuelle symptomer og pasienttilfredshet i hver gruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • karlovy Vary, Tsjekkia, 36006
        • Rekruttering
        • Somich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- bilateral senil katarakt

Ekskluderingskriterier:

  • hornhinneastigmatisme større enn 0,75 dioptrier (D)
  • forskjell i den planlagte dioptriverdien til intraokulær linse (IOL) over 2 D (beregnet for bilateral emetropi)
  • perioperative komplikasjoner som ikke tillater riktig implantasjon og sentrering av IOL i linseposen
  • tid mellom operasjoner av begge øyne mer enn 1 måned
  • øyesykdom, som kan redusere synsskarphet
  • tidligere refraktive operasjoner
  • systemiske sykdommer som kan påvirke postoperativ synsskarphet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
monovision 0,25 - 0,74 D
Induserer forskjellige verdier av monovision
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
monovision 0,75 -1,24 D
Induserer forskjellige verdier av monovision
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
monovision 1,24 - 1,75
Induserer forskjellige verdier av monovision

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet (VA)
Tidsramme: 3-6 måneder
ukorrigert for avstand (UDVA), mellomdistanse (UIVA), nær (UNVA) korrigert for avstand (CDVA), mellomdistanse (CIVA), nær (CNVA)
3-6 måneder
sS Subjektiv tilfredshet
Tidsramme: 3-6 måneder
spørreskjema om subjektiv tilfredshet, avhengighet av briller, forekomst av sekundære visuelle fenomener - skala 1-5
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3-6 måneder
Glaretester
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Somich

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

én forsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere