- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05417633
RayOne EMV Mini-monovision - effektivitet og sikkerhet for 3 grader av mini-monovision (EMV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å bestemme effektiviteten og den subjektive tilfredsheten til pasienter med bilateral kataraktkirurgi og implantasjon av intraokulær linse (IOL) RayOne EMV med forbedret optikk, ved bruk av forskjellige grader av mini-monovision (opptil 0,74, mellom 0,75 -1,24 og 1,25-1,75) . For å sammenligne individuelle grupper seg imellom
Preoperativ undersøkelse - Øyedominans - hull i kort-metoden Argos optisk biometri (Movu, Inc., CA, U.S.) Barretts formler (Barrett universal II) vil bli brukt for å beregne optimal IOL. En RayOne EMV-linse med en planlagt postoperativ sfærisk ekvivalent (SE) på -0,25 til 0,25 vil bli implantert i det dominerende øyet. En linse med planlagt SE på -0,25 til -0,74 vil bli implantert i det ikke-dominante øyet i den første gruppen, -0,75 til -1,24 i den andre gruppen og -1,25 til -1,75 i den tredje gruppen.
Kirurgi Standard operasjonsforløp, hornhinnesnitt ved nr. 12, kombinasjon av topisk og intrakameraal anestesi, implantasjon av IOL i kapselposen, primær posterior kapsulorhexis (PPCCC) utført etter implantasjon.
Postoperativ evaluering I tillegg til standard postoperative undersøkelser (fremre segmenttilstand, intraokulært trykk), vil den resulterende refraksjonen overvåkes postoperativt (3 og 6 måneder etter andre øyeoperasjon) ved hjelp av et autorefraktometer.
Ukorrigert (UCVA) og korrigert avstandsvisus (DCVA) vil bli undersøkt ved bruk av projeksjonsoptotyper. Ukorrigert (UIVA) middels avstand synsskarphet (60 cm) og ukorrigert (UNVA) og korrigert (CNVA) nær synsskarphet (30 cm) ved bruk av standardiserte EDTRS-lesetabeller. Alle verdier av synsskarphet vil bli undersøkt monokulært og binokulært (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Synsstyrkeverdier vil bli uttrykt i logMAR.
Kikkertkontrastfølsomhet vil bli undersøkt med et Glaretester CGT 1000 instrument (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japan) i en avstand (testavstand) på 30 cm, 60 cm 5 m. (dag), type blending, lav blending, presentasjonsvarighet for testmål 0,8 s, presentasjonsintervall for testmål 2 s. De resulterende verdiene vil bli uttrykt numerisk og grafisk i sammenligning med standarden.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer:
- forekomsten av sekundære visuelle symptomer (f.eks. halo - ring rundt lyskilden, blending - tåke rundt lyskilden og stjerneutbrudd - stråler rundt lyskilden). Pasienter vil vurdere disse bivirkningene på en skala fra 0 - 5 (0 - ingen, 1 - svært mild, 2 - mild 3 - moderat 4 - alvorlig 5 - svært alvorlig).
- for uavhengighet av briller a) på nært hold b) på middels avstand c) på avstand. Pasientene vurderer på en skala fra 1 - 5 (1 - bruker aldri briller, 2 - bruker unntaksvis briller 3 - bruker av og til briller 4 - bruker ofte briller 5 - bruker alltid briller).
- Fornøyd med resultatet av operasjonen. Pasientene vurderer på en skala fra 1 - 5 (1 - veldig fornøyd 2 - ganske fornøyd 3 - nøytral 4 - heller misfornøyd 5 - svært misfornøyd).
6. Statistisk analyse - beskrivende data som beskriver pasientgruppen og visuelle, refraktive resultater og kontrastfølsomhet og spørreskjemaer vil bli behandlet. Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ synsskarphet. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne visuelle symptomer og pasienttilfredshet i hver gruppe
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
karlovy Vary, Tsjekkia, 36006
- Rekruttering
- Somich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral senil katarakt
Ekskluderingskriterier:
- hornhinneastigmatisme større enn 0,75 dioptrier (D)
- forskjell i den planlagte dioptriverdien til intraokulær linse (IOL) over 2 D (beregnet for bilateral emetropi)
- perioperative komplikasjoner som ikke tillater riktig implantasjon og sentrering av IOL i linseposen
- tid mellom operasjoner av begge øyne mer enn 1 måned
- øyesykdom, som kan redusere synsskarphet
- tidligere refraktive operasjoner
- systemiske sykdommer som kan påvirke postoperativ synsskarphet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
monovision 0,25 - 0,74 D
|
Induserer forskjellige verdier av monovision
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
monovision 0,75 -1,24 D
|
Induserer forskjellige verdier av monovision
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
monovision 1,24 - 1,75
|
Induserer forskjellige verdier av monovision
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphet (VA)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
ukorrigert for avstand (UDVA), mellomdistanse (UIVA), nær (UNVA) korrigert for avstand (CDVA), mellomdistanse (CIVA), nær (CNVA)
|
3-6 måneder
|
|
sS Subjektiv tilfredshet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
spørreskjema om subjektiv tilfredshet, avhengighet av briller, forekomst av sekundære visuelle fenomener - skala 1-5
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Glaretester
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boerner CF, Thrasher BH. Results of monovision correction in bilateral pseudophakes. J Am Intraocul Implant Soc. 1984 Winter;10(1):49-50. doi: 10.1016/s0146-2776(84)80077-4.
- Rodov L, Reitblat O, Levy A, Assia EI, Kleinmann G. Visual Outcomes and Patient Satisfaction for Trifocal, Extended Depth of Focus and Monofocal Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2019 Jul 1;35(7):434-440. doi: 10.3928/1081597X-20190618-01.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Abdelrazek Hafez T, Helaly HA. Spectacle Independence And Patient Satisfaction With Pseudophakic Mini-Monovision Using Aberration-Free Intraocular Lens. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 31;13:2111-2117. doi: 10.2147/OPTH.S215229. eCollection 2019.
- Wilkins MR, Allan BD, Rubin GS, Findl O, Hollick EJ, Bunce C, Xing W; Moorfields IOL Study Group. Randomized trial of multifocal intraocular lenses versus monovision after bilateral cataract surgery. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2449-2455.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.048. Epub 2013 Sep 23.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Greenstein S, Pineda R 2nd. The Quest for Spectacle Independence: A Comparison of Multifocal Intraocular Lens Implants and Pseudophakic Monovision for Patients with Presbyopia. Semin Ophthalmol. 2017;32(1):111-115. doi: 10.1080/08820538.2016.1228400. Epub 2016 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Somich
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .