RayOne EMV Mini-monovision - 3-luokan Mini-monovision tehokkuus ja turvallisuus (EMV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Selvittää tehokkuutta ja subjektiivista tyytyväisyyttä potilailla, joille on tehty molemminpuolinen kaihileikkaus ja istutettu silmänsisäinen linssi (IOL) RayOne EMV tehostetulla optiikalla käyttämällä eri astetta mini-monovision (0,74 asti, välillä 0,75-1,24 ja 1,25-1,75) . Vertailemaan yksittäisiä ryhmiä keskenään
Preoperatiivinen tutkimus - Silmädominanssi - korttireikä -menetelmä Argos-optinen biometriikka (Movu, Inc., CA, U.S.) Optimaalisen IOL:n laskemiseen käytetään Barrettin kaavoja (Barrett universal II). RayOne EMV -linssi, jonka suunniteltu postoperatiivinen palloekvivalentti (SE) on -0,25–0,25, implantoidaan hallitsevaan silmään. Linssi, jonka suunniteltu SE on -0,25 - -0,74, implantoidaan ei-dominoivaan silmään ensimmäisessä ryhmässä, -0,75 - -1,24 toisessa ryhmässä ja -1,25 - -1,75 kolmannessa ryhmässä.
Leikkaus Normaali leikkaus, sarveiskalvon viilto kohdassa 12, paikallisen ja kameransisäisen anestesian yhdistelmä, IOL:n implantointi kapselipussiin, primaarinen posterior capsulorhexis (PPCCC) implantaation jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen arviointi Tavanomaisten postoperatiivisten tutkimusten (etuosan tila, silmänpaine) lisäksi tuloksena olevaa refraktiota seurataan leikkauksen jälkeen (3 ja 6 kuukautta toisen silmän leikkauksen jälkeen) autorefraktometrillä.
Korjaamaton (UCVA) ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus (DCVA) tutkitaan käyttäen projektiooptotyyppejä. Korjaamaton (UIVA) keskipitkän etäisyyden näöntarkkuus (60 cm) ja korjaamaton (UNVA) ja korjattu (CNVA) lähellä näöntarkkuutta (30 cm) käyttämällä standardoituja EDTRS-lukutaulukoita. Kaikki näöntarkkuusarvot tutkitaan monokulaarisesti ja binokulaarisesti (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Näöntarkkuusarvot ilmaistaan logMAR-arvoina.
Binokulaarisen kontrastin herkkyys tutkitaan Glaretester CGT 1000 -laitteella (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japani) 30 cm:n, 60 cm 5 m:n etäisyydeltä (testietäisyys). (päivä), häikäisyn tyyppi, pieni häikäisy, testikohteen esittelyaika 0,8 s, testikohteen esitysväli 2 s. Tuloksena saadut arvot ilmaistaan numeerisesti ja graafisesti standardiin verrattuna.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet:
- toissijaisten visuaalisten oireiden esiintyminen (esim. halo - rengas valonlähteen ympärillä, häikäisy - sumu valonlähteen ympärillä ja tähtipurkaus - säteet valonlähteen ympärillä). Potilaat arvioivat nämä sivuvaikutukset asteikolla 0 - 5 (0 - ei yhtään, 1 - erittäin lievä, 2 - lievä 3 - kohtalainen 4 - vaikea 5 - erittäin vaikea).
- riippumattomuutta silmälaseista a) lähietäisyydeltä b) keskietäisyydeltä c) etäisyydeltä. Potilaat arvioivat asteikolla 1 - 5 (1 - ei koskaan käytä laseja, 2 - käyttää laseja poikkeuksellisesti 3 - käyttää satunnaisia laseja 4 - käyttää usein laseja 5 - käyttää aina laseja).
- Tyytyväinen operaation tulokseen. Potilaat arvioivat asteikolla 1 - 5 (1 - erittäin tyytyväinen 2 - melko tyytyväinen 3 - neutraali 4 - melko tyytymätön 5 - erittäin tyytymätön).
6. Tilastollinen analyysi - potilasryhmää ja visuaalisia, taittotuloksia ja kontrastiherkkyyttä kuvaavia kuvaavia tietoja käsitellään sekä kyselylomakkeet. Wilcoxonin signed-rank-testiä käytetään verrattaessa leikkausta edeltävää ja postoperatiivista näöntarkkuutta. Mann-Whitney U -testiä käytetään visuaalisten oireiden ja potilastyytyväisyyden vertaamiseen kussakin ryhmässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
karlovy Vary, Tšekki, 36006
- Rekrytointi
- Somich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdenvälinen seniili kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- sarveiskalvon astigmatismi yli 0,75 dioptria (D)
- ero silmänsisäisen linssin (IOL) suunnitellun dioptrian arvossa yli 2 D (laskettu kahdenväliselle emetropialle)
- perioperatiiviset komplikaatiot, jotka eivät mahdollista IOL:n oikeaa implantointia ja keskittämistä linssipussiin
- molempien silmien leikkausten välinen aika yli 1 kuukausi
- silmäsairaus, joka voi heikentää näöntarkkuutta
- aikaisemmat taittoleikkaukset
- systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen näöntarkkuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
monovision 0,25 - 0,74 D
|
Monovision erilaisten arvojen aikaansaaminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
monovision 0,75 -1,24 D
|
Monovision erilaisten arvojen aikaansaaminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
monovision 1,24-1,75
|
Monovision erilaisten arvojen aikaansaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
korjaamaton etäisyydelle (UDVA), välimatkalle (UIVA), lähellä (UNVA) korjattu etäisyydelle (CDVA), välimatkalle (CIVA), lähellä (CNVA)
|
3-6 kuukautta
|
|
sS Subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
subjektiivisen tyytyväisyyden kysely, lasiriippuvuus, sekundaaristen näköilmiöiden esiintyvyys - asteikko 1-5
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Glaretesteri
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boerner CF, Thrasher BH. Results of monovision correction in bilateral pseudophakes. J Am Intraocul Implant Soc. 1984 Winter;10(1):49-50. doi: 10.1016/s0146-2776(84)80077-4.
- Rodov L, Reitblat O, Levy A, Assia EI, Kleinmann G. Visual Outcomes and Patient Satisfaction for Trifocal, Extended Depth of Focus and Monofocal Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2019 Jul 1;35(7):434-440. doi: 10.3928/1081597X-20190618-01.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Abdelrazek Hafez T, Helaly HA. Spectacle Independence And Patient Satisfaction With Pseudophakic Mini-Monovision Using Aberration-Free Intraocular Lens. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 31;13:2111-2117. doi: 10.2147/OPTH.S215229. eCollection 2019.
- Wilkins MR, Allan BD, Rubin GS, Findl O, Hollick EJ, Bunce C, Xing W; Moorfields IOL Study Group. Randomized trial of multifocal intraocular lenses versus monovision after bilateral cataract surgery. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2449-2455.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.048. Epub 2013 Sep 23.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Greenstein S, Pineda R 2nd. The Quest for Spectacle Independence: A Comparison of Multifocal Intraocular Lens Implants and Pseudophakic Monovision for Patients with Presbyopia. Semin Ophthalmol. 2017;32(1):111-115. doi: 10.1080/08820538.2016.1228400. Epub 2016 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Somich
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .