- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05417633
RayOne EMV Mini-monovision - effektivitet och säkerhet för 3 grader av mini-monovision (EMV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att fastställa effektiviteten och subjektiva tillfredsställelsen hos patienter med bilateral kataraktkirurgi och implantation av intraokulär lins (IOL) RayOne EMV med förbättrad optik, med olika grader av mini-monovision (upp till 0,74, mellan 0,75 -1,24 och 1,25-1,75) . Att jämföra enskilda grupper mellan sig
Preoperativ undersökning - Ögondominans - hål i kortmetoden Argos optiska biometri (Movu, Inc., CA, U.S.) Barretts formler (Barrett universal II) kommer att användas för att beräkna den optimala IOL. En RayOne EMV-lins med en planerad postoperativ sfärisk ekvivalent (SE) på -0,25 till 0,25 kommer att implanteras i det dominanta ögat. En lins med en planerad SE på -0,25 till -0,74 kommer att implanteras i det icke-dominanta ögat i den första gruppen, -0,75 till -1,24 i den andra gruppen och -1,25 till -1,75 i den tredje gruppen.
Kirurgi Standard operationsförlopp, hornhinnesnitt vid nr 12, kombination av topikal och intrakameral anestesi, implantation av IOL i kapselpåsen, primär posterior kapsulorhexis (PPCCC) utförd efter implantation.
Postoperativ utvärdering Utöver vanliga postoperativa undersökningar (tillstånd av främre segment, intraokulärt tryck), kommer den resulterande refraktionen att övervakas postoperativt (3 och 6 månader efter andra ögonoperationen) med en autorefraktometer.
Okorrigerad (UCVA) och korrigerad avståndssynskärpa (DCVA) kommer att undersökas med hjälp av projektionsoptotyper. Okorrigerad (UIVA) medellång synskärpa (60 cm) och okorrigerad (UNVA) och korrigerad (CNVA) nära synskärpa (30 cm) med hjälp av standardiserade EDTRS-lästabeller. Alla värden för synskärpa kommer att undersökas monokulärt och binokulärt (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Synskärpans värden kommer att uttryckas i logMAR.
Binokulär kontrastkänslighet kommer att undersökas med ett Glaretester CGT 1000-instrument (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japan) på ett avstånd (testavstånd) av 30 cm, 60 cm 5 m. (dag), typ av bländning, låg bländning, presentationslängd för testmål 0,8 s, presentationsintervall för testmål 2 s. De resulterande värdena kommer att uttryckas numeriskt och grafiskt i jämförelse med standarden.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär:
- förekomsten av sekundära visuella symtom (t.ex. halo - ring runt ljuskällan, bländning - dimma runt ljuskällan och starbursts - strålar runt ljuskällan). Patienterna kommer att bedöma dessa biverkningar på en skala från 0 - 5 (0 - ingen, 1 - mycket mild, 2 - mild 3 - måttlig 4 - svår 5 - mycket svår).
- för oberoende av glasögon a) på nära håll b) på medelavstånd c) på avstånd. Patienterna betygsätter på en skala från 1 - 5 (1 - använder aldrig glasögon, 2 - använder undantagsvis glasögon 3 - använder ibland glasögon 4 - använder ofta glasögon 5 - använder alltid glasögon).
- Nöjd med resultatet av operationen. Patienterna betygsätter på en skala från 1 - 5 (1 - mycket nöjd 2 - ganska nöjd 3 - neutral 4 - ganska missnöjd 5 - mycket missnöjd).
6. Statistisk analys - beskrivande data som beskriver patientgruppen och visuella, brytningsresultat och kontrastkänslighet och frågeformulär kommer att behandlas. Wilcoxon signed-rank test kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ synskärpa. Mann-Whitney U-testet kommer att användas för att jämföra synsymptom och patienttillfredsställelse i varje grupp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
karlovy Vary, Tjeckien, 36006
- Rekrytering
- Somich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateral senil grå starr
Exklusions kriterier:
- hornhinneastigmatism större än 0,75 dioptrier (D)
- skillnad i det planerade dioptriska värdet för intraokulär lins (IOL) över 2 D (beräknad för bilateral emetropi)
- perioperativa komplikationer som inte tillåter korrekt implantation och centrering av IOL i linspåsen
- tid mellan operationer av båda ögonen mer än 1 månad
- ögonsjukdom, som kan minska synskärpan
- tidigare refraktiva operationer
- systemiska sjukdomar som kan påverka postoperativ synskärpa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
monovision 0,25 - 0,74 D
|
Inducerar olika värden av monovision
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
monovision 0,75 -1,24 D
|
Inducerar olika värden av monovision
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
monovision 1,24 - 1,75
|
Inducerar olika värden av monovision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synskärpa (VA)
Tidsram: 3-6 månader
|
okorrigerat för avstånd (UDVA), mellanavstånd (UIVA), nära (UNVA) korrigerat för avstånd (CDVA), mellanavstånd (CIVA), nära (CNVA)
|
3-6 månader
|
|
sS Subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: 3-6 månader
|
frågeformulär om subjektiv tillfredsställelse, beroende av glasögon, förekomst av sekundära synfenomen - skala 1-5
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontrastkänslighet
Tidsram: 3-6 månader
|
Glaretester
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boerner CF, Thrasher BH. Results of monovision correction in bilateral pseudophakes. J Am Intraocul Implant Soc. 1984 Winter;10(1):49-50. doi: 10.1016/s0146-2776(84)80077-4.
- Rodov L, Reitblat O, Levy A, Assia EI, Kleinmann G. Visual Outcomes and Patient Satisfaction for Trifocal, Extended Depth of Focus and Monofocal Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2019 Jul 1;35(7):434-440. doi: 10.3928/1081597X-20190618-01.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Abdelrazek Hafez T, Helaly HA. Spectacle Independence And Patient Satisfaction With Pseudophakic Mini-Monovision Using Aberration-Free Intraocular Lens. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 31;13:2111-2117. doi: 10.2147/OPTH.S215229. eCollection 2019.
- Wilkins MR, Allan BD, Rubin GS, Findl O, Hollick EJ, Bunce C, Xing W; Moorfields IOL Study Group. Randomized trial of multifocal intraocular lenses versus monovision after bilateral cataract surgery. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2449-2455.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.048. Epub 2013 Sep 23.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Greenstein S, Pineda R 2nd. The Quest for Spectacle Independence: A Comparison of Multifocal Intraocular Lens Implants and Pseudophakic Monovision for Patients with Presbyopia. Semin Ophthalmol. 2017;32(1):111-115. doi: 10.1080/08820538.2016.1228400. Epub 2016 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Somich
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .