Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RayOne EMV Mini-monovision - effektivitet och säkerhet för 3 grader av mini-monovision (EMV)

9 juni 2022 uppdaterad av: Tomas Benda, MD, FEBO, Somich, s.r.o.
Syfte: Att fastställa effektiviteten och subjektiva tillfredsställelsen hos patienter med bilateral kataraktkirurgi och implantation av intraokulär lins (IOL) RayOne EMV med förbättrad optik, med olika grader av mini-monovision (upp till 0,74, mellan 0,75 -1,24 och 1,25-1,75) . Att jämföra enskilda grupper sinsemellan. I synnerhet skulle vi vilja jämföra glasögonkorrigeringens oberoende när man tittar på avstånd, på medelavstånd och på läsavstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att fastställa effektiviteten och subjektiva tillfredsställelsen hos patienter med bilateral kataraktkirurgi och implantation av intraokulär lins (IOL) RayOne EMV med förbättrad optik, med olika grader av mini-monovision (upp till 0,74, mellan 0,75 -1,24 och 1,25-1,75) . Att jämföra enskilda grupper mellan sig

Preoperativ undersökning - Ögondominans - hål i kortmetoden Argos optiska biometri (Movu, Inc., CA, U.S.) Barretts formler (Barrett universal II) kommer att användas för att beräkna den optimala IOL. En RayOne EMV-lins med en planerad postoperativ sfärisk ekvivalent (SE) på -0,25 till 0,25 kommer att implanteras i det dominanta ögat. En lins med en planerad SE på -0,25 till -0,74 kommer att implanteras i det icke-dominanta ögat i den första gruppen, -0,75 till -1,24 i den andra gruppen och -1,25 till -1,75 i den tredje gruppen.

Kirurgi Standard operationsförlopp, hornhinnesnitt vid nr 12, kombination av topikal och intrakameral anestesi, implantation av IOL i kapselpåsen, primär posterior kapsulorhexis (PPCCC) utförd efter implantation.

Postoperativ utvärdering Utöver vanliga postoperativa undersökningar (tillstånd av främre segment, intraokulärt tryck), kommer den resulterande refraktionen att övervakas postoperativt (3 och 6 månader efter andra ögonoperationen) med en autorefraktometer.

Okorrigerad (UCVA) och korrigerad avståndssynskärpa (DCVA) kommer att undersökas med hjälp av projektionsoptotyper. Okorrigerad (UIVA) medellång synskärpa (60 cm) och okorrigerad (UNVA) och korrigerad (CNVA) nära synskärpa (30 cm) med hjälp av standardiserade EDTRS-lästabeller. Alla värden för synskärpa kommer att undersökas monokulärt och binokulärt (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Synskärpans värden kommer att uttryckas i logMAR.

Binokulär kontrastkänslighet kommer att undersökas med ett Glaretester CGT 1000-instrument (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japan) på ett avstånd (testavstånd) av 30 cm, 60 cm 5 m. (dag), typ av bländning, låg bländning, presentationslängd för testmål 0,8 s, presentationsintervall för testmål 2 s. De resulterande värdena kommer att uttryckas numeriskt och grafiskt i jämförelse med standarden.

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär:

  1. förekomsten av sekundära visuella symtom (t.ex. halo - ring runt ljuskällan, bländning - dimma runt ljuskällan och starbursts - strålar runt ljuskällan). Patienterna kommer att bedöma dessa biverkningar på en skala från 0 - 5 (0 - ingen, 1 - mycket mild, 2 - mild 3 - måttlig 4 - svår 5 - mycket svår).
  2. för oberoende av glasögon a) på nära håll b) på medelavstånd c) på avstånd. Patienterna betygsätter på en skala från 1 - 5 (1 - använder aldrig glasögon, 2 - använder undantagsvis glasögon 3 - använder ibland glasögon 4 - använder ofta glasögon 5 - använder alltid glasögon).
  3. Nöjd med resultatet av operationen. Patienterna betygsätter på en skala från 1 - 5 (1 - mycket nöjd 2 - ganska nöjd 3 - neutral 4 - ganska missnöjd 5 - mycket missnöjd).

6. Statistisk analys - beskrivande data som beskriver patientgruppen och visuella, brytningsresultat och kontrastkänslighet och frågeformulär kommer att behandlas. Wilcoxon signed-rank test kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ synskärpa. Mann-Whitney U-testet kommer att användas för att jämföra synsymptom och patienttillfredsställelse i varje grupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • karlovy Vary, Tjeckien, 36006
        • Rekrytering
        • Somich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- bilateral senil grå starr

Exklusions kriterier:

  • hornhinneastigmatism större än 0,75 dioptrier (D)
  • skillnad i det planerade dioptriska värdet för intraokulär lins (IOL) över 2 D (beräknad för bilateral emetropi)
  • perioperativa komplikationer som inte tillåter korrekt implantation och centrering av IOL i linspåsen
  • tid mellan operationer av båda ögonen mer än 1 månad
  • ögonsjukdom, som kan minska synskärpan
  • tidigare refraktiva operationer
  • systemiska sjukdomar som kan påverka postoperativ synskärpa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
monovision 0,25 - 0,74 D
Inducerar olika värden av monovision
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
monovision 0,75 -1,24 D
Inducerar olika värden av monovision
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
monovision 1,24 - 1,75
Inducerar olika värden av monovision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa (VA)
Tidsram: 3-6 månader
okorrigerat för avstånd (UDVA), mellanavstånd (UIVA), nära (UNVA) korrigerat för avstånd (CDVA), mellanavstånd (CIVA), nära (CNVA)
3-6 månader
sS Subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: 3-6 månader
frågeformulär om subjektiv tillfredsställelse, beroende av glasögon, förekomst av sekundära synfenomen - skala 1-5
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kontrastkänslighet
Tidsram: 3-6 månader
Glaretester
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Somich

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

en forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera