- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05417633
RayOne EMV Mini-monovision - Eficiencia y seguridad de 3 grados de mini-monovision (EMV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar la efectividad y satisfacción subjetiva de pacientes con cirugía de catarata bilateral e implante de lente intraocular (LIO) RayOne EMV con óptica mejorada, utilizando diferentes grados de mini-monovisión (hasta 0,74, entre 0,75-1,24 y 1,25-1,75) . Para comparar grupos individuales entre ellos
Examen preoperatorio - Predominio del ojo - método de agujero en tarjeta Biometría óptica Argos (Movu, Inc., CA, EE. UU.) Se utilizarán fórmulas de Barrett (Barrett universal II) para calcular la LIO óptima. Se implantará en el ojo dominante una lente RayOne EMV con un equivalente esférico (SE) postoperatorio planificado de -0,25 a 0,25. Se implantará una lente con un SE planificado de -0,25 a -0,74 en el ojo no dominante en el primer grupo, -0,75 a -1,24 en el segundo grupo y -1,25 a -1,75 en el tercer grupo.
Cirugía Curso estándar de cirugía, incisión corneal en el n.º 12, combinación de anestesia tópica e intracameral, implantación de LIO en el saco capsular, capsulorrexis posterior primaria (PPCCC) realizada después de la implantación.
Evaluación postoperatoria Además de los exámenes postoperatorios estándar (estado del segmento anterior, presión intraocular), la refracción resultante será monitoreada postoperatoriamente (3 y 6 meses después de la cirugía del segundo ojo) usando un autorrefractómetro.
La agudeza visual a distancia no corregida (UCVA) y corregida (DCVA) se examinará utilizando optotipos de proyección. Agudeza visual de distancia media no corregida (UIVA) (60 cm) y agudeza visual de cerca no corregida (UNVA) y corregida (CNVA) (30 cm) utilizando tablas de lectura EDTRS estandarizadas. Todos los valores de agudeza visual se examinarán monocular y binocularmente (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Los valores de agudeza visual se expresarán en logMAR.
La sensibilidad al contraste binocular se examinará utilizando un instrumento Glaretester CGT 1000 (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japón) a una distancia (distancia de prueba) de 30 cm, 60 cm 5 m. (día), tipo de deslumbramiento, bajo deslumbramiento, duración de presentación del objetivo de prueba 0,8 s, intervalo de presentación del objetivo de prueba 2 s. Los valores resultantes se expresarán numérica y gráficamente en comparación con el estándar.
Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios:
- la aparición de síntomas visuales secundarios (por ejemplo, halo - anillo alrededor de la fuente de luz, deslumbramiento - niebla alrededor de la fuente de luz y destellos - rayos alrededor de la fuente de luz). Los pacientes calificarán estos efectos secundarios en una escala de 0 a 5 (0 - ninguno, 1 - muy leve, 2 - leve 3 - moderado 4 - severo 5 - muy severo).
- para independencia en anteojos a) a corta distancia b) a media distancia c) a distancia. Los pacientes califican en una escala de 1 a 5 (1 - nunca usa anteojos, 2 - usa excepcionalmente anteojos 3 - usa anteojos ocasionalmente 4 - usa anteojos a menudo 5 - siempre usa anteojos).
- Satisfacción con el resultado de la operación. Los pacientes califican en una escala de 1 a 5 (1 - muy satisfecho 2 - bastante satisfecho 3 - neutral 4 - bastante insatisfecho 5 - muy insatisfecho).
6. Análisis estadístico - Se procesarán datos descriptivos que describan el grupo de pacientes y resultados visuales, refractivos y de sensibilidad al contraste y cuestionarios. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar la agudeza visual preoperatoria y posoperatoria. Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar los síntomas visuales y la satisfacción del paciente en cada grupo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
karlovy Vary, Chequia, 36006
- Reclutamiento
- Somich
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata senil bilateral
Criterio de exclusión:
- astigmatismo corneal superior a 0,75 dioptrías (D)
- diferencia en el valor dióptrico planificado de la lente intraocular (LIO) en 2 D (calculado para emetropía bilateral)
- Complicaciones perioperatorias que no permiten la implantación y el centrado adecuados de la LIO en la bolsa de la lente.
- tiempo entre cirugías de ambos ojos mayor a 1 mes
- enfermedad ocular, que podría reducir la agudeza visual
- cirugías refractivas previas
- enfermedades sistémicas que podrían afectar la agudeza visual postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
monovisión 0,25 - 0,74 D
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Induciendo diferentes valores de monovisión
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
monovisión 0,75 -1,24 D
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Induciendo diferentes valores de monovisión
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
monovisión 1.24 - 1.75
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Induciendo diferentes valores de monovisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
sin corregir por distancia (UDVA), distancia intermedia (UIVA), cerca (UNVA) corregida por distancia (CDVA), distancia intermedia (CIVA), cerca (CNVA)
|
3-6 meses
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sS Satisfacción subjetiva
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
cuestionario de satisfacción subjetiva, dependencia de gafas, incidencia de fenómenos visuales secundarios - escala 1-5
|
3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Deslumbrante
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boerner CF, Thrasher BH. Results of monovision correction in bilateral pseudophakes. J Am Intraocul Implant Soc. 1984 Winter;10(1):49-50. doi: 10.1016/s0146-2776(84)80077-4.
- Rodov L, Reitblat O, Levy A, Assia EI, Kleinmann G. Visual Outcomes and Patient Satisfaction for Trifocal, Extended Depth of Focus and Monofocal Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2019 Jul 1;35(7):434-440. doi: 10.3928/1081597X-20190618-01.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Abdelrazek Hafez T, Helaly HA. Spectacle Independence And Patient Satisfaction With Pseudophakic Mini-Monovision Using Aberration-Free Intraocular Lens. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 31;13:2111-2117. doi: 10.2147/OPTH.S215229. eCollection 2019.
- Wilkins MR, Allan BD, Rubin GS, Findl O, Hollick EJ, Bunce C, Xing W; Moorfields IOL Study Group. Randomized trial of multifocal intraocular lenses versus monovision after bilateral cataract surgery. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2449-2455.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.048. Epub 2013 Sep 23.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Greenstein S, Pineda R 2nd. The Quest for Spectacle Independence: A Comparison of Multifocal Intraocular Lens Implants and Pseudophakic Monovision for Patients with Presbyopia. Semin Ophthalmol. 2017;32(1):111-115. doi: 10.1080/08820538.2016.1228400. Epub 2016 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Somich
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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