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RayOne EMV Mini-monovision - Eficiencia y seguridad de 3 grados de mini-monovision (EMV)

9 de junio de 2022 actualizado por: Tomas Benda, MD, FEBO, Somich, s.r.o.
Objetivo: Determinar la efectividad y satisfacción subjetiva de pacientes con cirugía de catarata bilateral e implante de lente intraocular (LIO) RayOne EMV con óptica mejorada, utilizando diferentes grados de mini-monovisión (hasta 0,74, entre 0,75-1,24 y 1,25-1,75) . Comparar grupos individuales entre sí. En particular, nos gustaría comparar la independencia de la corrección de anteojos cuando se mira a lo lejos, a media distancia ya distancia de lectura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Determinar la efectividad y satisfacción subjetiva de pacientes con cirugía de catarata bilateral e implante de lente intraocular (LIO) RayOne EMV con óptica mejorada, utilizando diferentes grados de mini-monovisión (hasta 0,74, entre 0,75-1,24 y 1,25-1,75) . Para comparar grupos individuales entre ellos

Examen preoperatorio - Predominio del ojo - método de agujero en tarjeta Biometría óptica Argos (Movu, Inc., CA, EE. UU.) Se utilizarán fórmulas de Barrett (Barrett universal II) para calcular la LIO óptima. Se implantará en el ojo dominante una lente RayOne EMV con un equivalente esférico (SE) postoperatorio planificado de -0,25 a 0,25. Se implantará una lente con un SE planificado de -0,25 a -0,74 en el ojo no dominante en el primer grupo, -0,75 a -1,24 en el segundo grupo y -1,25 a -1,75 en el tercer grupo.

Cirugía Curso estándar de cirugía, incisión corneal en el n.º 12, combinación de anestesia tópica e intracameral, implantación de LIO en el saco capsular, capsulorrexis posterior primaria (PPCCC) realizada después de la implantación.

Evaluación postoperatoria Además de los exámenes postoperatorios estándar (estado del segmento anterior, presión intraocular), la refracción resultante será monitoreada postoperatoriamente (3 y 6 meses después de la cirugía del segundo ojo) usando un autorrefractómetro.

La agudeza visual a distancia no corregida (UCVA) y corregida (DCVA) se examinará utilizando optotipos de proyección. Agudeza visual de distancia media no corregida (UIVA) (60 cm) y agudeza visual de cerca no corregida (UNVA) y corregida (CNVA) (30 cm) utilizando tablas de lectura EDTRS estandarizadas. Todos los valores de agudeza visual se examinarán monocular y binocularmente (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Los valores de agudeza visual se expresarán en logMAR.

La sensibilidad al contraste binocular se examinará utilizando un instrumento Glaretester CGT 1000 (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japón) a una distancia (distancia de prueba) de 30 cm, 60 cm 5 m. (día), tipo de deslumbramiento, bajo deslumbramiento, duración de presentación del objetivo de prueba 0,8 s, intervalo de presentación del objetivo de prueba 2 s. Los valores resultantes se expresarán numérica y gráficamente en comparación con el estándar.

Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios:

  1. la aparición de síntomas visuales secundarios (por ejemplo, halo - anillo alrededor de la fuente de luz, deslumbramiento - niebla alrededor de la fuente de luz y destellos - rayos alrededor de la fuente de luz). Los pacientes calificarán estos efectos secundarios en una escala de 0 a 5 (0 - ninguno, 1 - muy leve, 2 - leve 3 - moderado 4 - severo 5 - muy severo).
  2. para independencia en anteojos a) a corta distancia b) a media distancia c) a distancia. Los pacientes califican en una escala de 1 a 5 (1 - nunca usa anteojos, 2 - usa excepcionalmente anteojos 3 - usa anteojos ocasionalmente 4 - usa anteojos a menudo 5 - siempre usa anteojos).
  3. Satisfacción con el resultado de la operación. Los pacientes califican en una escala de 1 a 5 (1 - muy satisfecho 2 - bastante satisfecho 3 - neutral 4 - bastante insatisfecho 5 - muy insatisfecho).

6. Análisis estadístico - Se procesarán datos descriptivos que describan el grupo de pacientes y resultados visuales, refractivos y de sensibilidad al contraste y cuestionarios. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar la agudeza visual preoperatoria y posoperatoria. Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar los síntomas visuales y la satisfacción del paciente en cada grupo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • karlovy Vary, Chequia, 36006
        • Reclutamiento
        • Somich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- catarata senil bilateral

Criterio de exclusión:

  • astigmatismo corneal superior a 0,75 dioptrías (D)
  • diferencia en el valor dióptrico planificado de la lente intraocular (LIO) en 2 D (calculado para emetropía bilateral)
  • Complicaciones perioperatorias que no permiten la implantación y el centrado adecuados de la LIO en la bolsa de la lente.
  • tiempo entre cirugías de ambos ojos mayor a 1 mes
  • enfermedad ocular, que podría reducir la agudeza visual
  • cirugías refractivas previas
  • enfermedades sistémicas que podrían afectar la agudeza visual postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
monovisión 0,25 - 0,74 D
Induciendo diferentes valores de monovisión
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
monovisión 0,75 -1,24 D
Induciendo diferentes valores de monovisión
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
monovisión 1.24 - 1.75
Induciendo diferentes valores de monovisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
sin corregir por distancia (UDVA), distancia intermedia (UIVA), cerca (UNVA) corregida por distancia (CDVA), distancia intermedia (CIVA), cerca (CNVA)
3-6 meses
sS Satisfacción subjetiva
Periodo de tiempo: 3-6 meses
cuestionario de satisfacción subjetiva, dependencia de gafas, incidencia de fenómenos visuales secundarios - escala 1-5
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Deslumbrante
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

21 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Somich

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

un investigador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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