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Mini-monovision RayOne EMV - Efficacité et sécurité de 3 niveaux de mini-monovision (EMV)

9 juin 2022 mis à jour par: Tomas Benda, MD, FEBO, Somich, s.r.o.
Objectif : Déterminer l'efficacité et la satisfaction subjective des patients ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) RayOne EMV avec optique améliorée, en utilisant différents degrés de mini-monovision (jusqu'à 0,74, entre 0,75 -1,24 et 1,25-1,75) . Comparer des groupes individuels entre eux. En particulier, nous voudrions comparer l'indépendance de la correction des lunettes en regardant au loin, à distance moyenne et à distance de lecture.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Déterminer l'efficacité et la satisfaction subjective des patients ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) RayOne EMV avec optique améliorée, en utilisant différents degrés de mini-monovision (jusqu'à 0,74, entre 0,75 -1,24 et 1,25-1,75) . Pour comparer des groupes individuels entre eux

Examen préopératoire - Eye dominance - méthode du trou dans la carte Biométrie optique Argos (Movu, Inc., CA, U.S.) Les formules de Barrett (Barrett universal II) seront utilisées pour calculer la LIO optimale. Une lentille RayOne EMV avec un équivalent sphérique postopératoire prévu (SE) de -0,25 à 0,25 sera implantée dans l'œil dominant. Une lentille avec un SE prévu de -0,25 à -0,74 sera implantée dans l'œil non dominant dans le premier groupe, de -0,75 à -1,24 dans le deuxième groupe et de -1,25 à -1,75 dans le troisième groupe.

Chirurgie Cours chirurgical standard, incision cornéenne au n° 12, combinaison d'anesthésie topique et intracamérulaire, implantation de LIO dans le sac capsulaire, capsulorhexis postérieur primaire (PPCCC) réalisé après implantation.

Évaluation postopératoire En plus des examens postopératoires classiques (état du segment antérieur, pression intraoculaire), la réfraction résultante sera surveillée en postopératoire (3 et 6 mois après la chirurgie du deuxième œil) à l'aide d'un autoréfractomètre.

L'acuité visuelle à distance non corrigée (UCVA) et corrigée (DCVA) sera examinée à l'aide d'optotypes de projection. Acuité visuelle moyenne distance non corrigée (UIVA) (60 cm) et acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) et corrigée (CNVA) (30 cm) à l'aide des tables de lecture EDTRS standardisées. Toutes les valeurs d'acuité visuelle seront examinées monoculairement et binoculairement (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Les valeurs d'acuité visuelle seront exprimées en logMAR.

La sensibilité au contraste binoculaire sera examinée à l'aide d'un instrument Glaretester CGT 1000 (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japon) à une distance (distance de test) de 30 cm, 60 cm 5 m. (jour), type d'éblouissement, faible éblouissement, durée de présentation de la cible de test 0,8 s, intervalle de présentation de la cible de test 2 s. Les valeurs résultantes seront exprimées numériquement et graphiquement par rapport à la norme.

Les patients seront invités à remplir des questionnaires :

  1. l'apparition de symptômes visuels secondaires (par exemple halo - anneau autour de la source lumineuse, éblouissement - brouillard autour de la source lumineuse et starbursts - rayons autour de la source lumineuse). Les patients évalueront ces effets secondaires sur une échelle de 0 à 5 (0 - aucun, 1 - très léger, 2 - léger 3 - modéré 4 - sévère 5 - très sévère).
  2. pour l'indépendance aux lunettes a) à courte portée b) à distance moyenne c) à distance. Les patients évaluent sur une échelle de 1 à 5 (1 - n'utilise jamais de lunettes, 2 - utilise exceptionnellement des lunettes 3 - utilise occasionnellement des lunettes 4 - utilise souvent des lunettes 5 - utilise toujours des lunettes).
  3. Satisfaction du résultat de l'opération. Les patients évaluent sur une échelle de 1 à 5 (1 - très satisfait 2 - plutôt satisfait 3 - neutre 4 - plutôt insatisfait 5 - très insatisfait).

6. Analyse statistique - des données descriptives décrivant le groupe de patients et les résultats visuels, réfractifs et de sensibilité au contraste et des questionnaires seront traités. Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour comparer l'acuité visuelle préopératoire et postopératoire. Le test Mann-Whitney U sera utilisé pour comparer les symptômes visuels et la satisfaction des patients dans chaque groupe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • karlovy Vary, Tchéquie, 36006
        • Recrutement
        • Somich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- cataracte sénile bilatérale

Critère d'exclusion:

  • astigmatisme cornéen supérieur à 0,75 dioptrie (D)
  • différence de la valeur dioptrique prévue de la lentille intraoculaire (LIO) sur 2 D (calculée pour l'émétropie bilatérale)
  • complications périopératoires ne permettant pas une implantation et un centrage corrects de la LIO dans le sac à lentilles
  • temps entre les chirurgies des deux yeux supérieur à 1 mois
  • maladie des yeux, ce qui pourrait réduire l'acuité visuelle
  • chirurgies réfractives antérieures
  • maladies systémiques pouvant affecter l'acuité visuelle postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
monovision 0,25 - 0,74 D
Induire différentes valeurs de monovision
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
monovision 0,75 -1,24 D
Induire différentes valeurs de monovision
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
monovision 1.24 - 1.75
Induire différentes valeurs de monovision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle (AV)
Délai: 3-6 mois
non corrigé pour la distance (UDVA), distance intermédiaire (UIVA), proche (UNVA) corrigé pour la distance (CDVA), distance intermédiaire (CIVA), proche (CNVA)
3-6 mois
sS Satisfaction subjective
Délai: 3-6 mois
questionnaire de satisfaction subjective, dépendance aux lunettes, incidence des phénomènes visuels secondaires - échelle 1-5
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité au contraste
Délai: 3-6 mois
Testeur d'éblouissement
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (RÉEL)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Somich

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

un chercheur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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