- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05417633
Mini-monovision RayOne EMV - Efficacité et sécurité de 3 niveaux de mini-monovision (EMV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'efficacité et la satisfaction subjective des patients ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) RayOne EMV avec optique améliorée, en utilisant différents degrés de mini-monovision (jusqu'à 0,74, entre 0,75 -1,24 et 1,25-1,75) . Pour comparer des groupes individuels entre eux
Examen préopératoire - Eye dominance - méthode du trou dans la carte Biométrie optique Argos (Movu, Inc., CA, U.S.) Les formules de Barrett (Barrett universal II) seront utilisées pour calculer la LIO optimale. Une lentille RayOne EMV avec un équivalent sphérique postopératoire prévu (SE) de -0,25 à 0,25 sera implantée dans l'œil dominant. Une lentille avec un SE prévu de -0,25 à -0,74 sera implantée dans l'œil non dominant dans le premier groupe, de -0,75 à -1,24 dans le deuxième groupe et de -1,25 à -1,75 dans le troisième groupe.
Chirurgie Cours chirurgical standard, incision cornéenne au n° 12, combinaison d'anesthésie topique et intracamérulaire, implantation de LIO dans le sac capsulaire, capsulorhexis postérieur primaire (PPCCC) réalisé après implantation.
Évaluation postopératoire En plus des examens postopératoires classiques (état du segment antérieur, pression intraoculaire), la réfraction résultante sera surveillée en postopératoire (3 et 6 mois après la chirurgie du deuxième œil) à l'aide d'un autoréfractomètre.
L'acuité visuelle à distance non corrigée (UCVA) et corrigée (DCVA) sera examinée à l'aide d'optotypes de projection. Acuité visuelle moyenne distance non corrigée (UIVA) (60 cm) et acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) et corrigée (CNVA) (30 cm) à l'aide des tables de lecture EDTRS standardisées. Toutes les valeurs d'acuité visuelle seront examinées monoculairement et binoculairement (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Les valeurs d'acuité visuelle seront exprimées en logMAR.
La sensibilité au contraste binoculaire sera examinée à l'aide d'un instrument Glaretester CGT 1000 (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japon) à une distance (distance de test) de 30 cm, 60 cm 5 m. (jour), type d'éblouissement, faible éblouissement, durée de présentation de la cible de test 0,8 s, intervalle de présentation de la cible de test 2 s. Les valeurs résultantes seront exprimées numériquement et graphiquement par rapport à la norme.
Les patients seront invités à remplir des questionnaires :
- l'apparition de symptômes visuels secondaires (par exemple halo - anneau autour de la source lumineuse, éblouissement - brouillard autour de la source lumineuse et starbursts - rayons autour de la source lumineuse). Les patients évalueront ces effets secondaires sur une échelle de 0 à 5 (0 - aucun, 1 - très léger, 2 - léger 3 - modéré 4 - sévère 5 - très sévère).
- pour l'indépendance aux lunettes a) à courte portée b) à distance moyenne c) à distance. Les patients évaluent sur une échelle de 1 à 5 (1 - n'utilise jamais de lunettes, 2 - utilise exceptionnellement des lunettes 3 - utilise occasionnellement des lunettes 4 - utilise souvent des lunettes 5 - utilise toujours des lunettes).
- Satisfaction du résultat de l'opération. Les patients évaluent sur une échelle de 1 à 5 (1 - très satisfait 2 - plutôt satisfait 3 - neutre 4 - plutôt insatisfait 5 - très insatisfait).
6. Analyse statistique - des données descriptives décrivant le groupe de patients et les résultats visuels, réfractifs et de sensibilité au contraste et des questionnaires seront traités. Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour comparer l'acuité visuelle préopératoire et postopératoire. Le test Mann-Whitney U sera utilisé pour comparer les symptômes visuels et la satisfaction des patients dans chaque groupe
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
karlovy Vary, Tchéquie, 36006
- Recrutement
- Somich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cataracte sénile bilatérale
Critère d'exclusion:
- astigmatisme cornéen supérieur à 0,75 dioptrie (D)
- différence de la valeur dioptrique prévue de la lentille intraoculaire (LIO) sur 2 D (calculée pour l'émétropie bilatérale)
- complications périopératoires ne permettant pas une implantation et un centrage corrects de la LIO dans le sac à lentilles
- temps entre les chirurgies des deux yeux supérieur à 1 mois
- maladie des yeux, ce qui pourrait réduire l'acuité visuelle
- chirurgies réfractives antérieures
- maladies systémiques pouvant affecter l'acuité visuelle postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
monovision 0,25 - 0,74 D
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Induire différentes valeurs de monovision
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
monovision 0,75 -1,24 D
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Induire différentes valeurs de monovision
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
monovision 1.24 - 1.75
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Induire différentes valeurs de monovision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle (AV)
Délai: 3-6 mois
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non corrigé pour la distance (UDVA), distance intermédiaire (UIVA), proche (UNVA) corrigé pour la distance (CDVA), distance intermédiaire (CIVA), proche (CNVA)
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3-6 mois
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sS Satisfaction subjective
Délai: 3-6 mois
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questionnaire de satisfaction subjective, dépendance aux lunettes, incidence des phénomènes visuels secondaires - échelle 1-5
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité au contraste
Délai: 3-6 mois
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Testeur d'éblouissement
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boerner CF, Thrasher BH. Results of monovision correction in bilateral pseudophakes. J Am Intraocul Implant Soc. 1984 Winter;10(1):49-50. doi: 10.1016/s0146-2776(84)80077-4.
- Rodov L, Reitblat O, Levy A, Assia EI, Kleinmann G. Visual Outcomes and Patient Satisfaction for Trifocal, Extended Depth of Focus and Monofocal Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2019 Jul 1;35(7):434-440. doi: 10.3928/1081597X-20190618-01.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Abdelrazek Hafez T, Helaly HA. Spectacle Independence And Patient Satisfaction With Pseudophakic Mini-Monovision Using Aberration-Free Intraocular Lens. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 31;13:2111-2117. doi: 10.2147/OPTH.S215229. eCollection 2019.
- Wilkins MR, Allan BD, Rubin GS, Findl O, Hollick EJ, Bunce C, Xing W; Moorfields IOL Study Group. Randomized trial of multifocal intraocular lenses versus monovision after bilateral cataract surgery. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2449-2455.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.048. Epub 2013 Sep 23.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Greenstein S, Pineda R 2nd. The Quest for Spectacle Independence: A Comparison of Multifocal Intraocular Lens Implants and Pseudophakic Monovision for Patients with Presbyopia. Semin Ophthalmol. 2017;32(1):111-115. doi: 10.1080/08820538.2016.1228400. Epub 2016 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Somich
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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