Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RayOne EMV Mini-monovision - effektivitet og sikkerhed af 3 grader af mini-monovision (EMV)

9. juni 2022 opdateret af: Tomas Benda, MD, FEBO, Somich, s.r.o.
Formål: At bestemme effektiviteten og den subjektive tilfredshed hos patienter med bilateral kataraktkirurgi og implantation af intraokulær linse (IOL) RayOne EMV med forbedret optik, ved brug af forskellige grader af mini-monovision (op til 0,74, mellem 0,75 -1,24 og 1,25-1,75) . At sammenligne individuelle grupper indbyrdes. Specielt vil vi gerne sammenligne brillekorrektionens uafhængighed, når man kigger i afstand, på mellemafstand og ved læseafstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme effektiviteten og den subjektive tilfredshed hos patienter med bilateral kataraktkirurgi og implantation af intraokulær linse (IOL) RayOne EMV med forbedret optik, ved brug af forskellige grader af mini-monovision (op til 0,74, mellem 0,75 -1,24 og 1,25-1,75) . At sammenligne individuelle grupper indbyrdes

Præoperativ undersøgelse - Øjendominans - hul i kort metode Argos optiske biometri (Movu, Inc., CA, U.S.) Barretts formler (Barrett universal II) vil blive brugt til at beregne den optimale IOL. En RayOne EMV-linse med en planlagt postoperativ sfærisk ækvivalent (SE) på -0,25 til 0,25 vil blive implanteret i det dominerende øje. En linse med en planlagt SE på -0,25 til -0,74 vil blive implanteret i det ikke-dominante øje i den første gruppe, -0,75 til -1,24 i den anden gruppe og -1,25 til -1,75 i den tredje gruppe.

Kirurgi Standard operationsforløb, hornhindesnit ved nr. 12, kombination af topisk og intracameral anæstesi, implantation af IOL i kapselposen, primær posterior kapsulorhexis (PPCCC) udført efter implantation.

Postoperativ evaluering Ud over standard postoperative undersøgelser (forreste segmenttilstand, intraokulært tryk) vil den resulterende refraktion blive overvåget postoperativt (3 og 6 måneder efter anden øjenoperation) ved hjælp af et autorefraktometer.

Ukorrigeret (UCVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (DCVA) vil blive undersøgt ved hjælp af projektionsoptotyper. Ukorrigeret (UIVA) synsstyrke på mellemdistance (60 cm) og ukorrigeret (UNVA) og korrigeret (CNVA) nær synsstyrke (30 cm) ved hjælp af standardiserede EDTRS-aflæsningstabeller. Alle værdier af synsskarphed vil blive undersøgt monokulært og binokulært (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Synsstyrkeværdier vil blive udtrykt i logMAR.

Kikkertkontrastfølsomhed vil blive undersøgt med et Glaretester CGT 1000 instrument (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japan) i en afstand (testafstand) på 30 cm, 60 cm 5 m. (dag), blændingstype, lav blænding, præsentationsvarighed af testmål 0,8 s, præsentationsinterval af testmål 2 s. De resulterende værdier vil blive udtrykt numerisk og grafisk i sammenligning med standarden.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer:

  1. forekomsten af ​​sekundære visuelle symptomer (f.eks. halo - ring omkring lyskilden, blænding - tåge omkring lyskilden og stjerneudbrud - stråler omkring lyskilden). Patienterne vil vurdere disse bivirkninger på en skala fra 0 - 5 (0 - ingen, 1 - meget mild, 2 - mild 3 - moderat 4 - svær 5 - meget alvorlig).
  2. for uafhængighed af briller a) på tæt hold b) på mellemafstand c) på afstand. Patienterne vurderer på en skala fra 1 - 5 (1 - bruger aldrig briller, 2 - bruger undtagelsesvis briller 3 - bruger lejlighedsvis briller 4 - bruger ofte briller 5 - bruger altid briller).
  3. Tilfredshed med resultatet af operationen. Patienterne vurderer på en skala fra 1 - 5 (1 - meget tilfreds 2 - ret tilfreds 3 - neutral 4 - ret utilfreds 5 - meget utilfreds).

6. Statistisk analyse - beskrivende data, der beskriver patientgruppen og visuelle, refraktive resultater og kontrastfølsomhed og spørgeskemaer vil blive behandlet. Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ synsstyrke. Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne visuelle symptomer og patienttilfredshed i hver gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • karlovy Vary, Tjekkiet, 36006
        • Rekruttering
        • Somich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- bilateral senil grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • corneastigmatisme større end 0,75 dioptrier (D)
  • forskel i den planlagte dioptriske værdi af intraokulær linse (IOL) over 2 D (beregnet for bilateral emetropi)
  • perioperative komplikationer, der ikke tillader korrekt implantation og centrering af IOL i linseposen
  • tid mellem operationer af begge øjne mere end 1 måned
  • øjensygdom, som kan reducere synsstyrken
  • tidligere refraktive operationer
  • systemiske sygdomme, der kan påvirke postoperativ synsstyrke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
monovision 0,25 - 0,74 D
Fremkaldelse af forskellige værdier af monovision
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
monovision 0,75 -1,24 D
Fremkaldelse af forskellige værdier af monovision
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
monovision 1,24 - 1,75
Fremkaldelse af forskellige værdier af monovision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphed (VA)
Tidsramme: 3-6 måneder
ukorrigeret for afstand (UDVA), mellemdistance (UIVA), nær (UNVA) korrigeret for afstand (CDVA), mellemdistance (CIVA), nær (CNVA)
3-6 måneder
sS Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: 3-6 måneder
spørgeskema over subjektiv tilfredshed, afhængighed af briller, forekomst af sekundære visuelle fænomener - skala 1-5
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3-6 måneder
Glaretester
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Somich

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

én forsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner