- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05417633
RayOne EMV Mini-monovision - effektivitet og sikkerhed af 3 grader af mini-monovision (EMV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme effektiviteten og den subjektive tilfredshed hos patienter med bilateral kataraktkirurgi og implantation af intraokulær linse (IOL) RayOne EMV med forbedret optik, ved brug af forskellige grader af mini-monovision (op til 0,74, mellem 0,75 -1,24 og 1,25-1,75) . At sammenligne individuelle grupper indbyrdes
Præoperativ undersøgelse - Øjendominans - hul i kort metode Argos optiske biometri (Movu, Inc., CA, U.S.) Barretts formler (Barrett universal II) vil blive brugt til at beregne den optimale IOL. En RayOne EMV-linse med en planlagt postoperativ sfærisk ækvivalent (SE) på -0,25 til 0,25 vil blive implanteret i det dominerende øje. En linse med en planlagt SE på -0,25 til -0,74 vil blive implanteret i det ikke-dominante øje i den første gruppe, -0,75 til -1,24 i den anden gruppe og -1,25 til -1,75 i den tredje gruppe.
Kirurgi Standard operationsforløb, hornhindesnit ved nr. 12, kombination af topisk og intracameral anæstesi, implantation af IOL i kapselposen, primær posterior kapsulorhexis (PPCCC) udført efter implantation.
Postoperativ evaluering Ud over standard postoperative undersøgelser (forreste segmenttilstand, intraokulært tryk) vil den resulterende refraktion blive overvåget postoperativt (3 og 6 måneder efter anden øjenoperation) ved hjælp af et autorefraktometer.
Ukorrigeret (UCVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (DCVA) vil blive undersøgt ved hjælp af projektionsoptotyper. Ukorrigeret (UIVA) synsstyrke på mellemdistance (60 cm) og ukorrigeret (UNVA) og korrigeret (CNVA) nær synsstyrke (30 cm) ved hjælp af standardiserede EDTRS-aflæsningstabeller. Alle værdier af synsskarphed vil blive undersøgt monokulært og binokulært (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Synsstyrkeværdier vil blive udtrykt i logMAR.
Kikkertkontrastfølsomhed vil blive undersøgt med et Glaretester CGT 1000 instrument (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japan) i en afstand (testafstand) på 30 cm, 60 cm 5 m. (dag), blændingstype, lav blænding, præsentationsvarighed af testmål 0,8 s, præsentationsinterval af testmål 2 s. De resulterende værdier vil blive udtrykt numerisk og grafisk i sammenligning med standarden.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer:
- forekomsten af sekundære visuelle symptomer (f.eks. halo - ring omkring lyskilden, blænding - tåge omkring lyskilden og stjerneudbrud - stråler omkring lyskilden). Patienterne vil vurdere disse bivirkninger på en skala fra 0 - 5 (0 - ingen, 1 - meget mild, 2 - mild 3 - moderat 4 - svær 5 - meget alvorlig).
- for uafhængighed af briller a) på tæt hold b) på mellemafstand c) på afstand. Patienterne vurderer på en skala fra 1 - 5 (1 - bruger aldrig briller, 2 - bruger undtagelsesvis briller 3 - bruger lejlighedsvis briller 4 - bruger ofte briller 5 - bruger altid briller).
- Tilfredshed med resultatet af operationen. Patienterne vurderer på en skala fra 1 - 5 (1 - meget tilfreds 2 - ret tilfreds 3 - neutral 4 - ret utilfreds 5 - meget utilfreds).
6. Statistisk analyse - beskrivende data, der beskriver patientgruppen og visuelle, refraktive resultater og kontrastfølsomhed og spørgeskemaer vil blive behandlet. Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ synsstyrke. Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne visuelle symptomer og patienttilfredshed i hver gruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
karlovy Vary, Tjekkiet, 36006
- Rekruttering
- Somich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateral senil grå stær
Ekskluderingskriterier:
- corneastigmatisme større end 0,75 dioptrier (D)
- forskel i den planlagte dioptriske værdi af intraokulær linse (IOL) over 2 D (beregnet for bilateral emetropi)
- perioperative komplikationer, der ikke tillader korrekt implantation og centrering af IOL i linseposen
- tid mellem operationer af begge øjne mere end 1 måned
- øjensygdom, som kan reducere synsstyrken
- tidligere refraktive operationer
- systemiske sygdomme, der kan påvirke postoperativ synsstyrke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
monovision 0,25 - 0,74 D
|
Fremkaldelse af forskellige værdier af monovision
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
monovision 0,75 -1,24 D
|
Fremkaldelse af forskellige værdier af monovision
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
monovision 1,24 - 1,75
|
Fremkaldelse af forskellige værdier af monovision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphed (VA)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
ukorrigeret for afstand (UDVA), mellemdistance (UIVA), nær (UNVA) korrigeret for afstand (CDVA), mellemdistance (CIVA), nær (CNVA)
|
3-6 måneder
|
|
sS Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
spørgeskema over subjektiv tilfredshed, afhængighed af briller, forekomst af sekundære visuelle fænomener - skala 1-5
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Glaretester
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boerner CF, Thrasher BH. Results of monovision correction in bilateral pseudophakes. J Am Intraocul Implant Soc. 1984 Winter;10(1):49-50. doi: 10.1016/s0146-2776(84)80077-4.
- Rodov L, Reitblat O, Levy A, Assia EI, Kleinmann G. Visual Outcomes and Patient Satisfaction for Trifocal, Extended Depth of Focus and Monofocal Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2019 Jul 1;35(7):434-440. doi: 10.3928/1081597X-20190618-01.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Abdelrazek Hafez T, Helaly HA. Spectacle Independence And Patient Satisfaction With Pseudophakic Mini-Monovision Using Aberration-Free Intraocular Lens. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 31;13:2111-2117. doi: 10.2147/OPTH.S215229. eCollection 2019.
- Wilkins MR, Allan BD, Rubin GS, Findl O, Hollick EJ, Bunce C, Xing W; Moorfields IOL Study Group. Randomized trial of multifocal intraocular lenses versus monovision after bilateral cataract surgery. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2449-2455.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.048. Epub 2013 Sep 23.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Greenstein S, Pineda R 2nd. The Quest for Spectacle Independence: A Comparison of Multifocal Intraocular Lens Implants and Pseudophakic Monovision for Patients with Presbyopia. Semin Ophthalmol. 2017;32(1):111-115. doi: 10.1080/08820538.2016.1228400. Epub 2016 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Somich
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .