- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05417633
RayOne EMV Mini-monovisão - Eficiência e Segurança de 3 Graus de Mini-monovisão (EMV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a eficácia e a satisfação subjetiva de pacientes com cirurgia bilateral de catarata e implante de lente intraocular (LIO) RayOne EMV com óptica aprimorada, usando diferentes graus de minimonovisão (até 0,74, entre 0,75 -1,24 e 1,25-1,75) . Para comparar grupos individuais entre si
Exame pré-operatório - Dominância ocular - método hole in card Biometria óptica de Argos (Movu, Inc., CA, EUA) As fórmulas de Barrett (Barrett universal II) serão usadas para calcular a LIO ideal. Uma lente RayOne EMV com um equivalente esférico (SE) pós-operatório planejado de -0,25 a 0,25 será implantada no olho dominante. Uma lente com um SE planejado de -0,25 a -0,74 será implantada no olho não dominante no primeiro grupo, -0,75 a -1,24 no segundo grupo e -1,25 a -1,75 no terceiro grupo.
Cirurgia Curso padrão de cirurgia, incisão na córnea no nº 12, combinação de anestesia tópica e intracameral, implantação de LIO no saco capsular, capsulorrexe posterior primária (PPCCC) realizada após a implantação.
Avaliação pós-operatória Além dos exames pós-operatórios padrão (condição do segmento anterior, pressão intraocular), a refração resultante será monitorada no pós-operatório (3 e 6 meses após a cirurgia do segundo olho) usando um autorrefratômetro.
A acuidade visual à distância não corrigida (UCVA) e corrigida (DCVA) será examinada usando optotipos de projeção. Acuidade visual de média distância não corrigida (UIVA) (60 cm) e acuidade visual não corrigida (UNVA) e corrigida (CNVA) para perto (30 cm) usando tabelas de leitura EDTRS padronizadas. Todos os valores de acuidade visual serão examinados monocularmente e binocularmente (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Os valores de acuidade visual serão expressos em logMAR.
A sensibilidade ao contraste binocular será examinada usando um instrumento Glaretester CGT 1000 (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japão) a uma distância (distância de teste) de 30 cm, 60 cm 5 m. (dia), tipo de ofuscamento, ofuscamento baixo, duração de apresentação do alvo de teste 0,8 s, intervalo de apresentação do alvo de teste 2 s. Os valores resultantes serão expressos numérica e graficamente em comparação com o padrão.
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários:
- a ocorrência de sintomas visuais secundários (por exemplo, halo - anel ao redor da fonte de luz, ofuscamento - névoa ao redor da fonte de luz e starbursts - raios ao redor da fonte de luz). Os pacientes classificarão esses efeitos colaterais em uma escala de 0 a 5 (0 - nenhum, 1 - muito leve, 2 - leve 3 - moderado 4 - grave 5 - muito grave).
- para independência em óculos a) de perto b) de distância média c) de longe. Os pacientes classificam em uma escala de 1 a 5 (1 - nunca usa óculos, 2 - usa óculos excepcionalmente 3 - usa óculos ocasionalmente 4 - usa óculos frequentemente 5 - usa óculos sempre).
- Satisfação com o resultado da operação. Os pacientes classificam em uma escala de 1 a 5 (1 - muito satisfeito 2 - bastante satisfeito 3 - neutro 4 - bastante insatisfeito 5 - muito insatisfeito).
6. Análise estatística - serão processados dados descritivos descrevendo o grupo de pacientes e resultados visuais, refrativos e de sensibilidade ao contraste e questionários. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon será utilizado para comparar a acuidade visual pré e pós-operatória. O teste Mann-Whitney U será usado para comparar sintomas visuais e satisfação do paciente em cada grupo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
karlovy Vary, Tcheca, 36006
- Recrutamento
- Somich
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata senil bilateral
Critério de exclusão:
- astigmatismo corneano maior que 0,75 dioptrias (D)
- diferença no valor dióptrico planejado da lente intraocular (LIO) em 2 D (calculado para emetropia bilateral)
- complicações perioperatórias que não permitem a implantação e centralização adequadas da LIO no saco da lente
- tempo entre cirurgias de ambos os olhos maior que 1 mês
- doença ocular, o que pode reduzir a acuidade visual
- cirurgias refrativas anteriores
- doenças sistêmicas que podem afetar a acuidade visual pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
monovisão 0,25 - 0,74 D
|
Induzindo diferentes valores de monovisão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
monovisão 0,75 -1,24 D
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Induzindo diferentes valores de monovisão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
monovisão 1.24 - 1.75
|
Induzindo diferentes valores de monovisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual (AV)
Prazo: 3-6 meses
|
não corrigido para distância (UDVA), distância intermediária (UIVA), próximo (UNVA) corrigido para distância (CDVA), distância intermediária (CIVA), próximo (CNVA)
|
3-6 meses
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sS Satisfação subjetiva
Prazo: 3-6 meses
|
questionário de satisfação subjetiva, dependência de óculos, incidência de fenômenos visuais secundários - escala 1-5
|
3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade ao contraste
Prazo: 3-6 meses
|
Glareter
|
3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boerner CF, Thrasher BH. Results of monovision correction in bilateral pseudophakes. J Am Intraocul Implant Soc. 1984 Winter;10(1):49-50. doi: 10.1016/s0146-2776(84)80077-4.
- Rodov L, Reitblat O, Levy A, Assia EI, Kleinmann G. Visual Outcomes and Patient Satisfaction for Trifocal, Extended Depth of Focus and Monofocal Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2019 Jul 1;35(7):434-440. doi: 10.3928/1081597X-20190618-01.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Abdelrazek Hafez T, Helaly HA. Spectacle Independence And Patient Satisfaction With Pseudophakic Mini-Monovision Using Aberration-Free Intraocular Lens. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 31;13:2111-2117. doi: 10.2147/OPTH.S215229. eCollection 2019.
- Wilkins MR, Allan BD, Rubin GS, Findl O, Hollick EJ, Bunce C, Xing W; Moorfields IOL Study Group. Randomized trial of multifocal intraocular lenses versus monovision after bilateral cataract surgery. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2449-2455.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.048. Epub 2013 Sep 23.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Greenstein S, Pineda R 2nd. The Quest for Spectacle Independence: A Comparison of Multifocal Intraocular Lens Implants and Pseudophakic Monovision for Patients with Presbyopia. Semin Ophthalmol. 2017;32(1):111-115. doi: 10.1080/08820538.2016.1228400. Epub 2016 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Somich
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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