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RayOne EMV Mini-monovisão - Eficiência e Segurança de 3 Graus de Mini-monovisão (EMV)

9 de junho de 2022 atualizado por: Tomas Benda, MD, FEBO, Somich, s.r.o.
Objetivo: Determinar a eficácia e a satisfação subjetiva de pacientes com cirurgia de catarata bilateral e implante de lente intraocular (LIO) RayOne EMV com óptica aprimorada, usando diferentes graus de minimonovisão (até 0,74, entre 0,75 -1,24 e 1,25-1,75) . Para comparar grupos individuais entre si. Em particular, gostaríamos de comparar a independência da correção dos óculos ao olhar à distância, à distância média e à distância de leitura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar a eficácia e a satisfação subjetiva de pacientes com cirurgia bilateral de catarata e implante de lente intraocular (LIO) RayOne EMV com óptica aprimorada, usando diferentes graus de minimonovisão (até 0,74, entre 0,75 -1,24 e 1,25-1,75) . Para comparar grupos individuais entre si

Exame pré-operatório - Dominância ocular - método hole in card Biometria óptica de Argos (Movu, Inc., CA, EUA) As fórmulas de Barrett (Barrett universal II) serão usadas para calcular a LIO ideal. Uma lente RayOne EMV com um equivalente esférico (SE) pós-operatório planejado de -0,25 a 0,25 será implantada no olho dominante. Uma lente com um SE planejado de -0,25 a -0,74 será implantada no olho não dominante no primeiro grupo, -0,75 a -1,24 no segundo grupo e -1,25 a -1,75 no terceiro grupo.

Cirurgia Curso padrão de cirurgia, incisão na córnea no nº 12, combinação de anestesia tópica e intracameral, implantação de LIO no saco capsular, capsulorrexe posterior primária (PPCCC) realizada após a implantação.

Avaliação pós-operatória Além dos exames pós-operatórios padrão (condição do segmento anterior, pressão intraocular), a refração resultante será monitorada no pós-operatório (3 e 6 meses após a cirurgia do segundo olho) usando um autorrefratômetro.

A acuidade visual à distância não corrigida (UCVA) e corrigida (DCVA) será examinada usando optotipos de projeção. Acuidade visual de média distância não corrigida (UIVA) (60 cm) e acuidade visual não corrigida (UNVA) e corrigida (CNVA) para perto (30 cm) usando tabelas de leitura EDTRS padronizadas. Todos os valores de acuidade visual serão examinados monocularmente e binocularmente (bUCVA, bDCVA, bUNVA, bCNVA, bUIVA). Os valores de acuidade visual serão expressos em logMAR.

A sensibilidade ao contraste binocular será examinada usando um instrumento Glaretester CGT 1000 (Takagi, Seiko Co. Ltd., Nagano, Japão) a uma distância (distância de teste) de 30 cm, 60 cm 5 m. (dia), tipo de ofuscamento, ofuscamento baixo, duração de apresentação do alvo de teste 0,8 s, intervalo de apresentação do alvo de teste 2 s. Os valores resultantes serão expressos numérica e graficamente em comparação com o padrão.

Os pacientes serão solicitados a preencher questionários:

  1. a ocorrência de sintomas visuais secundários (por exemplo, halo - anel ao redor da fonte de luz, ofuscamento - névoa ao redor da fonte de luz e starbursts - raios ao redor da fonte de luz). Os pacientes classificarão esses efeitos colaterais em uma escala de 0 a 5 (0 - nenhum, 1 - muito leve, 2 - leve 3 - moderado 4 - grave 5 - muito grave).
  2. para independência em óculos a) de perto b) de distância média c) de longe. Os pacientes classificam em uma escala de 1 a 5 (1 - nunca usa óculos, 2 - usa óculos excepcionalmente 3 - usa óculos ocasionalmente 4 - usa óculos frequentemente 5 - usa óculos sempre).
  3. Satisfação com o resultado da operação. Os pacientes classificam em uma escala de 1 a 5 (1 - muito satisfeito 2 - bastante satisfeito 3 - neutro 4 - bastante insatisfeito 5 - muito insatisfeito).

6. Análise estatística - serão processados ​​dados descritivos descrevendo o grupo de pacientes e resultados visuais, refrativos e de sensibilidade ao contraste e questionários. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon será utilizado para comparar a acuidade visual pré e pós-operatória. O teste Mann-Whitney U será usado para comparar sintomas visuais e satisfação do paciente em cada grupo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • karlovy Vary, Tcheca, 36006
        • Recrutamento
        • Somich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- catarata senil bilateral

Critério de exclusão:

  • astigmatismo corneano maior que 0,75 dioptrias (D)
  • diferença no valor dióptrico planejado da lente intraocular (LIO) em 2 D (calculado para emetropia bilateral)
  • complicações perioperatórias que não permitem a implantação e centralização adequadas da LIO no saco da lente
  • tempo entre cirurgias de ambos os olhos maior que 1 mês
  • doença ocular, o que pode reduzir a acuidade visual
  • cirurgias refrativas anteriores
  • doenças sistêmicas que podem afetar a acuidade visual pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
monovisão 0,25 - 0,74 D
Induzindo diferentes valores de monovisão
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
monovisão 0,75 -1,24 D
Induzindo diferentes valores de monovisão
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
monovisão 1.24 - 1.75
Induzindo diferentes valores de monovisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual (AV)
Prazo: 3-6 meses
não corrigido para distância (UDVA), distância intermediária (UIVA), próximo (UNVA) corrigido para distância (CDVA), distância intermediária (CIVA), próximo (CNVA)
3-6 meses
sS Satisfação subjetiva
Prazo: 3-6 meses
questionário de satisfação subjetiva, dependência de óculos, incidência de fenômenos visuais secundários - escala 1-5
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade ao contraste
Prazo: 3-6 meses
Glareter
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eliska Studena, MSc, Somich, s.r.o.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Somich

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

um pesquisador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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