UPLUG 혈액투석 연결장치의 타당성 및 평가 연구 (UPLUG-SAFE)
혈액 투석 카테터의 끝과 투석 회로 사이의 인터페이스인 새로운 Uplug° 기술은 연결 및 분리 중에 혈액 투석 카테터에 대한 직접 액세스를 제한할 수 있습니다.
목표:
조사관은 실제 사용 조건에서 새로운 Uplug° 기술을 연구하기 위해 타당성 조사를 제안합니다.
재료 및 방법:
이 연구의 목적은 터널형 영구 중심 정맥 혈액 투석 카테터 센터에 있는 15명의 혈액 투석 환자를 포함하는 것입니다. Uplug° 기술은 한 달 동안 각 환자의 혈액 투석 카테터 끝에 배치됩니다.
검증된 가설:
주요 종점은 일반적인 투석 처방을 존중하면서 이 기술로 성공적으로 수행된 혈액 투석 세션의 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 기능부전의 발병률과 유병률은 수년 동안 증가해 왔습니다. 점점 더 고령의 환자들이 만성 혈액투석으로 치료를 받고 있습니다. 선택의 혈관 접근은 동정맥 누공으로 유지되며 영구 중심 정맥 혈액 투석 카테터에 대한 혈액 투석 환자의 비율은 투석 센터에서 20~35%로 다양합니다. 혈액 투석 카테터의 끝과 투석 회로 사이의 인터페이스인 새로운 Uplug° 기술은 연결 및 분리 중에 혈액 투석 카테터에 대한 직접 액세스를 제한할 수 있습니다.
목표:
조사관은 실제 사용 조건에서 새로운 Uplug° 기술을 연구하기 위해 타당성 조사를 제안합니다.
재료 및 방법:
이 연구의 목적은 터널형 영구 중심 정맥 혈액 투석 카테터 센터에 있는 15명의 혈액 투석 환자를 포함하는 것입니다. 가입기간은 3개월입니다. 각 참가자의 후속 조치 시간은 6주입니다. 터널형 영구 중심 정맥 혈액 투석 카테터를 사용하고 유속 ≥ 300 ml/min으로 투석 세션을 수행하는 환자가 포함될 수 있습니다. Uplug° 기술은 한 달 동안 각 환자의 혈액 투석 카테터 끝에 배치됩니다.
검증된 가설:
주요 종점은 일반적인 투석 처방을 존중하면서 이 기술로 성공적으로 수행된 혈액 투석 세션의 비율입니다.
두 번째 목표는 감염 위험, 실험 장치 및 혈액 투석 카테터의 결함 또는 그 구현, 간호사 및 환자의 만족도, 조작 횟수 감소 및 이러한 조작의 유효 시간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈액 투석으로 치료되는 말기 만성 신부전 환자(주당 2~3회)
- 끝이 상대정맥 또는 우심방에 최소 1개월 이상 있었던 우측 또는 좌측 경정맥 영구 터널 중심 정맥 혈액 투석 카테터 착용자
- 사용된 혈액 투석 카테터 잠금 장치 = 헤파린 또는 4% 구연산염
- 기대 수명 > 6개월
- 평균 혈류량이 최소 300ml/분인 포함 전 투석 세션
제외 기준:
- 기계식 심장 판막 환자
- 1개월 이내에 사용할 수 있는 동정맥루(AVF) 환자
- 생체기증자 신장이식 다음달 예정
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 6개월 미만의 혈액 투석 카테터 감염 이력
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과 또는 치매 환자
- 이미 다른 프로토콜에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈액 투석 세션 중 장치 사용
혈액 투석 세션 중 한 달 동안 장치 사용
|
1개월 동안 장치 UPLUG 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 성공
기간: 한달
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성공률 ≥ 80%를 목표로 영구 터널형 중심 정맥 혈액 투석 카테터를 사용하는 환자에서 UPlug 기술로 투석을 수행할 가능성을 연구합니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험기기 유플러그의 부작용 [안전성 및 내약성] 참가자 수
기간: 한달
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동의에서 연구 종료까지 보고된 부작용
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한달
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실험 장치 무결성
기간: 한달
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동의에서 연구 종료까지 보고된 장치 결함
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한달
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간호사의 만족
기간: 한달
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포함 전후에 설문으로 평가한 만족도
|
한달
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환자 만족도
기간: 한달
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실험기기 사용 전후 설문으로 평가한 만족도
|
한달
|
|
장치의 임상 성능
기간: 한달
|
성공적인 세션 비율로 측정된 성능
|
한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0265
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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