Az UPLUG hemodialízis csatlakoztató eszköz megvalósíthatósági és értékelési tanulmánya (UPLUG-SAFE)
Az új Uplug° technológia, amely a hemodialízis katéter vége és a dialíziskör között interfész, lehetővé teszi a hemodialízis katéterhez való közvetlen hozzáférés korlátozását a csatlakoztatások és leválasztások során.
Cél:
A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak az új Uplug° technológia valós használati körülmények közötti tanulmányozására.
Anyag és módszerek:
A tanulmány célja 15 hemodializált beteg bevonása egy alagúttal ellátott állandó központi vénás hemodialízis katéteren. Az Uplug° technológiát minden páciens hemodialízis katéterének végére helyezik egy hónapig.
A tesztelt hipotézis:
A fő végpont az ezzel a technológiával sikeresen elvégzett hemodialízis kezelések aránya, a szokásos dialízis-előírás betartásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus elégtelenség incidenciája és prevalenciája évek óta növekszik. Egyre idősebb betegeket kezelnek krónikus hemodialízissel. A választott vascularis hozzáférés továbbra is az arteriovenosus fistula marad, és a hemodializált betegek aránya az állandó centrális vénás hemodialízis katéteren 20-35% között változik a dialízisközpontokban. Az új Uplug° technológia, amely a hemodialízis katéter vége és a dialíziskör között interfész, lehetővé teszi a hemodialízis katéterhez való közvetlen hozzáférés korlátozását a csatlakoztatások és leválasztások során.
Cél:
A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak az új Uplug° technológia valós használati körülmények közötti tanulmányozására.
Anyag és módszerek:
A tanulmány célja 15 hemodializált beteg bevonása egy alagúttal ellátott állandó központi vénás hemodialízis katéteren. A felvételi időszak három hónap. A követési idő minden résztvevő esetében 6 hét. Alagúttal ellátott állandó centrális vénás hemodialízis katéterrel rendelkező és ≥ 300 ml/perc áramlási sebességű dialíziskezelést végző betegek is bevonhatók. Az Uplug° technológiát minden páciens hemodialízis katéterének végére helyezik egy hónapig.
A tesztelt hipotézis:
A fő végpont az ezzel a technológiával sikeresen elvégzett hemodialízis kezelések aránya, a szokásos dialízis-előírás betartásával.
A másodlagos cél a fertőzésveszély, a kísérleti eszköz és a hemodialízis katéter hibái, illetve ezek megvalósítása, az ápolószemélyzet és a beteg elégedettsége, a manipulációk számának csökkentése és ezeknek a manipulációknak a hatásideje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemodialízissel kezelt végstádiumú krónikus veseelégtelenség esetén (heti 2 vagy 3 alkalom)
- Jobb vagy bal juguláris állandó tunnelizált központi vénás hemodialízis katéter viselője, akinek vége legalább 1 hónapja a vena cava superiorban vagy a jobb pitvarban van
- Hemodialízis katéterzár használt = heparin vagy 4% citrát
- Várható élettartam > 6 hónap
- A felvételt megelőző dialízis kezelés legalább 300 ml/perc átlagos véráramlással
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező beteg
- Egy hónapon belül használható arteriovenosus fistulával (AVF) szenvedő beteg
- Veseátültetés élő donorral a következő hónapban
- Terhes vagy szoptató nő
- Fertőzés a kórtörténetben a hemodialízis katéteren kevesebb mint 6 hónapja
- Pszichiátriai vagy demens beteg, aki nem tud tájékozott beleegyezést szerezni
- A páciens már szerepel egy másik protokollban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a készülék használata hemodialízis során
a készülék használata egy hónapon keresztül a hemodialízis során
|
az UPLUG készülék használata 1 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
siker a dialízis elvégzésében
Időkeret: egy hónap
|
Vizsgálja meg az UPlug technológiával végzett dialízis megvalósíthatóságát állandó alagúttal ellátott centrális vénás hemodialízis katéterrel rendelkező betegeknél, hogy a sikerességi arány ≥ 80%.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az UPLUG kísérleti eszköz nemkívánatos eseményei [Biztonság és tolerálhatóság] jelentkeztek
Időkeret: egy hónap
|
a hozzájárulástól a vizsgálat végéig jelentett nemkívánatos események
|
egy hónap
|
|
kísérleti eszköz integritása
Időkeret: egy hónap
|
a hozzájárulástól a vizsgálat végéig jelentett eszközhiányok
|
egy hónap
|
|
az ápolók elégedettsége
Időkeret: egy hónap
|
kérdőíves elégedettség értékelése a felvételek előtt és után
|
egy hónap
|
|
betegelégedettség
Időkeret: egy hónap
|
kérdőíves elégedettség a kísérleti eszköz használata előtt és után
|
egy hónap
|
|
az eszköz klinikai teljesítménye
Időkeret: egy hónap
|
teljesítmény a sikeres munkamenetek arányával mérve
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0265
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok