Gennemførligheds- og evalueringsundersøgelse af UPLUG-hæmodialyseforbindelsesenheden (UPLUG-SAFE)
Den nye Uplug°-teknologi, interface mellem enden af hæmodialysekateteret og dialysekredsløbet, gør det muligt at begrænse direkte adgang til hæmodialysekateteret under til- og frakoblinger.
Sigte:
Efterforskerne foreslår en feasibility-undersøgelse for at studere den nye Uplug°-teknologi under reelle brugsforhold.
Materialer og metoder:
Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 15 hæmodialysepatienter i et center på et tunnelformet permanent centralt venøst hæmodialysekateter. Uplug°-teknologien vil blive placeret for enden af hver patients hæmodialysekateter i en periode på en måned.
Hypotese testet:
Hovedendepunktet er andelen af hæmodialysesessioner udført med succes med denne teknologi under overholdelse af den sædvanlige dialyserecept.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten og prævalensen af kronisk insufficiens har været stigende i flere år. Stadig flere ældre patienter behandles med kronisk hæmodialyse. Den vaskulære adgang forbliver den arteriovenøse fistel, og andelen af hæmodialysepatienter på det permanente centrale venøse hæmodialysekateter varierer fra 20 til 35 % i dialysecentre. Den nye Uplug°-teknologi, interface mellem enden af hæmodialysekateteret og dialysekredsløbet, gør det muligt at begrænse direkte adgang til hæmodialysekateteret under til- og frakoblinger.
Sigte:
Efterforskerne foreslår en feasibility-undersøgelse for at studere den nye Uplug°-teknologi under reelle brugsforhold.
Materialer og metoder:
Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 15 hæmodialysepatienter i et center på et tunnelformet permanent centralt venøst hæmodialysekateter. Inklusionsperioden er tre måneder. Opfølgningstiden for hver deltager er 6 uger. Patienter med et permanent centralt venøst hæmodialysekateter i tunnel og udfører dialysesessioner med en flowhastighed ≥ 300 ml/min kan inkluderes. Uplug°-teknologien vil blive placeret for enden af hver patients hæmodialysekateter i en periode på en måned.
Hypotese testet:
Hovedendepunktet er andelen af hæmodialysesessioner udført med succes med denne teknologi under overholdelse af den sædvanlige dialyserecept.
De sekundære mål er infektionsrisikoen, defekterne af det eksperimentelle udstyr og hæmodialysekateteret eller deres implementering, plejepersonalets og patientens tilfredshed, reduktionen i antallet af manipulationer og den effektive tid for disse manipulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med kronisk nyresvigt i slutstadiet behandlet med hæmodialyse (2 eller 3 sessioner om ugen)
- Bærer af et højre eller venstre jugular permanent tunneleret centralt venøst hæmodialysekateter, hvis ende har været i vena cava superior eller højre atrium i mindst 1 måned
- Hæmodialyse kateterlås anvendes = heparin eller 4 % citrat
- Forventet levetid > 6 måneder
- Dialysesession forud for inklusion med en gennemsnitlig blodgennemstrømning på mindst 300 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en mekanisk hjerteklap
- Patient med en arteriovenøs fistel (AVF), der kan bruges inden for en måned
- Nyretransplantation af levende donor planlagt i den følgende måned
- Gravid eller ammende kvinde
- Anamnese med infektion på hæmodialysekateteret på plads fra mindre end 6 måneder
- Psykiatrisk eller dement patient ude af stand til at indhente informeret samtykke
- Patienten er allerede inkluderet i en anden protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brug af enheden under hæmodialysesessioner
brug af enheden i en måned under hæmodialysesessioner
|
brug af enheden UPLUG i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes med at udføre dialyse
Tidsramme: en måned
|
Undersøg muligheden for at udføre dialyse med UPlug-teknologien hos patienter med et permanent tunneleret centralt venøst hæmodialysekateter med målet om en succesrate på ≥ 80 %.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet] af den eksperimentelle enhed UPLUG
Tidsramme: en måned
|
bivirkninger rapporteret fra samtykke til afslutning af undersøgelsen
|
en måned
|
|
eksperimentel enhedsintegritet
Tidsramme: en måned
|
enhedsmangler rapporteret fra samtykke til undersøgelsens afslutning
|
en måned
|
|
sygeplejerskers tilfredshed
Tidsramme: en måned
|
tilfredshed vurderet ved spørgeskema før og efter inklusionerne
|
en måned
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: en måned
|
tilfredshed vurderet ved spørgeskema før og efter brug af eksperimentelt udstyr
|
en måned
|
|
enhedens kliniske ydeevne
Tidsramme: en måned
|
præstation målt ved antallet af vellykkede sessioner
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater