UPLUG血液透析连接装置可行性及评价研究 (UPLUG-SAFE)
新的 Uplug° 技术，血液透析导管末端和透析回路之间的接口，可以在连接和断开期间限制对血液透析导管的直接访问。
目的：
研究人员提出了一项可行性研究，以便在实际使用条件下研究新的 Uplug° 技术。
材料与方法：
本研究旨在将 15 名血液透析患者纳入中心的隧道式永久性中心静脉血液透析导管。 Uplug° 技术将放置在每位患者血液透析导管的末端，为期一个月。
假设检验：
主要终点是使用该技术成功进行血液透析的比例，遵守通常的透析处方。
研究概览
详细说明
慢性功能不全的发病率和患病率多年来一直在增长。 越来越多的老年患者接受长期血液透析治疗。 选择的血管通路仍然是动静脉瘘管，在透析中心使用永久性中心静脉血液透析导管的血液透析患者比例从 20% 到 35% 不等。 新的 Uplug° 技术，血液透析导管末端和透析回路之间的接口，可以在连接和断开期间限制对血液透析导管的直接访问。
目的：
研究人员提出了一项可行性研究，以便在实际使用条件下研究新的 Uplug° 技术。
材料与方法：
本研究旨在将 15 名血液透析患者纳入中心的隧道式永久性中心静脉血液透析导管。 纳入期限为三个月。 每个参与者的随访时间为 6 周。 可能包括使用隧道式永久性中央静脉血液透析导管并进行流速≥ 300 毫升/分钟的透析治疗的患者。 Uplug° 技术将放置在每位患者血液透析导管的末端，为期一个月。
假设检验：
主要终点是使用该技术成功进行血液透析的比例，遵守通常的透析处方。
次要目标是感染风险、实验装置和血液透析导管或其实施的缺陷、护理人员和患者的满意度、操作次数的减少和这些操作的有效时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- CHU Caen Normandie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过血液透析治疗终末期慢性肾功能衰竭（每周 2 或 3 次）
- 右或左颈静脉永久性隧道式中心静脉血液透析导管的佩戴者，其末端已在上腔静脉或右心房中至少 1 个月
- 使用的血液透析导管锁 = 肝素或 4% 柠檬酸盐
- 预期寿命 > 6 个月
- 纳入前的透析阶段，平均血流量至少为 300 毫升/分钟
排除标准：
- 有机械心脏瓣膜的患者
- 1个月内可使用的动静脉瘘（AVF）患者
- 活体供体肾移植计划在下个月进行
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不到 6 个月的血液透析导管感染史
- 精神病患者或痴呆患者无法获得知情同意
- 患者已包含在另一个方案中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在血液透析过程中使用该设备
血液透析期间一个月内使用该设备
|
在 1 个月内使用设备 UPLUG
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功进行透析
大体时间：一个月
|
研究使用 UPlug 技术对永久性隧道式中心静脉血液透析导管患者进行透析的可行性，目标是成功率 ≥ 80%。
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验装置UPLUG出现不良事件[安全性和耐受性]的参与者人数
大体时间：一个月
|
从同意到研究结束报告的不良事件
|
一个月
|
|
实验装置完整性
大体时间：一个月
|
从同意到研究结束报告的设备缺陷
|
一个月
|
|
护士满意度
大体时间：一个月
|
纳入前后问卷调查满意度
|
一个月
|
|
患者满意度
大体时间：一个月
|
实验装置使用前后通过问卷调查进行满意度评价
|
一个月
|
|
设备的临床性能
大体时间：一个月
|
以成功会话率衡量的性能
|
一个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-0265
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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