Genomförbarhet och utvärderingsstudie av UPLUG Hemodialysis Connection Device (UPLUG-SAFE)
Den nya Uplug°-teknologin, gränssnitt mellan änden av hemodialyskatetern och dialyskretsen, gör det möjligt att begränsa direktåtkomst till hemodialyskatetern vid anslutningar och frånkopplingar.
Syfte:
Utredarna föreslår en förstudie för att studera den nya Uplug°-tekniken under verkliga användningsförhållanden.
Material och metoder:
Denna studie syftar till att inkludera 15 hemodialyspatienter i ett centrum på en permanent central venös hemodialyskateter med tunnel. Uplug°-tekniken kommer att placeras i slutet av varje patients hemodialyskateter under en månad.
Testad hypotes:
Huvudändpunkten är andelen hemodialyssessioner som utförts framgångsrikt med denna teknik, med respekt för det vanliga dialysreceptet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen och prevalensen av kronisk insufficiens har ökat under flera år. Allt äldre patienter behandlas med kronisk hemodialys. Den vaskulära tillgången förblir den arteriovenösa fisteln och andelen hemodialyspatienter på den permanenta centrala venösa hemodialyskatetern varierar från 20 till 35 % i dialyscentra. Den nya Uplug°-teknologin, gränssnitt mellan änden av hemodialyskatetern och dialyskretsen, gör det möjligt att begränsa direktåtkomst till hemodialyskatetern vid anslutningar och frånkopplingar.
Syfte:
Utredarna föreslår en förstudie för att studera den nya Uplug°-tekniken under verkliga användningsförhållanden.
Material och metoder:
Denna studie syftar till att inkludera 15 hemodialyspatienter i ett centrum på en permanent central venös hemodialyskateter med tunnel. Inklusionsperioden är tre månader. Uppföljningstiden för varje deltagare är 6 veckor. Patienter med en permanent central venös hemodialyskateter i tunnel och som utför dialyssessioner med en flödeshastighet ≥ 300 ml/min kan inkluderas. Uplug°-tekniken kommer att placeras i slutet av varje patients hemodialyskateter under en månad.
Testad hypotes:
Huvudändpunkten är andelen hemodialyssessioner som utförts framgångsrikt med denna teknik, med respekt för det vanliga dialysreceptet.
De sekundära målen är infektionsrisken, defekterna i experimentapparaten och hemodialyskatetern eller deras genomförande, vårdpersonalens och patientens tillfredsställelse, minskningen av antalet manipulationer och den effektiva tiden för dessa manipulationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med kronisk njursvikt i slutstadiet behandlad med hemodialys (2 eller 3 sessioner per vecka)
- Bärare av en höger eller vänster jugular permanent tunnelförsedd central venös hemodialyskateter vars ände har legat i övre hålvenen eller höger förmak i minst 1 månad
- Hemodialys kateterlås används = heparin eller 4 % citrat
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Dialyssession före inklusion med ett genomsnittligt blodflöde på minst 300 ml/min
Exklusions kriterier:
- Patient med en mekanisk hjärtklaff
- Patient med arteriovenös fistel (AVF) som kan användas inom en månad
- Njurtransplantation av levande donator planerad under följande månad
- Gravid eller ammande kvinna
- Historik med infektion på hemodialyskatetern på plats från mindre än 6 månader
- Psykiatrisk eller dement patient som inte kan få informerat samtycke
- Patienten ingår redan i ett annat protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: användning av enheten under hemodialyssessioner
användning av enheten under en månad under hemodialyssessioner
|
användning av enheten UPLUG under 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång med att utföra dialys
Tidsram: en månad
|
Studera möjligheten att utföra dialys med UPlug Technology hos patienter med en permanent tunnlad central venös hemodialyskateter med målet att en framgångsfrekvens på ≥ 80 %.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] för den experimentella enheten UPLUG
Tidsram: en månad
|
biverkningar rapporterade från samtycke till studieslut
|
en månad
|
|
experimentell enhetsintegritet
Tidsram: en månad
|
enhetsbrister som rapporterats från samtycke till studiens slut
|
en månad
|
|
sjuksköterskors tillfredsställelse
Tidsram: en månad
|
tillfredsställelse utvärderad med frågeformulär före och efter inkluderingarna
|
en månad
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: en månad
|
tillfredsställelse utvärderad med frågeformulär före och efter användning av experimentell utrustning
|
en månad
|
|
enhetens kliniska prestanda
Tidsram: en månad
|
prestanda mätt efter antalet lyckade sessioner
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd