Estudio de Viabilidad y Evaluación del Dispositivo de Conexión de Hemodiálisis UPLUG (UPLUG-SAFE)
La nueva tecnología Uplug°, interfaz entre el extremo del catéter de hemodiálisis y el circuito de diálisis, permite limitar el acceso directo al catéter de hemodiálisis durante las conexiones y desconexiones.
Apuntar:
Los investigadores proponen un estudio de factibilidad para estudiar la nueva tecnología Uplug° en condiciones reales de uso.
Material y métodos:
Este estudio tiene como objetivo incluir a 15 pacientes en hemodiálisis en un centro con un catéter de hemodiálisis venoso central permanente tunelizado. La tecnología Uplug° se colocará al final del catéter de hemodiálisis de cada paciente por un período de un mes.
Hipótesis probada:
El punto final principal es la proporción de sesiones de hemodiálisis realizadas con éxito con esta tecnología, respetando la prescripción habitual de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia y la prevalencia de la insuficiencia crónica han ido en aumento durante varios años. Los pacientes cada vez más mayores son tratados con hemodiálisis crónica. El acceso vascular de elección sigue siendo la fístula arteriovenosa y la proporción de pacientes en hemodiálisis con catéter venoso central de hemodiálisis permanente varía del 20 al 35% en los centros de diálisis. La nueva tecnología Uplug°, interfaz entre el extremo del catéter de hemodiálisis y el circuito de diálisis, permite limitar el acceso directo al catéter de hemodiálisis durante las conexiones y desconexiones.
Apuntar:
Los investigadores proponen un estudio de factibilidad para estudiar la nueva tecnología Uplug° en condiciones reales de uso.
Material y métodos:
Este estudio tiene como objetivo incluir a 15 pacientes en hemodiálisis en un centro con un catéter de hemodiálisis venoso central permanente tunelizado. El período de inclusión es de tres meses. El tiempo de seguimiento de cada participante es de 6 semanas. Se pueden incluir pacientes con catéter venoso central de hemodiálisis permanente tunelizado y que realicen sesiones de diálisis con un flujo ≥ 300 ml/min. La tecnología Uplug° se colocará al final del catéter de hemodiálisis de cada paciente por un período de un mes.
Hipótesis probada:
El punto final principal es la proporción de sesiones de hemodiálisis realizadas con éxito con esta tecnología, respetando la prescripción habitual de diálisis.
Los objetivos secundarios son el riesgo infeccioso, los defectos del dispositivo experimental y del catéter de hemodiálisis o de su implantación, la satisfacción del personal de enfermería y del paciente, la reducción del número de manipulaciones y el tiempo efectivo de estas manipulaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- con insuficiencia renal crónica terminal tratada con hemodiálisis (2 o 3 sesiones por semana)
- Usuario de un catéter de hemodiálisis venosa central tunelizado permanente en la yugular derecha o izquierda cuyo extremo haya estado en la vena cava superior o en la aurícula derecha durante al menos 1 mes
- Bloqueo de catéter de hemodiálisis utilizado = heparina o citrato al 4%
- Esperanza de vida esperada > 6 meses
- Sesión de diálisis anterior a la inclusión con un flujo sanguíneo medio de al menos 300 ml/min
Criterio de exclusión:
- Paciente con una válvula cardíaca mecánica
- Paciente con fístula arteriovenosa (FAV) utilizable en el plazo de un mes
- Trasplante renal de donante vivo previsto en el mes siguiente
- Mujer embarazada o lactante
- Antecedentes de infección en el catéter de hemodiálisis colocado de menos de 6 meses
- Paciente psiquiátrico o demente incapaz de obtener el consentimiento informado
- Paciente ya incluido en otro protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: uso del dispositivo durante las sesiones de hemodiálisis
uso del dispositivo durante un mes durante las sesiones de hemodiálisis
|
uso del dispositivo UPLUG durante 1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito en la realización de diálisis
Periodo de tiempo: un mes
|
Estudiar la factibilidad de realizar diálisis con la Tecnología UPlug en pacientes portadores de un catéter de hemodiálisis venosa central tunelizado permanente con el objetivo de una tasa de éxito ≥ 80%.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad] del dispositivo experimental UPLUG
Periodo de tiempo: un mes
|
eventos adversos informados desde el consentimiento hasta el final del estudio
|
un mes
|
|
integridad del dispositivo experimental
Periodo de tiempo: un mes
|
Deficiencias del dispositivo informadas desde el consentimiento hasta el final del estudio.
|
un mes
|
|
satisfacción de las enfermeras
Periodo de tiempo: un mes
|
satisfacción evaluada por cuestionario antes y después de las inclusiones
|
un mes
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un mes
|
satisfacción evaluada por cuestionario antes y después del uso del dispositivo experimental
|
un mes
|
|
rendimiento clínico del dispositivo
Periodo de tiempo: un mes
|
rendimiento medido por la tasa de sesiones exitosas
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- 21-0265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Renal Crónica
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos