Machbarkeits- und Evaluierungsstudie des UPLUG-Hämodialyse-Verbindungsgeräts (UPLUG-SAFE)
Die neue Uplug°-Technologie, Schnittstelle zwischen dem Ende des Hämodialysekatheters und dem Dialysekreislauf, ermöglicht es, den direkten Zugang zum Hämodialysekatheter während des Anschließens und Trennens zu begrenzen.
Ziel:
Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie vor, um die neue Uplug°-Technologie unter realen Einsatzbedingungen zu untersuchen.
Material und Methoden:
Ziel dieser Studie ist es, 15 Hämodialysepatienten in einem Zentrum mit einem getunnelten permanenten zentralvenösen Hämodialysekatheter einzuschließen. Die Uplug°-Technologie wird am Ende des Hämodialysekatheters jedes Patienten für einen Zeitraum von einem Monat platziert.
Hypothese getestet:
Der wichtigste Endpunkt ist der Anteil der Hämodialysesitzungen, die mit dieser Technologie erfolgreich durchgeführt wurden, wobei die übliche Dialyseverordnung eingehalten wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz und Prävalenz chronischer Insuffizienz nehmen seit einigen Jahren zu. Zunehmend ältere Patienten werden mit chronischer Hämodialyse behandelt. Der Gefäßzugang der Wahl bleibt die arteriovenöse Fistel und der Anteil der Hämodialysepatienten am permanenten zentralvenösen Hämodialysekatheter variiert in Dialysezentren zwischen 20 und 35 %. Die neue Uplug°-Technologie, Schnittstelle zwischen dem Ende des Hämodialysekatheters und dem Dialysekreislauf, ermöglicht es, den direkten Zugang zum Hämodialysekatheter während des Anschließens und Trennens zu begrenzen.
Ziel:
Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie vor, um die neue Uplug°-Technologie unter realen Einsatzbedingungen zu untersuchen.
Material und Methoden:
Ziel dieser Studie ist es, 15 Hämodialysepatienten in einem Zentrum mit einem getunnelten permanenten zentralvenösen Hämodialysekatheter einzuschließen. Die Einschlussfrist beträgt drei Monate. Die Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer beträgt 6 Wochen. Patienten mit einem getunnelten permanenten zentralvenösen Hämodialysekatheter, die Dialysesitzungen mit einer Flussrate ≥ 300 ml/min durchführen, können eingeschlossen werden. Die Uplug°-Technologie wird am Ende des Hämodialysekatheters jedes Patienten für einen Zeitraum von einem Monat platziert.
Hypothese getestet:
Der wichtigste Endpunkt ist der Anteil der Hämodialysesitzungen, die mit dieser Technologie erfolgreich durchgeführt wurden, wobei die übliche Dialyseverordnung eingehalten wurde.
Die sekundären Ziele sind das Infektionsrisiko, die Mängel des Versuchsgeräts und des Hämodialysekatheters bzw. deren Durchführung, die Zufriedenheit des Pflegepersonals und des Patienten, die Reduzierung der Anzahl der Manipulationen und der Einwirkzeit dieser Manipulationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium, behandelt durch Hämodialyse (2 oder 3 Sitzungen pro Woche)
- Träger eines permanent getunnelten zentralvenösen Hämodialysekatheters der rechten oder linken Jugularis, dessen Ende sich seit mindestens 1 Monat in der oberen Hohlvene oder im rechten Vorhof befindet
- Hämodialyse-Katheterschleuse verwendet = Heparin oder 4 % Citrat
- Voraussichtliche Lebenserwartung > 6 Monate
- Dialysesitzung vor dem Einschluss mit einem durchschnittlichen Blutfluss von mindestens 300 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Patient mit mechanischer Herzklappe
- Patient mit einer arteriovenösen Fistel (AVF), die innerhalb eines Monats verwendet werden kann
- Nierentransplantation durch Lebendspender im Folgemonat geplant
- Schwangere oder stillende Frau
- Vorgeschichte einer Infektion auf dem vorhandenen Hämodialysekatheter, die weniger als 6 Monate zurückliegt
- Psychiatrischer oder dementer Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Patient bereits in einem anderen Protokoll enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwendung des Geräts während Hämodialysesitzungen
Verwendung des Geräts während eines Monats während Hämodialysesitzungen
|
Nutzung des Gerätes UPLUG während 1 Monat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg bei der Dialyse
Zeitfenster: ein Monat
|
Untersuchen Sie die Durchführbarkeit der Dialyse mit der UPlug-Technologie bei Patienten mit einem permanent getunnelten zentralvenösen Hämodialysekatheter mit dem Ziel einer Erfolgsrate von ≥ 80 %.
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit] des Versuchsgeräts UPLUG
Zeitfenster: ein Monat
|
Nebenwirkungen, die von der Zustimmung bis zum Ende der Studie berichtet wurden
|
ein Monat
|
|
experimentelle Geräteintegrität
Zeitfenster: ein Monat
|
Gerätemängel, die von der Einwilligung bis zum Ende der Studie gemeldet wurden
|
ein Monat
|
|
Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: ein Monat
|
Zufriedenheit per Fragebogen vor und nach den Inklusionen evaluiert
|
ein Monat
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein Monat
|
Zufriedenheit durch Fragebogen vor und nach der Verwendung des experimentellen Geräts bewertet
|
ein Monat
|
|
klinische Leistung des Geräts
Zeitfenster: ein Monat
|
Leistung gemessen an der Rate erfolgreicher Sitzungen
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urologische Erkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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