Étude de faisabilité et d'évaluation du dispositif de connexion d'hémodialyse UPLUG (UPLUG-SAFE)
La nouvelle technologie Uplug°, interface entre l'extrémité du cathéter d'hémodialyse et le circuit de dialyse, permet de limiter l'accès direct au cathéter d'hémodialyse lors des connexions et déconnexions.
But:
Les enquêteurs proposent une étude de faisabilité, afin d'étudier la nouvelle technologie Uplug° en conditions réelles d'utilisation.
Matériel et méthodes:
Cette étude vise à inclure 15 patients hémodialysés dans un centre sur un cathéter d'hémodialyse veineux central permanent tunnelisé. La technologie Uplug° sera placée à l'extrémité du cathéter d'hémodialyse de chaque patient pendant une durée d'un mois.
Hypothèse testée :
Le critère de jugement principal est la proportion de séances d'hémodialyse réalisées avec succès avec cette technologie, en respectant la prescription habituelle de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence et la prévalence de l'insuffisance chronique sont en augmentation depuis plusieurs années. De plus en plus de patients âgés sont traités par hémodialyse chronique. L'accès vasculaire de choix reste la fistule artério-veineuse et la proportion de patients hémodialysés sous cathéter d'hémodialyse veineux central permanent varie de 20 à 35 % dans les centres de dialyse. La nouvelle technologie Uplug°, interface entre l'extrémité du cathéter d'hémodialyse et le circuit de dialyse, permet de limiter l'accès direct au cathéter d'hémodialyse lors des connexions et déconnexions.
But:
Les enquêteurs proposent une étude de faisabilité, afin d'étudier la nouvelle technologie Uplug° en conditions réelles d'utilisation.
Matériel et méthodes:
Cette étude vise à inclure 15 patients hémodialysés dans un centre sur un cathéter d'hémodialyse veineux central permanent tunnelisé. La période d'inclusion est de trois mois. Le temps de suivi pour chaque participant est de 6 semaines. Les patients porteurs d'un cathéter d'hémodialyse veineux central permanent tunnelisé et réalisant des séances de dialyse avec un débit ≥ 300 ml/min peuvent être inclus. La technologie Uplug° sera placée à l'extrémité du cathéter d'hémodialyse de chaque patient pendant une durée d'un mois.
Hypothèse testée :
Le critère de jugement principal est la proportion de séances d'hémodialyse réalisées avec succès avec cette technologie, en respectant la prescription habituelle de dialyse.
Les objectifs secondaires sont le risque infectieux, les défauts du dispositif expérimental et du cathéter d'hémodialyse ou de leur mise en place, la satisfaction du personnel soignant et du patient, la réduction du nombre de manipulations et du temps effectif de ces manipulations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- en insuffisance rénale chronique terminale traitée par hémodialyse (2 ou 3 séances par semaine)
- Porteur d'un cathéter d'hémodialyse veineux central tunnelisé permanent jugulaire droit ou gauche dont l'extrémité est dans la veine cave supérieure ou l'oreillette droite depuis au moins 1 mois
- Verrou de cathéter d'hémodialyse utilisé = héparine ou citrate à 4 %
- Espérance de vie > 6 mois
- Séance de dialyse précédant l'inclusion avec un débit sanguin moyen d'au moins 300 ml/min
Critère d'exclusion:
- Patient avec une valve cardiaque mécanique
- Patient avec une fistule artério-veineuse (FAV) utilisable dans un délai d'un mois
- Greffe de rein par donneur vivant prévue dans le mois suivant
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédent d'infection sur le cathéter d'hémodialyse en place datant de moins de 6 mois
- Patient psychiatrique ou dément incapable d'obtenir un consentement éclairé
- Patient déjà inclus dans un autre protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: utilisation de l'appareil pendant les séances d'hémodialyse
utilisation de l'appareil pendant un mois lors des séances d'hémodialyse
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utilisation de l'appareil UPLUG pendant 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès dans la pratique de la dialyse
Délai: un mois
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Étudier la faisabilité de réaliser une dialyse avec la Technologie UPlug chez des patients porteurs d'un cathéter d'hémodialyse veineux central tunnelisé permanent avec l'objectif d'un taux de réussite ≥ 80%.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables [Sécurité et tolérance] du dispositif expérimental UPLUG
Délai: un mois
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événements indésirables signalés entre le consentement et la fin de l'étude
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un mois
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intégrité du dispositif expérimental
Délai: un mois
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déficiences de l'appareil signalées entre le consentement et la fin de l'étude
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un mois
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la satisfaction des infirmières
Délai: un mois
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satisfaction évaluée par questionnaire avant et après les inclusions
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un mois
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satisfaction des patients
Délai: un mois
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satisfaction évaluée par questionnaire avant et après l'utilisation du dispositif expérimental
|
un mois
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performances cliniques de l'appareil
Délai: un mois
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performance mesurée par le taux de sessions réussies
|
un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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