Estudo de Viabilidade e Avaliação do Dispositivo de Conexão de Hemodiálise UPLUG (UPLUG-SAFE)
A nova tecnologia Uplug°, interface entre a extremidade do cateter de hemodiálise e o circuito de diálise, permite limitar o acesso direto ao cateter de hemodiálise durante as conexões e desconexões.
Mirar:
Os investigadores propõem um estudo de viabilidade, a fim de estudar a nova tecnologia Uplug° em condições reais de utilização.
Material e métodos:
Este estudo tem como objetivo incluir 15 pacientes em hemodiálise em um centro em um cateter de hemodiálise venosa central permanente tunelizado. A tecnologia Uplug° será colocada no final do cateter de hemodiálise de cada paciente por um período de um mês.
Hipótese testada:
O principal parâmetro é a proporção de sessões de hemodiálise realizadas com sucesso com esta tecnologia, respeitando a prescrição usual de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência e prevalência de insuficiência crônica vêm crescendo há vários anos. Pacientes cada vez mais idosos são tratados com hemodiálise crônica. O acesso vascular de escolha continua sendo a fístula arteriovenosa e a proporção de pacientes em hemodiálise no cateter de hemodiálise venosa central permanente varia de 20 a 35% nos centros de diálise. A nova tecnologia Uplug°, interface entre a extremidade do cateter de hemodiálise e o circuito de diálise, permite limitar o acesso direto ao cateter de hemodiálise durante as conexões e desconexões.
Mirar:
Os investigadores propõem um estudo de viabilidade, a fim de estudar a nova tecnologia Uplug° em condições reais de utilização.
Material e métodos:
Este estudo tem como objetivo incluir 15 pacientes em hemodiálise em um centro em um cateter de hemodiálise venosa central permanente tunelizado. O período de inclusão é de três meses. O tempo de acompanhamento para cada participante é de 6 semanas. Podem ser incluídos pacientes com cateter de hemodiálise venosa central permanente tunelizado e realizando sessões de diálise com fluxo ≥ 300 ml/min. A tecnologia Uplug° será colocada no final do cateter de hemodiálise de cada paciente por um período de um mês.
Hipótese testada:
O principal parâmetro é a proporção de sessões de hemodiálise realizadas com sucesso com esta tecnologia, respeitando a prescrição usual de diálise.
Os objetivos secundários são o risco infeccioso, os defeitos do dispositivo experimental e do cateter de hemodiálise ou sua implementação, a satisfação da equipe de enfermagem e do paciente, a redução do número de manipulações e o tempo efetivo dessas manipulações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com insuficiência renal crônica terminal tratada por hemodiálise (2 ou 3 sessões por semana)
- Usuário de um cateter de hemodiálise venosa central permanente em túnel jugular direito ou esquerdo cuja extremidade tenha estado na veia cava superior ou no átrio direito por pelo menos 1 mês
- Bloqueio do cateter de hemodiálise usado = heparina ou citrato a 4%
- Expectativa de vida > 6 meses
- Sessão de diálise anterior à inclusão com fluxo sanguíneo médio de pelo menos 300ml/min
Critério de exclusão:
- Paciente com válvula cardíaca mecânica
- Paciente com fístula arteriovenosa (FAV) que pode ser utilizada em até um mês
- Transplante renal por doador vivo planejado para o mês seguinte
- Mulher grávida ou amamentando
- História de infecção no cateter de hemodiálise colocado há menos de 6 meses
- Paciente psiquiátrico ou demente incapaz de obter consentimento informado
- Paciente já incluído em outro protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: uso do aparelho durante as sessões de hemodiálise
uso do aparelho durante um mês durante as sessões de hemodiálise
|
utilização do dispositivo UPLUG durante 1 mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso na realização de diálise
Prazo: um mês
|
Estudar a viabilidade de realizar diálise com a Tecnologia UPlug em pacientes com cateter de hemodiálise venosa central tunelizado permanente com o objetivo de uma taxa de sucesso ≥ 80%.
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade] do dispositivo experimental UPLUG
Prazo: um mês
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eventos adversos relatados desde o consentimento até o final do estudo
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um mês
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integridade do dispositivo experimental
Prazo: um mês
|
deficiências do dispositivo relatadas desde o consentimento até o final do estudo
|
um mês
|
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satisfação dos enfermeiros
Prazo: um mês
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satisfação avaliada por questionário antes e depois das inclusões
|
um mês
|
|
satisfação do paciente
Prazo: um mês
|
satisfação avaliada por questionário antes e após o uso do dispositivo experimental
|
um mês
|
|
desempenho clínico do dispositivo
Prazo: um mês
|
desempenho medido pela taxa de sessões bem-sucedidas
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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