UPLUG血液透析接続デバイスの実現可能性と評価研究 (UPLUG-SAFE)
血液透析カテーテルの端と透析回路との間のインターフェースである新しいUplug°技術により、接続および切断中に血液透析カテーテルへの直接アクセスを制限することができます。
標的:
研究者は、実際の使用条件で新しい Uplug° 技術を研究するために、実現可能性調査を提案しています。
材料と方法:
この研究は、トンネル化された永久的な中心静脈血液透析カテーテルのセンターに 15 人の血液透析患者を含めることを目的としています。 Uplug° テクノロジーは、各患者の血液透析カテーテルの末端に 1 か月間配置されます。
テストされた仮説:
主なエンドポイントは、通常の透析処方を考慮して、この技術で正常に実行された血液透析セッションの割合です。
調査の概要
詳細な説明
慢性機能不全の発生率と有病率は、数年間増加しています。 ますます高齢の患者が慢性血液透析で治療されています。 最適なバスキュラー アクセスは依然として動静脈瘻であり、恒久的な中心静脈血液透析カテーテルを使用している血液透析患者の割合は、透析センターで 20 ~ 35% とさまざまです。 血液透析カテーテルの端と透析回路との間のインターフェースである新しいUplug°技術により、接続および切断中に血液透析カテーテルへの直接アクセスを制限することができます。
標的:
研究者は、実際の使用条件で新しい Uplug° 技術を研究するために、実現可能性調査を提案しています。
材料と方法:
この研究は、トンネル化された永久的な中心静脈血液透析カテーテルのセンターに 15 人の血液透析患者を含めることを目的としています。 収録期間は3ヶ月。 各参加者の追跡期間は 6 週間です。 トンネル型の恒久的な中心静脈血液透析カテーテルを使用し、流量が 300 ml/分以上の透析セッションを行っている患者が含まれる場合があります。 Uplug° テクノロジーは、各患者の血液透析カテーテルの末端に 1 か月間配置されます。
テストされた仮説:
主なエンドポイントは、通常の透析処方を考慮して、この技術で正常に実行された血液透析セッションの割合です。
二次的な目的は、感染リスク、実験装置と血液透析カテーテルまたはその実装の欠陥、看護スタッフと患者の満足度、操作回数の削減、およびこれらの操作の有効時間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- CHU Caen Normandie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 末期の慢性腎不全で血液透析を受けている方(週に2~3回)
- -右または左頸静脈永久トンネル中心静脈血液透析カテーテルの着用者で、その末端が上大静脈または右心房に少なくとも 1 か月間留まっている
- 使用される血液透析カテーテル ロック = ヘパリンまたは 4% クエン酸
- 平均余命 > 6 か月
- -平均血流量が少なくとも300ml /分である、封入前の透析セッション
除外基準:
- 機械心臓弁を持つ患者
- 1ヶ月以内に使用できる動静脈瘻(AVF)の患者
- 翌月に生体腎移植予定
- 妊娠中または授乳中の女性
- -6か月未満からの血液透析カテーテルの感染歴
- -インフォームドコンセントを得ることができない精神病または認知症の患者
- 患者はすでに別のプロトコルに含まれています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:血液透析セッション中のデバイスの使用
血液透析セッション中の 1 か月間のデバイスの使用
|
1 か月間のデバイス UPLUG の使用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析の成功
時間枠:一か月
|
80% 以上の成功率を目標に、恒久的なトンネル型中心静脈血液透析カテーテルを使用している患者に UPlug 技術を使用して透析を実行する可能性を研究します。
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
実験装置UPLUGの有害事象[安全性と忍容性]のある参加者の数
時間枠:一か月
|
同意から研究終了までに報告された有害事象
|
一か月
|
実験装置の完全性
時間枠:一か月
|
同意から研究終了までに報告されたデバイスの欠陥
|
一か月
|
看護師の満足度
時間枠:一か月
|
封入前後のアンケートで評価した満足度
|
一か月
|
患者の満足度
時間枠:一か月
|
実験装置使用前後のアンケートによる満足度評価
|
一か月
|
デバイスの臨床性能
時間枠:一か月
|
成功したセッションの割合によって測定されるパフォーマンス
|
一か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-0265
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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