Haalbaarheids- en evaluatiestudie van het UPLUG hemodialyse-aansluitapparaat (UPLUG-SAFE)
De nieuwe Uplug°-technologie, interface tussen het uiteinde van de hemodialysekatheter en het dialysecircuit, maakt het mogelijk om de directe toegang tot de hemodialysekatheter tijdens het aansluiten en loskoppelen te beperken.
Doel:
De onderzoekers stellen een haalbaarheidsstudie voor om de nieuwe Uplug°-technologie in reële gebruiksomstandigheden te bestuderen.
Materiaal en methoden:
Het doel van deze studie is om 15 hemodialysepatiënten in een centrum te includeren op een getunnelde permanente centraal veneuze hemodialysekatheter. De Uplug°-technologie wordt gedurende een maand aan het uiteinde van de hemodialysekatheter van elke patiënt geplaatst.
Hypothese getest:
Het belangrijkste eindpunt is het aantal hemodialysesessies dat met succes is uitgevoerd met deze technologie, met inachtneming van het gebruikelijke dialysevoorschrift.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie en prevalentie van chronische insufficiëntie neemt al enkele jaren toe. Steeds oudere patiënten worden behandeld met chronische hemodialyse. De vasculaire toegang bij uitstek blijft de arterioveneuze fistel en het percentage hemodialysepatiënten op de permanente centraal veneuze hemodialysekatheter varieert van 20 tot 35% in dialysecentra. De nieuwe Uplug°-technologie, interface tussen het uiteinde van de hemodialysekatheter en het dialysecircuit, maakt het mogelijk om de directe toegang tot de hemodialysekatheter tijdens het aansluiten en loskoppelen te beperken.
Doel:
De onderzoekers stellen een haalbaarheidsstudie voor om de nieuwe Uplug°-technologie in reële gebruiksomstandigheden te bestuderen.
Materiaal en methoden:
Het doel van deze studie is om 15 hemodialysepatiënten in een centrum te includeren op een getunnelde permanente centraal veneuze hemodialysekatheter. De inwerkperiode is drie maanden. De follow-up tijd voor elke deelnemer is 6 weken. Patiënten met een getunnelde permanente centraal veneuze hemodialysekatheter die dialysesessies uitvoeren met een stroomsnelheid ≥ 300 ml/min kunnen worden opgenomen. De Uplug°-technologie wordt gedurende een maand aan het uiteinde van de hemodialysekatheter van elke patiënt geplaatst.
Hypothese getest:
Het belangrijkste eindpunt is het aantal hemodialysesessies dat met succes is uitgevoerd met deze technologie, met inachtneming van het gebruikelijke dialysevoorschrift.
De secundaire doelstellingen zijn het infectierisico, de defecten van het experimentele hulpmiddel en de hemodialysekatheter of de implementatie ervan, de tevredenheid van het verplegend personeel en de patiënt, de vermindering van het aantal manipulaties en de effectieve tijd van deze manipulaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met eindstadium chronisch nierfalen behandeld door hemodialyse (2 of 3 sessies per week)
- Drager van een permanent getunnelde centrale veneuze hemodialysekatheter voor de rechter of linker halsader, waarvan het uiteinde zich gedurende ten minste 1 maand in de vena cava superior of het rechter atrium bevindt
- Hemodialyse katheterslot gebruikt = heparine of 4% citraat
- Verwachte levensverwachting > 6 maanden
- Dialysesessie voorafgaand aan opname met een gemiddelde doorbloeding van minimaal 300 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een mechanische hartklep
- Patiënt met een arterioveneuze fistel (AVF) die binnen een maand kan worden gebruikt
- Niertransplantatie door levende donor gepland in de volgende maand
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Voorgeschiedenis van infectie op de geplaatste hemodialysekatheter van minder dan 6 maanden
- Psychiatrische of dementerende patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan krijgen
- Patiënt al opgenomen in een ander protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebruik van het apparaat tijdens hemodialysesessies
gebruik van het apparaat gedurende een maand tijdens hemodialysesessies
|
gebruik van het apparaat UPLUG gedurende 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes bij het uitvoeren van dialyse
Tijdsspanne: een maand
|
Onderzoek naar de haalbaarheid van het uitvoeren van dialyse met de UPlug-technologie bij patiënten met een permanent getunnelde centraal veneuze hemodialysekatheter met als doel een slagingspercentage ≥ 80%.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen [Veiligheid en tolerantie] van het experimentele apparaat UPLUG
Tijdsspanne: een maand
|
bijwerkingen gemeld vanaf de toestemming tot het einde van de studie
|
een maand
|
|
experimentele apparaatintegriteit
Tijdsspanne: een maand
|
apparaatdeficiënties gerapporteerd vanaf de toestemming tot het einde van de studie
|
een maand
|
|
tevredenheid van verpleegkundigen
Tijdsspanne: een maand
|
tevredenheid geëvalueerd door vragenlijst voor en na de insluitsels
|
een maand
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een maand
|
tevredenheid geëvalueerd door vragenlijst voor en na het gebruik van experimenteel apparaat
|
een maand
|
|
klinische prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: een maand
|
prestaties gemeten aan de hand van het aantal geslaagde sessies
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .