Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og evalueringsstudie av UPLUG hemodialysetilkoblingsenhet (UPLUG-SAFE)

12. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Caen

Den nye Uplug°-teknologien, grensesnitt mellom enden av hemodialysekateteret og dialysekretsen, gjør det mulig å begrense direkte tilgang til hemodialysekateteret under til- og frakoblinger.

Mål:

Etterforskerne foreslår en mulighetsstudie for å studere den nye Uplug°-teknologien under reelle bruksforhold.

Materialer og metoder:

Denne studien tar sikte på å inkludere 15 hemodialysepasienter i et senter på et permanent sentralt venøst ​​hemodialysekateter med tunnel. Uplug°-teknologien vil bli plassert på slutten av hver pasients hemodialysekateter i en periode på en måned.

Testet hypotese:

Hovedendepunktet er andelen hemodialyseøkter som er utført vellykket med denne teknologien, med respekt for den vanlige dialyseresepten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forekomsten og prevalensen av kronisk insuffisiens har vært økende i flere år. Stadig eldre pasienter behandles med kronisk hemodialyse. Valget av vaskulær tilgang forblir den arteriovenøse fistelen og andelen hemodialysepasienter på det permanente sentrale venøse hemodialysekateteret varierer fra 20 til 35 % i dialysesentre. Den nye Uplug°-teknologien, grensesnitt mellom enden av hemodialysekateteret og dialysekretsen, gjør det mulig å begrense direkte tilgang til hemodialysekateteret under til- og frakoblinger.

Mål:

Etterforskerne foreslår en mulighetsstudie for å studere den nye Uplug°-teknologien under reelle bruksforhold.

Materialer og metoder:

Denne studien tar sikte på å inkludere 15 hemodialysepasienter i et senter på et permanent sentralt venøst ​​hemodialysekateter med tunnel. Inkluderingsperioden er tre måneder. Oppfølgingstiden for hver deltaker er 6 uker. Pasienter med et permanent sentralt venøst ​​hemodialysekateter i tunnel og som utfører dialyseøkter med en strømningshastighet ≥ 300 ml/min kan inkluderes. Uplug°-teknologien vil bli plassert på slutten av hver pasients hemodialysekateter i en periode på en måned.

Testet hypotese:

Hovedendepunktet er andelen hemodialyseøkter som er utført vellykket med denne teknologien, med respekt for den vanlige dialyseresepten.

Sekundærmålene er infeksjonsrisikoen, defektene til det eksperimentelle utstyret og hemodialysekateteret eller implementeringen av dem, tilfredsstillelsen til pleiepersonalet og pasienten, reduksjonen i antall manipulasjoner og den effektive tiden for disse manipulasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU Caen Normandie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med kronisk nyresvikt i sluttstadiet behandlet med hemodialyse (2 eller 3 økter per uke)
  • Bærer av et høyre eller venstre jugular permanent tunnelert sentralt venøst ​​hemodialysekateter hvis ende har vært i vena cava superior eller høyre atrium i minst 1 måned
  • Hemodialyse kateterlås brukt = heparin eller 4 % sitrat
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Dialyseøkt før inkludering med en gjennomsnittlig blodstrøm på minst 300 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en mekanisk hjerteklaff
  • Pasient med arteriovenøs fistel (AVF) som kan brukes innen en måned
  • Nyretransplantasjon av levende donor planlagt i den påfølgende måneden
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese med infeksjon på hemodialysekateteret på plass fra mindre enn 6 måneder
  • Psykiatrisk eller dement pasient som ikke kan innhente informert samtykke
  • Pasienten er allerede inkludert i en annen protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bruk av enheten under hemodialyseøkter
bruk av enheten i løpet av en måned under hemodialyseøkter
bruk av enheten UPLUG i løpet av 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess med å utføre dialyse
Tidsramme: en måned
Studer muligheten for å utføre dialyse med UPlug-teknologien hos pasienter med et permanent tunnelert sentralt venøst ​​hemodialysekateter med mål om en suksessrate på ≥ 80 %.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet] for den eksperimentelle enheten UPLUG
Tidsramme: en måned
bivirkninger rapportert fra samtykke til studieslutt
en måned
eksperimentell enhetsintegritet
Tidsramme: en måned
enhetsmangler rapportert fra samtykke til studieslutt
en måned
sykepleiernes tilfredshet
Tidsramme: en måned
tilfredshet evaluert av spørreskjema før og etter inkluderingene
en måned
pasienttilfredshet
Tidsramme: en måned
tilfredshet evaluert av spørreskjema før og etter bruk av eksperimentelt utstyr
en måned
enhetens kliniske ytelse
Tidsramme: en måned
ytelse målt etter antall vellykkede økter
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

3
Abonnere