- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05419258
Gjennomførbarhet og evalueringsstudie av UPLUG hemodialysetilkoblingsenhet (UPLUG-SAFE)
Den nye Uplug°-teknologien, grensesnitt mellom enden av hemodialysekateteret og dialysekretsen, gjør det mulig å begrense direkte tilgang til hemodialysekateteret under til- og frakoblinger.
Mål:
Etterforskerne foreslår en mulighetsstudie for å studere den nye Uplug°-teknologien under reelle bruksforhold.
Materialer og metoder:
Denne studien tar sikte på å inkludere 15 hemodialysepasienter i et senter på et permanent sentralt venøst hemodialysekateter med tunnel. Uplug°-teknologien vil bli plassert på slutten av hver pasients hemodialysekateter i en periode på en måned.
Testet hypotese:
Hovedendepunktet er andelen hemodialyseøkter som er utført vellykket med denne teknologien, med respekt for den vanlige dialyseresepten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten og prevalensen av kronisk insuffisiens har vært økende i flere år. Stadig eldre pasienter behandles med kronisk hemodialyse. Valget av vaskulær tilgang forblir den arteriovenøse fistelen og andelen hemodialysepasienter på det permanente sentrale venøse hemodialysekateteret varierer fra 20 til 35 % i dialysesentre. Den nye Uplug°-teknologien, grensesnitt mellom enden av hemodialysekateteret og dialysekretsen, gjør det mulig å begrense direkte tilgang til hemodialysekateteret under til- og frakoblinger.
Mål:
Etterforskerne foreslår en mulighetsstudie for å studere den nye Uplug°-teknologien under reelle bruksforhold.
Materialer og metoder:
Denne studien tar sikte på å inkludere 15 hemodialysepasienter i et senter på et permanent sentralt venøst hemodialysekateter med tunnel. Inkluderingsperioden er tre måneder. Oppfølgingstiden for hver deltaker er 6 uker. Pasienter med et permanent sentralt venøst hemodialysekateter i tunnel og som utfører dialyseøkter med en strømningshastighet ≥ 300 ml/min kan inkluderes. Uplug°-teknologien vil bli plassert på slutten av hver pasients hemodialysekateter i en periode på en måned.
Testet hypotese:
Hovedendepunktet er andelen hemodialyseøkter som er utført vellykket med denne teknologien, med respekt for den vanlige dialyseresepten.
Sekundærmålene er infeksjonsrisikoen, defektene til det eksperimentelle utstyret og hemodialysekateteret eller implementeringen av dem, tilfredsstillelsen til pleiepersonalet og pasienten, reduksjonen i antall manipulasjoner og den effektive tiden for disse manipulasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med kronisk nyresvikt i sluttstadiet behandlet med hemodialyse (2 eller 3 økter per uke)
- Bærer av et høyre eller venstre jugular permanent tunnelert sentralt venøst hemodialysekateter hvis ende har vært i vena cava superior eller høyre atrium i minst 1 måned
- Hemodialyse kateterlås brukt = heparin eller 4 % sitrat
- Forventet levealder > 6 måneder
- Dialyseøkt før inkludering med en gjennomsnittlig blodstrøm på minst 300 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en mekanisk hjerteklaff
- Pasient med arteriovenøs fistel (AVF) som kan brukes innen en måned
- Nyretransplantasjon av levende donor planlagt i den påfølgende måneden
- Gravid eller ammende kvinne
- Anamnese med infeksjon på hemodialysekateteret på plass fra mindre enn 6 måneder
- Psykiatrisk eller dement pasient som ikke kan innhente informert samtykke
- Pasienten er allerede inkludert i en annen protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bruk av enheten under hemodialyseøkter
bruk av enheten i løpet av en måned under hemodialyseøkter
|
bruk av enheten UPLUG i løpet av 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
suksess med å utføre dialyse
Tidsramme: en måned
|
Studer muligheten for å utføre dialyse med UPlug-teknologien hos pasienter med et permanent tunnelert sentralt venøst hemodialysekateter med mål om en suksessrate på ≥ 80 %.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet] for den eksperimentelle enheten UPLUG
Tidsramme: en måned
|
bivirkninger rapportert fra samtykke til studieslutt
|
en måned
|
eksperimentell enhetsintegritet
Tidsramme: en måned
|
enhetsmangler rapportert fra samtykke til studieslutt
|
en måned
|
sykepleiernes tilfredshet
Tidsramme: en måned
|
tilfredshet evaluert av spørreskjema før og etter inkluderingene
|
en måned
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: en måned
|
tilfredshet evaluert av spørreskjema før og etter bruk av eksperimentelt utstyr
|
en måned
|
enhetens kliniske ytelse
Tidsramme: en måned
|
ytelse målt etter antall vellykkede økter
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater