Studium wykonalności i oceny urządzenia łączącego do hemodializy UPLUG (UPLUG-SAFE)
Nowa technologia Uplug°, interfejs między końcem cewnika do hemodializy a obwodem dializy, umożliwia ograniczenie bezpośredniego dostępu do cewnika do hemodializy podczas podłączania i odłączania.
Cel:
Badacze proponują studium wykonalności, aby zbadać nową technologię Uplug° w rzeczywistych warunkach użytkowania.
Materiał i metody:
Niniejsze badanie ma na celu włączenie 15 pacjentów hemodializowanych w ośrodku na tunelizowanym stałym cewniku do hemodializy centralnej. Technologia Uplug° zostanie umieszczona na końcu cewnika do hemodializy każdego pacjenta na okres jednego miesiąca.
Sprawdzona hipoteza:
Głównym punktem końcowym jest odsetek sesji hemodializy wykonanych z powodzeniem przy użyciu tej technologii, z poszanowaniem zwykłych zaleceń dotyczących dializy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania i rozpowszechnienie przewlekłej niewydolności wzrasta od kilku lat. Coraz starsi pacjenci są leczeni przewlekłą hemodializą. Dostępem naczyniowym z wyboru pozostaje przetoka tętniczo-żylna, a odsetek pacjentów hemodializowanych korzystających ze stałego centralnego cewnika żylnego waha się od 20 do 35% w ośrodkach dializ. Nowa technologia Uplug°, interfejs między końcem cewnika do hemodializy a obwodem dializy, umożliwia ograniczenie bezpośredniego dostępu do cewnika do hemodializy podczas podłączania i odłączania.
Cel:
Badacze proponują studium wykonalności, aby zbadać nową technologię Uplug° w rzeczywistych warunkach użytkowania.
Materiał i metody:
Niniejsze badanie ma na celu włączenie 15 pacjentów hemodializowanych w ośrodku na tunelizowanym stałym cewniku do hemodializy centralnej. Okres włączenia wynosi trzy miesiące. Czas obserwacji każdego uczestnika wynosi 6 tygodni. Pacjenci z tunelizowanym stałym cewnikiem do hemodializy centralnej i wykonujący sesje dializy z szybkością przepływu ≥ 300 ml/min mogą zostać włączeni. Technologia Uplug° zostanie umieszczona na końcu cewnika do hemodializy każdego pacjenta na okres jednego miesiąca.
Sprawdzona hipoteza:
Głównym punktem końcowym jest odsetek sesji hemodializy wykonanych z powodzeniem przy użyciu tej technologii, z poszanowaniem zwykłych zaleceń dotyczących dializy.
Cele drugorzędne to ryzyko zakaźne, wady urządzenia eksperymentalnego i cewnika do hemodializy lub ich wykonania, satysfakcja personelu pielęgniarskiego i pacjenta, zmniejszenie liczby manipulacji i efektywnego czasu tych manipulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek leczoną hemodializami (2 lub 3 sesje w tygodniu)
- Użytkownik noszący prawy lub lewy cewnik szyjny na stałe tunelowany do centralnej hemodializy żylnej, którego koniec znajdował się w żyle głównej górnej lub prawym przedsionku przez co najmniej 1 miesiąc
- Zastosowano blokadę cewnika do hemodializy = heparyna lub 4% cytrynian
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Sesja dializy poprzedzająca włączenie ze średnim przepływem krwi co najmniej 300 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z mechaniczną zastawką serca
- Pacjent z przetoką tętniczo-żylną (AVF), którą można wykorzystać w ciągu miesiąca
- Przeszczep nerki od żywego dawcy planowany w następnym miesiącu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia infekcji na założonym cewniku do hemodializy sprzed mniej niż 6 miesięcy
- Pacjent psychiatryczny lub z demencją niezdolny do uzyskania świadomej zgody
- Pacjent już objęty innym protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: używania urządzenia podczas sesji hemodializy
używania urządzenia przez jeden miesiąc podczas sesji hemodializy
|
korzystania z urządzenia UPLUG przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenia w przeprowadzeniu dializy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zbadanie wykonalności przeprowadzenia dializy za pomocą technologii UPlug u pacjentów ze stałym cewnikiem do centralnej hemodializy żylnej w celu uzyskania wskaźnika powodzenia ≥ 80%.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi [Bezpieczeństwo i tolerancja] eksperymentalnego urządzenia UPLUG
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zdarzenia niepożądane zgłaszane od wyrażenia zgody do zakończenia badania
|
jeden miesiąc
|
|
integralność urządzenia eksperymentalnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
braków urządzenia zgłoszonych od wyrażenia zgody do zakończenia badania
|
jeden miesiąc
|
|
zadowolenie pielęgniarek
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza przed i po inkluzjach
|
jeden miesiąc
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza przed i po użyciu urządzenia eksperymentalnego
|
jeden miesiąc
|
|
wydajność kliniczna urządzenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
wydajność mierzona liczbą udanych sesji
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .