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Studio di fattibilità e valutazione del dispositivo di connessione per emodialisi UPLUG (UPLUG-SAFE)

12 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen

La nuova tecnologia Uplug°, interfaccia tra l'estremità del catetere per emodialisi e il circuito di dialisi, consente di limitare l'accesso diretto al catetere per emodialisi durante le connessioni e le disconnessioni.

Scopo:

I ricercatori propongono uno studio di fattibilità, al fine di studiare la nuova tecnologia Uplug° in condizioni reali di utilizzo.

Materiale e metodi:

Questo studio mira a includere 15 pazienti in emodialisi in un centro su un catetere venoso centrale permanente tunnellizzato per emodialisi. La tecnologia Uplug° verrà posizionata all'estremità del catetere per emodialisi di ciascun paziente per un periodo di un mese.

Ipotesi testata:

L'endpoint principale è la proporzione di sessioni di emodialisi eseguite con successo con questa tecnologia, rispettando la consueta prescrizione di dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza e la prevalenza dell'insufficienza cronica sono in crescita da diversi anni. I pazienti sempre più anziani sono trattati con emodialisi cronica. L'accesso vascolare di scelta rimane la fistola artero-venosa e la percentuale di pazienti in emodialisi portati sul catetere venoso centrale permanente per emodialisi varia dal 20 al 35% nei centri di dialisi. La nuova tecnologia Uplug°, interfaccia tra l'estremità del catetere per emodialisi e il circuito di dialisi, consente di limitare l'accesso diretto al catetere per emodialisi durante le connessioni e le disconnessioni.

Scopo:

I ricercatori propongono uno studio di fattibilità, al fine di studiare la nuova tecnologia Uplug° in condizioni reali di utilizzo.

Materiale e metodi:

Questo studio mira a includere 15 pazienti in emodialisi in un centro su un catetere venoso centrale permanente tunnellizzato per emodialisi. Il periodo di inclusione è di tre mesi. Il tempo di follow-up per ciascun partecipante è di 6 settimane. Possono essere inclusi pazienti con un catetere venoso centrale permanente tunnellizzato per emodialisi che eseguono sessioni di dialisi con un flusso ≥ 300 ml/min. La tecnologia Uplug° verrà posizionata all'estremità del catetere per emodialisi di ciascun paziente per un periodo di un mese.

Ipotesi testata:

L'endpoint principale è la proporzione di sessioni di emodialisi eseguite con successo con questa tecnologia, rispettando la consueta prescrizione di dialisi.

Gli obiettivi secondari sono il rischio infettivo, i difetti del dispositivo sperimentale e del catetere per emodialisi o la loro implementazione, la soddisfazione del personale infermieristico e del paziente, la riduzione del numero di manipolazioni e il tempo effettivo di queste manipolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen Normandie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con insufficienza renale cronica allo stadio terminale trattata con emodialisi (2 o 3 sedute a settimana)
  • Portatore di un catetere venoso centrale per emodialisi venoso centrale tunnellizzato destro o sinistro la cui estremità si trova nella vena cava superiore o nell'atrio destro da almeno 1 mese
  • Blocco del catetere per emodialisi utilizzato = eparina o citrato al 4%.
  • Aspettativa di vita prevista > 6 mesi
  • Sessione di dialisi precedente all'inclusione con un flusso sanguigno medio di almeno 300 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Paziente con valvola cardiaca meccanica
  • Paziente con una fistola arterovenosa (AVF) che può essere utilizzata entro un mese
  • Trapianto di rene da donatore vivente previsto nel mese successivo
  • Donna incinta o che allatta
  • Storia di infezione sul catetere per emodialisi in sede risalente a meno di 6 mesi
  • Paziente psichiatrico o demente incapace di ottenere il consenso informato
  • Paziente già inserito in altro protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: utilizzo del dispositivo durante le sessioni di emodialisi
utilizzo del dispositivo per un mese durante le sessioni di emodialisi
Dispositivo: Dispositivo di connessione per emodialisi UPLUG
utilizzo del dispositivo UPLUG per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo nell'esecuzione della dialisi
Lasso di tempo: un mese
Studiare la fattibilità dell'esecuzione della dialisi con la tecnologia UPlug in pazienti con un catetere per emodialisi venoso centrale tunnellizzato permanente con l'obiettivo di una percentuale di successo ≥ 80%.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi [sicurezza e tollerabilità] del dispositivo sperimentale UPLUG
Lasso di tempo: un mese
eventi avversi riportati dal consenso alla fine dello studio
un mese
integrità del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: un mese
carenze del dispositivo riportate dal consenso alla fine dello studio
un mese
soddisfazione degli infermieri
Lasso di tempo: un mese
soddisfazione valutata tramite questionario prima e dopo le inclusioni
un mese
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un mese
soddisfazione valutata tramite questionario prima e dopo l'uso del dispositivo sperimentale
un mese
prestazioni cliniche del dispositivo
Lasso di tempo: un mese
prestazioni misurate dal tasso di sessioni riuscite
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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