Технико-экономическое обоснование и оценка соединительного устройства для гемодиализа UPLUG (UPLUG-SAFE)
Новая технология Uplug°, представляющая собой интерфейс между концом гемодиализного катетера и диализным контуром, позволяет ограничить прямой доступ к гемодиализному катетеру во время подсоединения и отсоединения.
Цель:
Исследователи предлагают технико-экономическое обоснование для изучения новой технологии Upplug° в реальных условиях использования.
Материал и методы:
Это исследование направлено на включение 15 пациентов, находящихся на гемодиализе в центре, на туннельном постоянном центральном венозном гемодиализном катетере. Технология Uplug° будет размещена на конце катетера для гемодиализа каждого пациента сроком на один месяц.
Гипотеза проверена:
Основной конечной точкой является доля сеансов гемодиализа, успешно проведенных с использованием этой технологии при соблюдении обычного режима диализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и распространенность хронической недостаточности растут уже несколько лет. Все чаще пожилые пациенты лечатся хроническим гемодиализом. Сосудистым доступом выбора остается артериовенозная фистула, а доля пациентов, находящихся на гемодиализе с постоянным центральным венозным гемодиализным катетером, варьируется от 20 до 35% в диализных центрах. Новая технология Uplug°, представляющая собой интерфейс между концом гемодиализного катетера и диализным контуром, позволяет ограничить прямой доступ к гемодиализному катетеру во время подсоединения и отсоединения.
Цель:
Исследователи предлагают технико-экономическое обоснование для изучения новой технологии Upplug° в реальных условиях использования.
Материал и методы:
Это исследование направлено на включение 15 пациентов, находящихся на гемодиализе в центре, на туннельном постоянном центральном венозном гемодиализном катетере. Срок включения - три месяца. Время наблюдения для каждого участника составляет 6 недель. Могут быть включены пациенты с туннельным постоянным центральным венозным гемодиализным катетером и проводящие сеансы диализа со скоростью потока ≥ 300 мл/мин. Технология Uplug° будет размещена на конце катетера для гемодиализа каждого пациента сроком на один месяц.
Гипотеза проверена:
Основной конечной точкой является доля сеансов гемодиализа, успешно проведенных с использованием этой технологии при соблюдении обычного режима диализа.
Второстепенными целями являются инфекционный риск, дефекты экспериментального аппарата и гемодиализного катетера или их реализации, удовлетворенность среднего медицинского персонала и пациента, сокращение количества манипуляций и эффективного времени этих манипуляций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, леченной гемодиализом (2 или 3 сеанса в неделю)
- Ношение правого или левого яремного постоянного туннельного центрального венозного гемодиализного катетера, конец которого находился в верхней полой вене или правом предсердии не менее 1 месяца.
- Используемый замок гемодиализного катетера = гепарин или 4% цитрат
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Предшествующий включению сеанс диализа со средним кровотоком не менее 300мл/мин
Критерий исключения:
- Пациент с механическим клапаном сердца
- Пациент с артериовенозной фистулой (АВФ), которую можно использовать в течение одного месяца
- Трансплантация почки от живого донора запланирована на следующий месяц
- Беременная или кормящая женщина
- Инфекция в анамнезе установленного гемодиализного катетера менее 6 мес.
- Психиатрический или слабоумный пациент, неспособный получить информированное согласие
- Пациент уже включен в другой протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: использование аппарата во время сеансов гемодиализа
использование аппарата в течение месяца во время сеансов гемодиализа
|
использование устройства UPLUG в течение 1 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех в проведении диализа
Временное ограничение: один месяц
|
Изучите возможность проведения диализа с помощью технологии UPlug у пациентов с постоянным туннельным центральным венозным гемодиализным катетером с целью достижения успеха ≥ 80%.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями [безопасность и переносимость] экспериментального устройства UPLUG
Временное ограничение: один месяц
|
нежелательные явления, о которых сообщалось с момента получения согласия до окончания исследования
|
один месяц
|
|
целостность экспериментального устройства
Временное ограничение: один месяц
|
недостатки устройства, о которых сообщалось с момента получения согласия до окончания исследования
|
один месяц
|
|
удовлетворение медсестер
Временное ограничение: один месяц
|
удовлетворенность оценивается с помощью анкеты до и после включения
|
один месяц
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: один месяц
|
удовлетворенность, оцененная с помощью анкеты, до и после использования экспериментального устройства
|
один месяц
|
|
клиническая эффективность устройства
Временное ограничение: один месяц
|
производительность измеряется количеством успешных сеансов
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай