Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UPLUG-hemodialyysiliitäntälaitteen toteutettavuus- ja arviointitutkimus (UPLUG-SAFE)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Caen

Uusi Uplug°-tekniikka, joka on liitäntä hemodialyysikatetrin pään ja dialyysipiirin välillä, mahdollistaa suoran pääsyn hemodialyysikatetriin kytkemisen ja irrottamisen aikana.

Tavoite:

Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta uuden Uplug°-teknologian tutkimiseksi todellisissa käyttöolosuhteissa.

Materiaali ja metodit:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää 15 hemodialyysipotilasta tunneloituun pysyvään keskuslaskimo hemodialyysikatetriin. Uplug°-tekniikka sijoitetaan jokaisen potilaan hemodialyysikatetrin päähän kuukauden ajaksi.

Testattu hypoteesi:

Tärkein päätetapahtuma on tällä tekniikalla onnistuneesti suoritettujen hemodialyysikertojen osuus tavanomaista dialyysimääräystä noudattaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat kasvaneet useiden vuosien ajan. Yhä enemmän iäkkäitä potilaita hoidetaan kroonisella hemodialyysillä. Valinnainen vaskulaarinen pääsy on valtimolaskimofisteli ja hemodialyysipotilaiden osuus pysyvällä keskuslaskimo hemodialyysikatetrilla vaihtelee 20-35 % dialyysikeskuksissa. Uusi Uplug°-tekniikka, joka on liitäntä hemodialyysikatetrin pään ja dialyysipiirin välillä, mahdollistaa suoran pääsyn hemodialyysikatetriin kytkemisen ja irrottamisen aikana.

Tavoite:

Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta uuden Uplug°-teknologian tutkimiseksi todellisissa käyttöolosuhteissa.

Materiaali ja metodit:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää 15 hemodialyysipotilasta tunneloituun pysyvään keskuslaskimo hemodialyysikatetriin. Osallistumisaika on kolme kuukautta. Jokaisen osallistujan seuranta-aika on 6 viikkoa. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on tunneloitu pysyvä keskuslaskimo hemodialyysikatetri ja jotka suorittavat dialyysijaksoja virtausnopeudella ≥ 300 ml/min. Uplug°-tekniikka sijoitetaan jokaisen potilaan hemodialyysikatetrin päähän kuukauden ajaksi.

Testattu hypoteesi:

Tärkein päätetapahtuma on tällä tekniikalla onnistuneesti suoritettujen hemodialyysikertojen osuus tavanomaista dialyysimääräystä noudattaen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tartuntariski, koelaitteen ja hemodialyysikatetrin viat tai niiden toteutus, hoitohenkilökunnan ja potilaan tyytyväisyys, manipulaatioiden määrän vähentäminen ja näiden manipulaatioiden tehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maxence FICHEUX

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU Caen Normandie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta, jota hoidetaan hemodialyysillä (2 tai 3 hoitokertaa viikossa)
  • Oikean tai vasemman kaulan pysyvä tunneloitu keskuslaskimo hemodialyysikatetrin käyttäjä, jonka pää on ollut yläonttolaskimossa tai oikeassa eteisessä vähintään kuukauden ajan
  • Käytetty hemodialyysikatetrin lukko = hepariini tai 4 % sitraatti
  • Odotettu elinajanodote > 6 kuukautta
  • Inkluusiota edeltävä dialyysi, jonka keskimääräinen verenvirtaus on vähintään 300 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on mekaaninen sydänläppä
  • Potilas, jolla on arteriovenoosinen fisteli (AVF), jota voidaan käyttää kuukauden sisällä
  • Munuaisensiirto elävältä luovuttajalta suunniteltu seuraavan kuukauden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aiemmat infektiot paikallaan olevalla hemodialyysikatetrilla alle 6 kuukauden ajalta
  • Psykiatrinen tai dementoitunut potilas ei pysty saamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas on jo mukana toisessa protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laitteen käyttöä hemodialyysijaksojen aikana
laitteen käyttöä kuukauden ajan hemodialyysijaksojen aikana
laitteen UPLUG käyttö 1 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menestystä dialyysin suorittamisessa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Tutki mahdollisuutta suorittaa dialyysi UPlug-teknologialla potilailla, joilla on pysyvä tunneloitu keskuslaskimo hemodialyysikatetri tavoitteena onnistumisprosentti ≥ 80 %.
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kokeellisen laitteen UPLUG haittatapahtumia [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: yksi kuukausi
ilmoitetut haittatapahtumat suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti
yksi kuukausi
kokeellinen laitteen eheys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
laitteen puutteet, jotka on raportoitu suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti
yksi kuukausi
sairaanhoitajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella ennen osallistumista ja sen jälkeen
yksi kuukausi
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella ennen koelaitteen käyttöä ja sen jälkeen
yksi kuukausi
laitteen kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: yksi kuukausi
suorituskyky mitataan onnistuneiden istuntojen määrällä
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

3
Tilaa