- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05419258
UPLUG-hemodialyysiliitäntälaitteen toteutettavuus- ja arviointitutkimus (UPLUG-SAFE)
Uusi Uplug°-tekniikka, joka on liitäntä hemodialyysikatetrin pään ja dialyysipiirin välillä, mahdollistaa suoran pääsyn hemodialyysikatetriin kytkemisen ja irrottamisen aikana.
Tavoite:
Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta uuden Uplug°-teknologian tutkimiseksi todellisissa käyttöolosuhteissa.
Materiaali ja metodit:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää 15 hemodialyysipotilasta tunneloituun pysyvään keskuslaskimo hemodialyysikatetriin. Uplug°-tekniikka sijoitetaan jokaisen potilaan hemodialyysikatetrin päähän kuukauden ajaksi.
Testattu hypoteesi:
Tärkein päätetapahtuma on tällä tekniikalla onnistuneesti suoritettujen hemodialyysikertojen osuus tavanomaista dialyysimääräystä noudattaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat kasvaneet useiden vuosien ajan. Yhä enemmän iäkkäitä potilaita hoidetaan kroonisella hemodialyysillä. Valinnainen vaskulaarinen pääsy on valtimolaskimofisteli ja hemodialyysipotilaiden osuus pysyvällä keskuslaskimo hemodialyysikatetrilla vaihtelee 20-35 % dialyysikeskuksissa. Uusi Uplug°-tekniikka, joka on liitäntä hemodialyysikatetrin pään ja dialyysipiirin välillä, mahdollistaa suoran pääsyn hemodialyysikatetriin kytkemisen ja irrottamisen aikana.
Tavoite:
Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta uuden Uplug°-teknologian tutkimiseksi todellisissa käyttöolosuhteissa.
Materiaali ja metodit:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää 15 hemodialyysipotilasta tunneloituun pysyvään keskuslaskimo hemodialyysikatetriin. Osallistumisaika on kolme kuukautta. Jokaisen osallistujan seuranta-aika on 6 viikkoa. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on tunneloitu pysyvä keskuslaskimo hemodialyysikatetri ja jotka suorittavat dialyysijaksoja virtausnopeudella ≥ 300 ml/min. Uplug°-tekniikka sijoitetaan jokaisen potilaan hemodialyysikatetrin päähän kuukauden ajaksi.
Testattu hypoteesi:
Tärkein päätetapahtuma on tällä tekniikalla onnistuneesti suoritettujen hemodialyysikertojen osuus tavanomaista dialyysimääräystä noudattaen.
Toissijaisia tavoitteita ovat tartuntariski, koelaitteen ja hemodialyysikatetrin viat tai niiden toteutus, hoitohenkilökunnan ja potilaan tyytyväisyys, manipulaatioiden määrän vähentäminen ja näiden manipulaatioiden tehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxence FICHEUX
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta, jota hoidetaan hemodialyysillä (2 tai 3 hoitokertaa viikossa)
- Oikean tai vasemman kaulan pysyvä tunneloitu keskuslaskimo hemodialyysikatetrin käyttäjä, jonka pää on ollut yläonttolaskimossa tai oikeassa eteisessä vähintään kuukauden ajan
- Käytetty hemodialyysikatetrin lukko = hepariini tai 4 % sitraatti
- Odotettu elinajanodote > 6 kuukautta
- Inkluusiota edeltävä dialyysi, jonka keskimääräinen verenvirtaus on vähintään 300 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on mekaaninen sydänläppä
- Potilas, jolla on arteriovenoosinen fisteli (AVF), jota voidaan käyttää kuukauden sisällä
- Munuaisensiirto elävältä luovuttajalta suunniteltu seuraavan kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiemmat infektiot paikallaan olevalla hemodialyysikatetrilla alle 6 kuukauden ajalta
- Psykiatrinen tai dementoitunut potilas ei pysty saamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas on jo mukana toisessa protokollassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: laitteen käyttöä hemodialyysijaksojen aikana
laitteen käyttöä kuukauden ajan hemodialyysijaksojen aikana
|
laitteen UPLUG käyttö 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
menestystä dialyysin suorittamisessa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tutki mahdollisuutta suorittaa dialyysi UPlug-teknologialla potilailla, joilla on pysyvä tunneloitu keskuslaskimo hemodialyysikatetri tavoitteena onnistumisprosentti ≥ 80 %.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on kokeellisen laitteen UPLUG haittatapahtumia [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
ilmoitetut haittatapahtumat suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti
|
yksi kuukausi
|
kokeellinen laitteen eheys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
laitteen puutteet, jotka on raportoitu suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti
|
yksi kuukausi
|
sairaanhoitajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella ennen osallistumista ja sen jälkeen
|
yksi kuukausi
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella ennen koelaitteen käyttöä ja sen jälkeen
|
yksi kuukausi
|
laitteen kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
suorituskyky mitataan onnistuneiden istuntojen määrällä
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat