Studie proveditelnosti a hodnocení spojovacího zařízení pro hemodialýzu UPLUG (UPLUG-SAFE)
Nová technologie Uplug°, rozhraní mezi koncem hemodialyzačního katétru a dialyzačním okruhem, umožňuje omezit přímý přístup k hemodialyzačnímu katétru během připojování a odpojování.
Cíl:
Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti, aby mohli studovat novou technologii Uplug° v reálných podmínkách použití.
Materiály a metody:
Cílem této studie je zahrnout 15 hemodialyzovaných pacientů v centru na tunelovém permanentním centrálním žilním hemodialyzačním katétru. Technologie Uplug° bude umístěna na konec hemodialyzačního katetru každého pacienta po dobu jednoho měsíce.
Testovaná hypotéza:
Hlavním koncovým bodem je podíl hemodialýz úspěšně provedených touto technologií při respektování obvyklého dialyzačního předpisu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence a prevalence chronické insuficience již několik let roste. Chronickou hemodialýzou jsou léčeni stále starší pacienti. Cévním přístupem volby zůstává arteriovenózní píštěl a podíl hemodialyzovaných pacientů na permanentním centrálním žilním hemodialyzačním katetru se v dialyzačních střediscích pohybuje od 20 do 35 %. Nová technologie Uplug°, rozhraní mezi koncem hemodialyzačního katétru a dialyzačním okruhem, umožňuje omezit přímý přístup k hemodialyzačnímu katétru během připojování a odpojování.
Cíl:
Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti, aby mohli studovat novou technologii Uplug° v reálných podmínkách použití.
Materiály a metody:
Cílem této studie je zahrnout 15 hemodialyzovaných pacientů v centru na tunelovém permanentním centrálním žilním hemodialyzačním katétru. Doba zařazení je tři měsíce. Doba sledování každého účastníka je 6 týdnů. Mohou být zařazeni pacienti s tunelovaným permanentním centrálním žilním hemodialyzačním katétrem a provádějící dialyzační sezení s průtokem ≥ 300 ml/min. Technologie Uplug° bude umístěna na konec hemodialyzačního katetru každého pacienta po dobu jednoho měsíce.
Testovaná hypotéza:
Hlavním koncovým bodem je podíl hemodialýz úspěšně provedených touto technologií při respektování obvyklého dialyzačního předpisu.
Sekundárními cíli jsou infekční riziko, vady experimentálního zařízení a hemodialyzačního katétru nebo jejich realizace, spokojenost ošetřujícího personálu a pacienta, snížení počtu manipulací a efektivní doby těchto manipulací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s chronickým selháním ledvin v konečném stadiu léčeným hemodialýzou (2 nebo 3 sezení týdně)
- Nositel pravého nebo levého jugulárního permanentního tunelového centrálního žilního hemodialyzačního katétru, jehož konec byl v horní duté žíle nebo v pravé síni po dobu alespoň 1 měsíce
- Použitý uzávěr hemodialyzačního katetru = heparin nebo 4% citrát
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Dialyzační sezení předcházející zařazení s průměrným průtokem krve alespoň 300 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Pacient s mechanickou srdeční chlopní
- Pacient s arteriovenózní píštělí (AVF), kterou lze použít do jednoho měsíce
- Transplantace ledviny od žijícího dárce plánována v následujícím měsíci
- Těhotná nebo kojící žena
- Historie infekce na zavedeném hemodialyzačním katétru pocházející z méně než 6 měsíců
- Psychiatrický nebo dementní pacient není schopen získat informovaný souhlas
- Pacient již zařazen do jiného protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: použití zařízení během hemodialýzy
používání zařízení během jednoho měsíce během hemodialýzy
|
používání zařízení UPLUG po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch při provádění dialýzy
Časové okno: jeden měsíc
|
Prostudujte proveditelnost provádění dialýzy pomocí technologie UPlug u pacientů s permanentním tunelovaným centrálním žilním hemodialyzačním katétrem s cílem úspěšnosti ≥ 80 %.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky [Bezpečnost a snášenlivost] experimentálního zařízení UPLUG
Časové okno: jeden měsíc
|
nežádoucí příhody hlášené od souhlasu do konce studie
|
jeden měsíc
|
|
integrita experimentálního zařízení
Časové okno: jeden měsíc
|
nedostatky zařízení hlášené od souhlasu do konce studie
|
jeden měsíc
|
|
spokojenost sester
Časové okno: jeden měsíc
|
spokojenost hodnocená dotazníkem před a po zařazení
|
jeden měsíc
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: jeden měsíc
|
spokojenost hodnocena dotazníkem před a po použití experimentálního zařízení
|
jeden měsíc
|
|
klinický výkon zařízení
Časové okno: jeden měsíc
|
výkon měřený mírou úspěšných relací
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy