- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05419336
이스트 런던의 아동 성장 및 발달 (CGDEL)
연구 개요
상세 설명
목표 1, Tower Hamlets의 자동 성장 스크리닝 알고리즘 파일럿
2~2.5세의 미취학 아동 600명이 부모의 서면 동의에 따라 파일럿 선별 프로그램에 등록됩니다. Healthy Child Programme의 일환으로 2-2.5년 간의 접촉이 있을 때 아동이 식별됩니다. 표준 관리에 따라 신장계를 사용하여 아이의 키를 측정하고 디지털 체중계를 사용하여 체중을 측정합니다. 이러한 측정 외에도 아이의 머리 둘레, 전화 앱을 사용한 키, 개인 건강 기록에서 출생 시 체중을 포함한 이전 인체 측정 데이터 기록이 있습니다. 가능한 경우 부모의 키도 기록됩니다. 다음으로 가족은 현재 표준 치료의 일부가 아닌 지역 사회에서 3-3.5세에 추가 신장 측정을 제공받을 것입니다. 그런 다음 어린이 키는 4-5세의 일상적인 국가 아동 측정 프로그램의 일부로 기록되고 1차 진료 데이터에 연결되어 성장 선별 알고리즘을 이 세 가지 데이터 포인트(2-2.5세)에 적용할 수 있습니다. , 3-3.5년 및 4-5년). 각 신장 측정에서 연구 팀은 이전 연구에서 의학적 장애의 높은 유병률(30-40%)을 보여 가장 가난한 성장을 보이는 어린이의 2%를 식별하고 부모에게 연락하여 Royal에 있는 소아 내분비 클리닉에 추천을 제공합니다. 런던병원. 연구 팀은 부모 및 의료 전문가 설문지를 사용하여 선별 및 의뢰 프로세스의 수용 가능성과 타당성을 평가할 것입니다. 임상에서 선별, 의뢰, 조사 및 의학적 장애로 진단된 비율을 계산하여 섭취량을 평가할 것입니다.
간병인(하나는 영어로, 다른 하나는 Sylheti로) 및 건강 방문자와 함께 포커스 그룹 토론을 진행하여 그들이 선별 검사에 대해 어떻게 생각하는지 파악하고 더 큰 규모의 롤아웃에 대한 잠재적 장벽을 식별합니다.
목표 2, 유아기의 열악한 학교 준비 및/또는 발달 문제를 감지하기 위한 최상의 지표를 조사하기 위한 파일럿 데이터 생성.
일상적인 관리의 일환으로 각 아동의 발달은 The Ages & Stages Questionnaire(ASQ-3)의 간병인 및 전문적 구성 요소를 모두 사용하여 평가됩니다. 2-2.5년 간의 접촉 후 아동의 하위 집합(n = 150)은 대근육 운동, 소근육 운동, 사회적, 언어, 시각-공간 아동 심리학자가 수행하거나 감독하는 실용적인 추론 기술. 이 데이터는 선형 성장 장애 단독으로 또는 추가 요인과 함께 신경 발달이 저하된 아동을 식별하여 학업 성취도가 낮을 위험이 있다는 가설을 테스트하기 위해 민감도 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Tower Hamlets에 거주하고 보호자가 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 2-2.5세 아동
제외 기준:
- 간병인이 서면 동의서를 제공하지 않음
- 아이는 정확한 키 측정을 위해 서 있을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 파일럿의 타당성 및 수용 가능성
기간: 3 년
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타당성은 Bowen 등의 '8가지 초점 영역'(수용성, 수요, 구현, 실용성, 적응, 통합, 확장 및 제한된 효능 테스트)을 사용하여 평가됩니다.
이를 달성하기 위해 간병인 및 건강 방문자가 포함된 포커스 그룹을 사용한 정성적 데이터 수집을 포함한 혼합 방법 평가와 연구의 모든 간병인 참가자 및 성장 및 발달 평가에 관련된 모든 건강 방문자에게 배포된 설문지를 사용할 것입니다.
양적 데이터는 다음에 대해 수집됩니다: 성장 측정의 활용; 성공적인 성장 및 개발 측정의 수; 성공적으로 완료된 추천 수(예:
참가자가 한 번의 클리닉 약속에 참석하는 아동 성장 클리닉을 언급함); National Child Measurement Programme에서 자녀의 인체 측정 데이터 식별에 동의한 참가자 수 전화 앱의 이해.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선형 성장 궤적 및 아동 발달
기간: 3 년
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이것은 2-2.5세, 3-3.5세, 4-5세의 어린이 키 측정으로 부모의 목표 키와 함께 평가됩니다.
앱을 사용하는 부모는 2-5세 사이에 추가적인 세로 성장 측정을 제공합니다.
모든 측정값은 영국의 두 종단 코호트(Millennium Cohort Study 및 Born in Bradford)의 데이터를 사용하여 개발된 알고리즘에 입력되며 절대 키, 성장 속도 및 목표 높이로부터의 거리를 기준으로 선형 성장이 불량한 어린이를 식별합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
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- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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