- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05419336
Crescimento e Desenvolvimento Infantil em East London (CGDEL)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo 1, pilotar um algoritmo automatizado de triagem de crescimento em Tower Hamlets
600 crianças em idade pré-escolar com idade entre 2 e 2,5 anos serão matriculadas em um programa piloto de triagem, seguindo o consentimento informado por escrito dos pais. As crianças serão identificadas quando tiverem seu contato de 2 a 2,5 anos como parte do Programa Criança Saudável. Conforme atendimento padrão, serão medidas a altura da criança por meio de um estadiômetro e o peso por meio de balanças digitais. Além dessas medidas, serão medidos o perímetro cefálico da criança, sua altura usando um aplicativo de telefone e um registro de dados antropométricos anteriores, incluindo peso ao nascer do Registro Pessoal de Saúde. A altura dos pais também será registrada sempre que possível. Em seguida, será oferecido às famílias uma medida de altura adicional aos 3-3,5 anos na comunidade, que atualmente não faz parte do atendimento padrão. A altura da criança será registrada como parte do Programa Nacional de Medição Infantil de rotina aos 4-5 anos de idade e vinculada a dados de cuidados primários, permitindo que o algoritmo de triagem de crescimento seja aplicado a esses três pontos de dados (2-2,5 anos , 3-3,5 anos e 4-5 anos). A cada medição de altura, a equipe de estudo identificará os 2% de crianças com o pior crescimento, nas quais estudos anteriores mostram uma alta prevalência (30-40%) de distúrbios médicos e entrará em contato com os pais para oferecer encaminhamento à clínica de endocrinologia pediátrica no Royal Hospital de Londres. A equipe do estudo avaliará a aceitabilidade e a viabilidade do processo de triagem e encaminhamento, usando questionários para pais e profissionais de saúde. Haverá uma avaliação da captação por meio do cálculo das proporções rastreadas, encaminhadas, investigadas na clínica e diagnosticadas com distúrbios médicos.
Discussões em grupos focais também serão realizadas com cuidadores (um em inglês e outro em Sylheti) e com visitantes de saúde, para ter uma ideia de como eles se sentem sobre a triagem e identificar possíveis barreiras para uma implantação em maior escala.
Objetivo 2, Gerar dados piloto para investigar os melhores indicadores para detectar prontidão escolar ruim e/ou problemas de desenvolvimento na primeira infância.
Como parte dos cuidados de rotina, o desenvolvimento de cada criança será avaliado usando o cuidador e os componentes profissionais do Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3). Após o contato de 2 a 2,5 anos, um subconjunto de crianças (n = 150) será convidado a comparecer a uma consulta separada na comunidade para ter uma avaliação de desenvolvimento mais detalhada para medir motor grosso, motor fino, social, linguagem, visual-espacial e habilidades de raciocínio prático, conduzidas ou supervisionadas por um psicólogo infantil. Esses dados serão usados para conduzir análises de sensibilidade para testar a hipótese de que a falha de crescimento linear, isoladamente ou em combinação com fatores adicionais, identifica crianças com neurodesenvolvimento reduzido, que, portanto, correm o risco de obter resultados escolares ruins.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 2,5 anos que moram em Tower Hamlets e cujos cuidadores estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O cuidador não fornece consentimento informado por escrito
- A criança não é capaz de ficar de pé para uma medição precisa da altura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade do piloto de triagem
Prazo: 3 anos
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A viabilidade será avaliada usando as '8 áreas de foco' de Bowen et al.: aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade, adaptação, integração, expansão e teste de eficácia limitada.
Para conseguir isso, uma avaliação de métodos mistos será empregada, incluindo coleta de dados qualitativos usando grupos focais com cuidadores e visitadores de saúde, bem como questionários distribuídos a todos os cuidadores participantes do estudo e todos os visitadores de saúde envolvidos em avaliações de crescimento e desenvolvimento.
Dados quantitativos serão coletados sobre: captação de medidas de crescimento; número de medições bem-sucedidas de crescimento e desenvolvimento; número de encaminhamentos concluídos com sucesso (ou seja,
encaminhado para clínica de crescimento infantil com participante participando de uma consulta clínica); número de participantes que consentiram na identificação dos dados antropométricos de seus filhos do Programa Nacional de Medição Infantil; e aceitação do aplicativo de telefone.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória de crescimento linear e desenvolvimento infantil
Prazo: 3 anos
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Isso será avaliado por medidas de altura da criança na idade de 2 a 2,5 anos, idade de 3 a 3,5 anos e idade de 4 a 5 anos, em combinação com a altura-alvo dos pais.
Os pais que usam o aplicativo fornecerão medidas adicionais de crescimento longitudinal entre 2 e 5 anos de idade.
Todas as medições serão inseridas em um algoritmo, desenvolvido usando dados de duas coortes longitudinais do Reino Unido (Millennium Cohort Study e Born in Bradford), que identificará crianças com crescimento linear ruim com base na altura absoluta, velocidade de crescimento e distância da altura alvo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 275717
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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