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Crescimento e Desenvolvimento Infantil em East London (CGDEL)

15 de maio de 2025 atualizado por: Queen Mary University of London
O objetivo geral desta pesquisa é detectar crescimento deficiente e atraso no desenvolvimento no início da infância, desenvolvendo um algoritmo automatizado de triagem de crescimento. O algoritmo de triagem será criado usando dados de coorte e testado para viabilidade e aceitabilidade em Tower Hamlets. Os objetivos finais são detectar precocemente a falha de crescimento linear e o atraso no desenvolvimento para identificar dois grupos de crianças: primeiro, crianças com distúrbios médicos subjacentes graves, nas quais o diagnóstico e o tratamento precoces melhorariam os resultados clínicos; e segundo, crianças cujo baixo crescimento e/ou atraso no desenvolvimento é uma manifestação de desvantagem socioeconômica, nas quais intervenções pré-escolares direcionadas podem melhorar os resultados de saúde e educação a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1, pilotar um algoritmo automatizado de triagem de crescimento em Tower Hamlets

600 crianças em idade pré-escolar com idade entre 2 e 2,5 anos serão matriculadas em um programa piloto de triagem, seguindo o consentimento informado por escrito dos pais. As crianças serão identificadas quando tiverem seu contato de 2 a 2,5 anos como parte do Programa Criança Saudável. Conforme atendimento padrão, serão medidas a altura da criança por meio de um estadiômetro e o peso por meio de balanças digitais. Além dessas medidas, serão medidos o perímetro cefálico da criança, sua altura usando um aplicativo de telefone e um registro de dados antropométricos anteriores, incluindo peso ao nascer do Registro Pessoal de Saúde. A altura dos pais também será registrada sempre que possível. Em seguida, será oferecido às famílias uma medida de altura adicional aos 3-3,5 anos na comunidade, que atualmente não faz parte do atendimento padrão. A altura da criança será registrada como parte do Programa Nacional de Medição Infantil de rotina aos 4-5 anos de idade e vinculada a dados de cuidados primários, permitindo que o algoritmo de triagem de crescimento seja aplicado a esses três pontos de dados (2-2,5 anos , 3-3,5 anos e 4-5 anos). A cada medição de altura, a equipe de estudo identificará os 2% de crianças com o pior crescimento, nas quais estudos anteriores mostram uma alta prevalência (30-40%) de distúrbios médicos e entrará em contato com os pais para oferecer encaminhamento à clínica de endocrinologia pediátrica no Royal Hospital de Londres. A equipe do estudo avaliará a aceitabilidade e a viabilidade do processo de triagem e encaminhamento, usando questionários para pais e profissionais de saúde. Haverá uma avaliação da captação por meio do cálculo das proporções rastreadas, encaminhadas, investigadas na clínica e diagnosticadas com distúrbios médicos.

Discussões em grupos focais também serão realizadas com cuidadores (um em inglês e outro em Sylheti) e com visitantes de saúde, para ter uma ideia de como eles se sentem sobre a triagem e identificar possíveis barreiras para uma implantação em maior escala.

Objetivo 2, Gerar dados piloto para investigar os melhores indicadores para detectar prontidão escolar ruim e/ou problemas de desenvolvimento na primeira infância.

Como parte dos cuidados de rotina, o desenvolvimento de cada criança será avaliado usando o cuidador e os componentes profissionais do Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3). Após o contato de 2 a 2,5 anos, um subconjunto de crianças (n = 150) será convidado a comparecer a uma consulta separada na comunidade para ter uma avaliação de desenvolvimento mais detalhada para medir motor grosso, motor fino, social, linguagem, visual-espacial e habilidades de raciocínio prático, conduzidas ou supervisionadas por um psicólogo infantil. Esses dados serão usados ​​para conduzir análises de sensibilidade para testar a hipótese de que a falha de crescimento linear, isoladamente ou em combinação com fatores adicionais, identifica crianças com neurodesenvolvimento reduzido, que, portanto, correm o risco de obter resultados escolares ruins.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

558

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, E1 4DG
        • Tower Hamlets GP Care Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças escolhidas aleatoriamente no bairro londrino de Tower Hamlets, com base nos registros do Health Visitor. Todas as crianças terão altura e peso medidos como parte do atendimento padrão por um Visitante de Saúde ou enfermeira de berçário na comunidade, e os cuidadores são solicitados a preencher um questionário de desenvolvimento na idade de 2 a 2,5 anos como padrão. Os cuidadores serão abordados sobre a participação no estudo e receberão informações sobre o que isso envolve.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 2,5 anos que moram em Tower Hamlets e cujos cuidadores estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O cuidador não fornece consentimento informado por escrito
  • A criança não é capaz de ficar de pé para uma medição precisa da altura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade do piloto de triagem
Prazo: 3 anos
A viabilidade será avaliada usando as '8 áreas de foco' de Bowen et al.: aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade, adaptação, integração, expansão e teste de eficácia limitada. Para conseguir isso, uma avaliação de métodos mistos será empregada, incluindo coleta de dados qualitativos usando grupos focais com cuidadores e visitadores de saúde, bem como questionários distribuídos a todos os cuidadores participantes do estudo e todos os visitadores de saúde envolvidos em avaliações de crescimento e desenvolvimento. Dados quantitativos serão coletados sobre: ​​captação de medidas de crescimento; número de medições bem-sucedidas de crescimento e desenvolvimento; número de encaminhamentos concluídos com sucesso (ou seja, encaminhado para clínica de crescimento infantil com participante participando de uma consulta clínica); número de participantes que consentiram na identificação dos dados antropométricos de seus filhos do Programa Nacional de Medição Infantil; e aceitação do aplicativo de telefone.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória de crescimento linear e desenvolvimento infantil
Prazo: 3 anos
Isso será avaliado por medidas de altura da criança na idade de 2 a 2,5 anos, idade de 3 a 3,5 anos e idade de 4 a 5 anos, em combinação com a altura-alvo dos pais. Os pais que usam o aplicativo fornecerão medidas adicionais de crescimento longitudinal entre 2 e 5 anos de idade. Todas as medições serão inseridas em um algoritmo, desenvolvido usando dados de duas coortes longitudinais do Reino Unido (Millennium Cohort Study e Born in Bradford), que identificará crianças com crescimento linear ruim com base na altura absoluta, velocidade de crescimento e distância da altura alvo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 275717

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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