- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05419336
Børns vækst og udvikling i det østlige London (CGDEL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1, Pilot en automatiseret vækstscreeningsalgoritme i Tower Hamlets
600 førskolebørn i alderen 2-2,5 år vil blive tilmeldt et pilotscreeningsprogram efter skriftligt informeret samtykke fra forældrene. Børn vil blive identificeret, når de har deres 2-2,5 års kontakt som en del af Sundt Barn-programmet. I henhold til standardpleje vil der blive taget mål af barnets højde ved hjælp af et stadiometer og vægt ved hjælp af digitale vægte. Ud over disse målinger vil barnets hovedomkreds, dets højde ved hjælp af en telefon-app og en registrering af tidligere antropometriske data, herunder fødselsvægt fra den personlige sundhedsjournal. Forældres højder vil også blive registreret, hvor det er muligt. Dernæst vil familierne blive tilbudt en ekstra højdemåling ved 3-3,5 år i samfundet, som ikke i øjeblikket er en del af standardplejen. Barnets højde vil derefter blive registreret som en del af det rutinemæssige National Child Measurement Program ved 4-5 års alderen og knyttet til primære sundhedsdata, hvilket gør det muligt at anvende vækstscreeningsalgoritmen på disse tre datapunkter (2-2,5 år) 3-3,5 år og 4-5 år). Ved hver højdemåling vil undersøgelsesholdet identificere de 2 % af børnene med den dårligste vækst, hvor tidligere undersøgelser viser en høj forekomst (30-40 %) af medicinske lidelser og kontakte forældre for at tilbyde henvisning til pædiatrisk endokrinologisk klinik på Det Kgl. London Hospital. Undersøgelsesteamet vil evaluere accept og gennemførlighed af screening- og henvisningsprocessen ved hjælp af forældre- og sundhedsfaglige spørgeskemaer. Der vil være en evaluering af optagelsen ved at beregne andele screenet, henvist, undersøgt i klinik og diagnosticeret med medicinske lidelser.
Fokusgruppediskussioner vil også blive afholdt med pårørende (en på engelsk og en på Sylheti) og med sundhedsbesøgende for at få en idé om, hvordan de har det med screening og identificere potentielle barrierer for en udrulning i større skala.
Mål 2, Generer pilotdata for at undersøge de bedste indikatorer til at opdage dårlig skoleparathed og/eller udviklingsproblemer i den tidlige barndom.
Som en del af rutineplejen vil hvert barns udvikling blive vurderet ved hjælp af både omsorgspersonen og de professionelle komponenter i The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3). Efter 2-2,5 års kontakt vil en undergruppe af børn (n = 150) blive inviteret til en separat aftale i samfundet for at få en mere detaljeret udviklingsvurdering til at måle grovmotorik, finmotorik, social, sproglig, visuel-rumlig og praktiske ræsonnement færdigheder, udført eller overvåget af en børnepsykolog. Disse data vil blive brugt til at udføre sensitivitetsanalyser for at teste hypotesen om, at lineær vækstsvigt enten alene eller i kombination med yderligere faktorer identificerer børn med nedsat neuroudvikling, som derfor er i risiko for dårlig skolegang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-2,5 år, der bor i Tower Hamlets, og hvis omsorgsperson(er) er villige til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Plejeren giver ikke skriftligt informeret samtykke
- Barnet er ikke i stand til at stå for en nøjagtig højdemåling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af screeningpiloten
Tidsramme: 3 år
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af Bowen et al.s '8 fokusområder': acceptabilitet, efterspørgsel, implementering, praktisk, tilpasning, integration, udvidelse og test af begrænset effektivitet.
For at opnå dette vil en blandet metodeevaluering blive anvendt, herunder kvalitativ dataindsamling ved hjælp af fokusgrupper med pårørende og sundhedsplejersker samt spørgeskemaer uddelt til alle pårørende deltagere i undersøgelsen og alle sundhedsgæster involveret i vækst- og udviklingsvurderinger.
Der vil blive indsamlet kvantitative data om: optagelse af vækstmålinger; antal vellykkede vækst- og udviklingsmålinger; antal vellykket gennemførte henvisninger (dvs.
henvist til børnevækstklinik med deltager, der deltager i én klinikaftale); antal deltagere, der giver samtykke til identifikation af deres barns antropometriske data fra National Child Measurement Program; og optagelse af telefonappen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vækstbane og børns udvikling
Tidsramme: 3 år
|
Dette vil blive vurderet ved målinger af barnets højde i alderen 2-2,5 år, alderen 3-3,5 år og alderen 4-5 år, i kombination med mål for forældrehøjden.
Forældre, der gør brug af appen, vil give yderligere langsgående vækstmålinger i alderen 2-5 år.
Alle målinger vil blive indtastet i en algoritme, udviklet ved hjælp af data fra to longitudinelle kohorter i Storbritannien (Millennium Cohort Study og Born in Bradford), som vil identificere børn med dårlig lineær vækst baseret på absolut højde, væksthastighed og afstand fra målhøjde.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 275717
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelser
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada