- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05419336
Barntillväxt och utveckling i östra London (CGDEL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål 1, Pilot en automatiserad tillväxtscreeningsalgoritm i Tower Hamlets
600 förskolebarn i åldern 2-2,5 år kommer att skrivas in i ett pilotscreeningsprogram, efter skriftligt informerat medgivande från föräldrarna. Barn kommer att identifieras när de har sin 2-2,5 års kontakt som en del av Healthy Child Programme. Enligt standardvård kommer mått på barnets längd att vidtas med hjälp av en stadiometer och vikt med hjälp av digitala vågar. Utöver dessa mätningar kommer barnets huvudomkrets, deras längd med hjälp av en telefonapp och en registrering tagna av tidigare antropometriska data inklusive födelsevikt från den personliga hälsojournalen. Föräldrars längder kommer också att registreras där det är möjligt. Därefter kommer familjer att erbjudas ytterligare längdmått vid 3-3,5 år i samhället, vilket för närvarande inte ingår i standardvården. Barnets längd kommer sedan att registreras som en del av det rutinmässiga National Child Measurement Program vid 4-5 års ålder, och kopplas till primärvårdsdata, vilket gör att tillväxtscreeningsalgoritmen kan tillämpas på dessa tre datapunkter (2-2,5 år) 3-3,5 år och 4-5 år). Vid varje längdmätning kommer studieteamet att identifiera de 2 % av barnen med sämst tillväxt, hos vilka tidigare studier visar en hög prevalens (30-40 %) av medicinska störningar och kontakta föräldrar för att erbjuda remiss till den pediatriska endokrinologiska kliniken vid Kungl. London sjukhus. Studiegruppen kommer att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av screening- och remissprocessen, med hjälp av frågeformulär från föräldrar och vårdpersonal. Det kommer att göras en utvärdering av upptaget genom att beräkna andelarna som screenats, remitterats, undersökts på kliniken och diagnostiserats med medicinska störningar.
Fokusgruppsdiskussioner kommer också att hållas med vårdgivare (en på engelska och en på Sylheti) och med hälsobesökare, för att få en uppfattning om hur de tycker om screening och identifiera potentiella hinder för en utbyggnad i större skala.
Mål 2, Generera pilotdata för att undersöka de bästa indikatorerna för att upptäcka dålig skolberedskap och/eller utvecklingsproblem i tidig barndom.
Som en del av rutinvården kommer varje barns utveckling att bedömas med hjälp av både vårdgivaren och professionella komponenter i The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3). Efter 2-2,5 års kontakt kommer en undergrupp av barn (n = 150) att bjudas in till ett separat möte i samhället för att få en mer detaljerad utvecklingsbedömning för att mäta grovmotorik, finmotorik, social, språk, visuell-spatial och praktiska resonemangsfärdigheter, utförda eller övervakade av en barnpsykolog. Dessa data kommer att användas för att genomföra känslighetsanalyser för att testa hypotesen att linjär tillväxtsvikt antingen ensamt eller i kombination med ytterligare faktorer identifierar barn med nedsatt neuroutveckling, som därför löper risk för dåliga skolresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ms Isabella Cordani, BSc
- Telefonnummer: +44 (0) 7914338316
- E-post: i.cordani@qmul.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Joanna Orr, PhD
- E-post: joanna.orr@qmul.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 2-2,5 år, som bor i Tower Hamlets och vars vårdgivare är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vårdgivaren lämnar inte skriftligt informerat samtycke
- Barnet kan inte stå för en exakt höjdmätning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet och acceptans av screeningpiloten
Tidsram: 3 år
|
Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av Bowen et al.s "8 fokusområden": acceptans, efterfrågan, implementering, praktisk, anpassning, integration, expansion och testning av begränsad effektivitet.
För att uppnå detta kommer en utvärdering av blandade metoder att användas inklusive kvalitativ datainsamling med fokusgrupper med vårdgivare och vårdbesökare samt frågeformulär som distribueras till alla vårdgivare som deltar i studien och alla vårdbesökare som är involverade i tillväxt- och utvecklingsbedömningar.
Kvantitativa data kommer att samlas in om: upptag av tillväxtmätningar; antal framgångsrika tillväxt- och utvecklingsmätningar; antal framgångsrika hänvisningar (dvs.
hänvisas till barntillväxtklinik med deltagare som besöker ett klinikmöte); antal deltagare som samtycker till identifiering av deras barns antropometriska data från National Child Measurement Programme; och användning av telefonappen.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Linjär tillväxtbana och barns utveckling
Tidsram: 3 år
|
Detta kommer att bedömas genom mätningar av barnets längd vid åldern 2-2,5 år, åldern 3-3,5 år och åldern 4-5 år, i kombination med målhöjd för föräldrarna.
Föräldrar som använder appen kommer att tillhandahålla ytterligare longitudinella tillväxtmätningar mellan 2-5 år.
Alla mätningar kommer att läggas in i en algoritm, utvecklad med hjälp av data från två longitudinella brittiska kohorter (Millennium Cohort Study och Born in Bradford), som kommer att identifiera barn med dålig linjär tillväxt baserat på absolut höjd, tillväxthastighet och avstånd från målhöjd.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 275717
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar
-
Yonsei UniversityRekryteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadAvancerad bröstcancer | HER2 förstärkt | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Förenta staterna, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, inte rekryterandeÖstrogenreceptorpositiv tumör | Primär invasiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ tumörTyskland, Schweiz
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad