- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05419336
Gyermeknövekedés és fejlődés Kelet-Londonban (CGDEL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
1. cél: egy automatizált növekedésszűrési algoritmus kísérlete a Tower Hamletsben
600 2-2,5 éves korú óvodás gyermek vesz részt egy kísérleti szűrőprogramban, a szülő írásos beleegyezésével. A gyermekek azonosítása akkor történik meg, amikor 2-2,5 éves kapcsolatuk van az Egészséges Gyermek Program részeként. A szokásos gondozásnak megfelelően a gyermek magasságát stadiométerrel, súlyát pedig digitális mérleggel mérik. Ezeken a méréseken túlmenően a gyermek fejkörfogata, magassága egy telefonos alkalmazás segítségével, valamint a korábbi antropometriai adatok, beleértve a születési súlyt a személyes egészségügyi nyilvántartásból. Lehetőség szerint a szülők magasságát is rögzítjük. Ezután a családoknak további magasságmérést kínálnak 3-3,5 éves korukban a közösségben, amely jelenleg nem része a szokásos ellátásnak. Ezután a rutin Nemzeti Gyermekmérési Program részeként rögzítik a gyermek magasságát 4-5 éves korban, és összekapcsolják az alapellátási adatokkal, lehetővé téve a növekedés-szűrési algoritmus alkalmazását erre a három adatpontra (2-2,5 év). , 3-3,5 év és 4-5 év). A vizsgálati csoport minden magasságmérésnél azonosítja a leggyengébb növekedésű gyermekek 2%-át, akiknél a korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy magas az egészségügyi rendellenességek előfordulása (30-40%), és felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, hogy beutalót ajánljanak fel a Royal gyermek endokrinológiai klinikájára. London Kórház. A vizsgálati csoport szülői és egészségügyi szakember kérdőívek segítségével értékeli a szűrési és beutalási folyamat elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. A felvételt értékelik a szűrt, beutalt, klinikán kivizsgált és orvosi rendellenességekkel diagnosztizált arányok kiszámításával.
Fókuszcsoportos megbeszéléseket is tartanak a gondozókkal (egy angol és egy szilhetii) és az egészségügyi látogatókkal, hogy képet kapjanak arról, hogyan vélekednek a szűrésről, és azonosítsák a nagyobb léptékű bevezetés lehetséges akadályait.
2. cél: Kísérleti adatok generálása a rossz iskolai felkészültség és/vagy korai gyermekkori fejlődési problémák kimutatására szolgáló legjobb mutatók vizsgálatára.
A rutin gondozás részeként minden gyermek fejlődését felmérik a The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) gondozói és szakmai összetevőinek felhasználásával. A 2-2,5 éves kapcsolatfelvételt követően a gyermekek egy részét (n = 150) meghívják egy külön találkozóra a közösségben, ahol részletesebb fejlődési felmérést végeznek a nagymotoros, finommotorikus, szociális, nyelvi, vizuális-térbeli állapot mérésére. és gyakorlati érvelési készségek, amelyeket gyermekpszichológus vezet vagy felügyel. Ezeket az adatokat érzékenységi elemzések elvégzésére fogják felhasználni annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a lineáris növekedési kudarc akár önmagában, akár további tényezőkkel kombinálva azonosítja azokat a gyermekeket, akiknek csökkent idegrendszeri fejlődésük van, és ezért fennáll a rossz iskolai végzettség kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ms Isabella Cordani, BSc
- Telefonszám: +44 (0) 7914338316
- E-mail: i.cordani@qmul.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr Joanna Orr, PhD
- E-mail: joanna.orr@qmul.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-2,5 éves gyermekek, akik Tower Hamletsben élnek, és akiknek a gondozója/gondozói hajlandóak írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A gondozónő írásos beleegyezését nem adja meg
- A gyermek nem tud felállni a pontos magasságméréshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átvilágítási pilóta megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 3 év
|
A megvalósíthatóság értékelése Bowen és munkatársai „8 fókuszterülete” alapján történik: elfogadhatóság, kereslet, megvalósítás, gyakorlatiasság, adaptáció, integráció, bővítés és korlátozott hatékonyságú tesztelés.
Ennek elérése érdekében vegyes módszerű értékelést alkalmaznak, beleértve a minőségi adatgyűjtést gondozókkal és egészségügyi látogatókkal fókuszcsoportok segítségével, valamint kérdőíveket osztanak ki a vizsgálatban részt vevő összes gondozónőnek és a növekedési és fejlődési értékelésben részt vevő egészségügyi látogatóknak.
Kvantitatív adatokat gyűjtenek a következőkről: növekedési mérések felvétele; sikeres növekedési és fejlődési mérések száma; a sikeresen befejezett utalások száma (pl.
gyermeknövekedési klinikára utalt, ahol a résztvevő egy klinikai találkozón vesz részt); azon résztvevők száma, akik hozzájárultak gyermekük antropometriai adatainak azonosításához a Nemzeti Gyermekmérési Programban; és a telefonos alkalmazás felvétele.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lineáris növekedési pálya és a gyermek fejlődése
Időkeret: 3 év
|
Ezt 2–2,5 éves, 3–3,5 éves és 4–5 éves gyermekek magasságmérésével, a szülői célmagassággal kombinálva értékelik.
Az alkalmazást használó szülők további longitudinális növekedési méréseket biztosítanak 2-5 éves kor között.
Az összes mérést egy algoritmusba írják be, amelyet két longitudinális egyesült királyságbeli kohorsz (Millennium Cohort Study és Born in Bradford) adatai alapján fejlesztettek ki, amely az abszolút magasság, a növekedési sebesség és a célmagasságtól való távolság alapján azonosítja a gyenge lineáris növekedésű gyermekeket.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 275717
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .