- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05419336
Рост и развитие детей в Восточном Лондоне (CGDEL)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель 1. Запустить автоматизированный алгоритм скрининга роста в Tower Hamlets.
600 детей дошкольного возраста в возрасте 2-2,5 лет будут включены в пилотную программу скрининга после письменного информированного согласия родителей. Дети будут выявлены, когда у них будет контакт в возрасте 2-2,5 лет в рамках программы «Здоровый ребенок». В соответствии со стандартной медицинской помощью будут измеряться рост ребенка с помощью ростомера и вес с помощью цифровых весов. В дополнение к этим измерениям будет окружность головы ребенка, его рост с помощью приложения для телефона и запись предыдущих антропометрических данных, включая вес при рождении, из личной медицинской карты. Рост родителей также будет записан, где это возможно. Далее семьям будет предложено дополнительное измерение роста в возрасте 3-3,5 лет по месту жительства, что в настоящее время не является частью стандартного ухода. Затем рост ребенка будет регистрироваться в рамках обычной Национальной программы измерения детей в возрасте 4–5 лет и связываться с данными первичной медико-санитарной помощи, что позволит применить алгоритм скрининга роста к этим трем точкам данных (2–2,5 года). , 3-3,5 года и 4-5 лет). При каждом измерении роста исследовательская группа выявляет 2% детей с наименьшим ростом, у которых предыдущие исследования показывают высокую распространенность (30-40%) медицинских расстройств, и свяжется с родителями, чтобы предложить направление в детскую эндокринологическую клинику при Королевском медицинском центре. Лондонская больница. Исследовательская группа оценит приемлемость и осуществимость процесса скрининга и направления, используя анкеты для родителей и медицинских работников. Будет проведена оценка охвата путем подсчета доли обследованных, направленных, исследованных в клинике и диагностированных с медицинскими расстройствами.
Также будут проведены обсуждения в фокус-группах с лицами, осуществляющими уход (один на английском языке и один на силхети) и патронажными сестрами, чтобы получить представление о том, как они относятся к скринингу, и выявить потенциальные препятствия для более масштабного развертывания.
Цель 2. Создать пилотные данные для исследования наилучших индикаторов для выявления плохой готовности к школе и/или проблем развития в раннем детстве.
В рамках обычного ухода развитие каждого ребенка будет оцениваться с использованием как опекуна, так и профессионального компонента анкеты «Возраст и этапы» (ASQ-3). После 2-2,5-летнего контакта подгруппа детей (n = 150) будет приглашена на отдельную встречу в сообществе для более детальной оценки развития для измерения крупной моторики, мелкой моторики, социальных, языковых, зрительно-пространственных навыков. и практические навыки рассуждения, проводимые или контролируемые детским психологом. Эти данные будут использованы для проведения анализа чувствительности для проверки гипотезы о том, что задержка линейного роста либо отдельно, либо в сочетании с дополнительными факторами выявляет детей с задержкой развития нервной системы, которые, следовательно, подвержены риску плохой успеваемости в школе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2–2,5 лет, проживающие в Тауэр-Хамлетс, чьи опекуны готовы предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Опекун не дает письменного информированного согласия
- Ребенок не может стоять для точного измерения роста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость пилотного скрининга
Временное ограничение: 3 года
|
Выполнимость будет оцениваться с использованием «8 областей внимания» Боуэна и др.: приемлемость, спрос, реализация, практичность, адаптация, интеграция, расширение и тестирование ограниченной эффективности.
Для достижения этого будут использоваться смешанные методы оценки, включая сбор качественных данных с использованием фокус-групп с лицами, осуществляющими уход, и патронажными работниками, а также анкеты, распространяемые среди всех участников исследования, осуществляющих уход, и всех патронажных работников, участвующих в оценке роста и развития.
Будут собираться количественные данные о: измерении роста; количество успешных измерений роста и развития; количество успешно завершенных рефералов (т.
направлен в клинику развития ребенка с участником, посетившим одно посещение клиники); количество участников, согласившихся на идентификацию антропометрических данных своего ребенка из Национальной программы измерения детей; и внедрение приложения для телефона.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория линейного роста и развитие ребенка
Временное ограничение: 3 года
|
Это будет оцениваться путем измерения роста ребенка в возрасте 2–2,5 лет, в возрасте 3–3,5 лет и в возрасте 4–5 лет в сочетании с целевым ростом родителей.
Родители, использующие приложение, предоставят дополнительные измерения продольного роста в возрасте от 2 до 5 лет.
Все измерения будут введены в алгоритм, разработанный с использованием данных двух лонгитюдных когорт Соединенного Королевства (Millennium Cohort Study и Born in Bradford), который будет выявлять детей с плохим линейным ростом на основе абсолютного роста, скорости роста и расстояния от целевого роста.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 275717
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .