- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05419336
Groei en ontwikkeling van kinderen in Oost-Londen (CGDEL)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1, een geautomatiseerd algoritme voor groeiscreening testen in Tower Hamlets
600 kleuters in de leeftijd van 2-2,5 jaar zullen worden ingeschreven in een pilot-screeningprogramma, na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders. Kinderen worden geïdentificeerd wanneer ze hun contact van 2-2,5 jaar hebben in het kader van het programma Gezond Kind. Zoals gebruikelijk wordt de lengte van het kind gemeten met behulp van een stadiometer en het gewicht met behulp van een digitale weegschaal. Naast deze metingen zijn de hoofdomtrek van het kind, hun lengte met behulp van een telefoon-app en een record van eerdere antropometrische gegevens, waaronder het geboortegewicht, uit het persoonlijk gezondheidsdossier. Waar mogelijk worden ook de lengtes van de ouders geregistreerd. Vervolgens krijgen gezinnen een extra lengtemeting op 3-3,5 jaar in de gemeenschap aangeboden, die momenteel geen deel uitmaakt van de standaardzorg. De lengte van het kind wordt dan geregistreerd als onderdeel van het routinematige Nationale Kindmeetprogramma op de leeftijd van 4-5 jaar, en gekoppeld aan gegevens uit de eerstelijnszorg, waardoor het algoritme voor groeiscreening kan worden toegepast op deze drie gegevenspunten (2-2,5 jaar , 3-3,5 jaar en 4-5 jaar). Bij elke lengtemeting zal het onderzoeksteam de 2% van de kinderen met de slechtste groei identificeren, bij wie eerdere studies een hoge prevalentie (30-40%) van medische aandoeningen aantoonden en contact opnemen met de ouders om doorverwijzing naar de pediatrische endocrinologiekliniek van de Royal Londen ziekenhuis. Het onderzoeksteam zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het screenings- en verwijzingsproces evalueren met behulp van vragenlijsten voor ouders en zorgverleners. Er zal een evaluatie van de opname plaatsvinden door de verhoudingen te berekenen die zijn gescreend, verwezen, onderzocht in de kliniek en gediagnosticeerd met medische aandoeningen.
Er zullen ook focusgroepdiscussies worden gehouden met zorgverleners (één in het Engels en één in Sylheti) en met gezondheidsbezoekers, om een idee te krijgen van hoe zij denken over screening en om mogelijke belemmeringen voor een grootschaligere uitrol te identificeren.
Doel 2, Genereer proefgegevens om de beste indicatoren te onderzoeken om slechte schoolgereedheid en/of ontwikkelingsproblemen in de vroege kinderjaren op te sporen.
Als onderdeel van routinematige zorg wordt de ontwikkeling van elk kind beoordeeld aan de hand van zowel de verzorger- als de professionele componenten van de The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3). Na het contact van 2-2,5 jaar zal een deel van de kinderen (n = 150) worden uitgenodigd voor een aparte afspraak in de gemeenschap voor een meer gedetailleerd ontwikkelingsonderzoek om grove motoriek, fijne motoriek, sociaal, taal, visueel-ruimtelijk te meten. en praktisch redeneervermogen, uitgevoerd of begeleid door een kinderpsycholoog. Deze gegevens zullen worden gebruikt om gevoeligheidsanalyses uit te voeren om de hypothese te testen dat lineaire groeiachterstand, alleen of in combinatie met andere factoren, kinderen identificeert met een verminderde neurologische ontwikkeling, die daardoor het risico lopen op slechte schoolprestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-2,5 jaar die in Tower Hamlets wonen en van wie de verzorger(s) bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- De zorgverlener geeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Het kind kan niet staan voor een nauwkeurige hoogtemeting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de pilot screening
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de '8 aandachtsgebieden' van Bowen et al.: aanvaardbaarheid, vraag, implementatie, bruikbaarheid, aanpassing, integratie, uitbreiding en testen op beperkte doeltreffendheid.
Om dit te bereiken, zal een evaluatie met gemengde methoden worden gebruikt, waaronder kwalitatieve gegevensverzameling met behulp van focusgroepen met zorgverleners en gezondheidsbezoekers, evenals vragenlijsten die worden verspreid onder alle zorgverleners die deelnemen aan het onderzoek en alle gezondheidsbezoekers die betrokken zijn bij beoordelingen van groei en ontwikkeling.
Er zullen kwantitatieve gegevens worden verzameld over: opname van groeimetingen; aantal succesvolle groei- en ontwikkelingsmetingen; aantal met succes voltooide verwijzingen (d.w.z.
doorverwezen naar kindergroeikliniek met deelnemer die één kliniekafspraak bijwoont); aantal deelnemers dat instemt met identificatie van de antropometrische gegevens van hun kind uit het National Child Measurement Programme; en acceptatie van de telefoon-app.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineair groeitraject en ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit wordt beoordeeld door lengtemetingen van het kind op de leeftijd van 2-2,5 jaar, de leeftijd van 3-3,5 jaar en de leeftijd van 4-5 jaar, in combinatie met de beoogde lengte van de ouders.
Ouders die gebruik maken van de app geven aanvullende longitudinale groeimetingen tussen de leeftijd van 2-5 jaar.
Alle metingen zullen worden ingevoerd in een algoritme, ontwikkeld met behulp van gegevens van twee longitudinale cohorten in het Verenigd Koninkrijk (Millennium Cohort Study en Born in Bradford), die kinderen met een slechte lineaire groei zullen identificeren op basis van absolute lengte, groeisnelheid en afstand tot de beoogde lengte.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 275717
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .