- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05419336
Lasten kasvu ja kehitys Itä-Lontoossa (CGDEL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1, pilotti automatisoitu kasvuseulontaalgoritmi Tower Hamletsissa
Pilottiseulontaohjelmaan otetaan 600 esikoululaista 2–2,5-vuotiasta vanhemman kirjallisen suostumuksen perusteella. Lapset tunnistetaan, kun he ovat olleet 2-2,5 vuoden kontaktissa osana Terve lapsi -ohjelmaa. Vakiohoidon mukaisesti lapsen pituus mitataan stadiometrillä ja paino digitaalisilla vaaoilla. Näiden mittausten lisäksi otetaan huomioon lapsen pään ympärysmitta, pituus puhelinsovelluksella ja tallenne aiemmista antropometrisista tiedoista, mukaan lukien syntymäpaino henkilökohtaisesta terveystietueesta. Myös vanhempien pituudet kirjataan mahdollisuuksien mukaan. Seuraavaksi perheille tarjotaan lisäpituusmittaus 3-3,5 vuoden iässä yhteisössä, joka ei tällä hetkellä kuulu normaalihoitoon. Tämän jälkeen lapsen pituus kirjataan osana rutiininomaista kansallista lastenmittausohjelmaa 4–5-vuotiaana ja liitetään perusterveydenhuollon tietoihin, jolloin kasvuseulonta-algoritmia voidaan soveltaa näihin kolmeen datapisteeseen (2–2,5 vuotta). , 3-3,5 vuotta ja 4-5 vuotta). Jokaisessa pituusmittauksessa tutkimusryhmä tunnistaa ne 2 % heikoimmin kasvavista lapsista, joilla aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että lääketieteellisiä häiriöitä on paljon (30-40 %), ja ottaa yhteyttä vanhempiin saadakseen lähetteen lasten endokrinologian klinikalle Royalissa. Lontoon sairaala. Tutkimusryhmä arvioi seulonta- ja läheteprosessin hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden käyttämällä vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten kyselylomakkeita. Käyttöönottoa arvioidaan laskemalla seulottujen, lähetettyjen, klinikalla tutkittujen ja diagnosoitujen lääketieteellisten häiriöiden osuudet.
Fokusryhmäkeskusteluja käydään myös omaishoitajien (yksi englannin kielellä ja yksi sylhetiläinen) ja terveyskävijöiden kanssa saadakseen käsityksen siitä, mitä he ajattelevat seulonnasta ja tunnistaakseen mahdollisia esteitä laajemman mittakaavan käyttöönotolle.
Tavoite 2: Luo pilottidataa parhaiden indikaattoreiden selvittämiseksi huonon kouluvalmiuden ja/tai varhaislapsuuden kehitysongelmien havaitsemiseksi.
Osana rutiinihoitoa jokaisen lapsen kehitystä arvioidaan käyttämällä The Ages & Stages Questionnairen (ASQ-3) sekä hoitajan että ammatillisen osia. 2–2,5 vuoden kontaktin jälkeen osa lapsia (n = 150) kutsutaan erilliseen tapaamiseen yhteisössä, jossa tehdään tarkempi kehitysarviointi bruttomotorisen, hienomotorisen, sosiaalisen, kielen, visuaalisen spatiaalin mittaamiseksi. ja käytännön päättelytaidot, joita johtaa tai valvoo lapsipsykologi. Näitä tietoja käytetään herkkyysanalyyseissä sen hypoteesin testaamiseksi, että lineaarinen kasvuhäiriö joko yksinään tai yhdessä muiden tekijöiden kanssa tunnistaa lapset, joiden hermoston kehitys on heikentynyt ja jotka ovat siksi vaarassa käydä huonosti koulua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-2,5-vuotiaat lapset, jotka asuvat Tower Hamletsissa ja joiden huoltaja(t) ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja ei anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Lapsi ei pysty seisomaan tarkkaa pituuden mittausta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatarkastuslentäjän toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä Bowen et al.:n "8 painopistealuetta": hyväksyttävyys, kysyntä, toteutus, käytännöllisyys, mukauttaminen, integrointi, laajentaminen ja rajoitetun tehon testaus.
Tämän saavuttamiseksi käytetään sekamenetelmien arviointia, joka sisältää laadullisen tiedonkeruun käyttämällä fokusryhmiä omaishoitajien ja terveysvieraiden kanssa sekä kyselylomakkeita, jotka jaetaan kaikille tutkimukseen osallistuville omaishoitajille ja kaikille kasvu- ja kehitysarviointeihin osallistuville terveysvierailijoille.
Kvantitatiivisia tietoja kerätään seuraavista: kasvumittausten käyttöönotto; onnistuneiden kasvu- ja kehitysmittausten määrä; onnistuneesti suoritettujen viittausten määrä (esim.
ohjattu lasten kasvuklinikalle osallistujan ollessa yhdellä klinikalla); niiden osallistujien määrä, jotka suostuivat tunnistamaan lapsensa antropometriset tiedot kansallisesta lastenmittausohjelmasta; ja puhelinsovelluksen käyttöönotto.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvurata ja lapsen kehitys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä arvioidaan lapsen pituusmittauksilla iässä 2-2,5 vuotta, iässä 3-3,5 vuotta ja iässä 4-5 vuotta yhdessä vanhempien tavoitepituuden kanssa.
Sovellusta käyttävät vanhemmat tarjoavat lisää pitkittäiskasvumittauksia 2–5 vuoden iässä.
Kaikki mittaukset syötetään algoritmiin, joka on kehitetty käyttämällä tietoja kahdesta pitkittäisestä Yhdistyneen kuningaskunnan kohortista (Millennium Cohort Study ja Born in Bradford), joka tunnistaa lapset, joilla on huono lineaarinen kasvu absoluuttisen pituuden, kasvunopeuden ja etäisyyden tavoitekorkeudesta perusteella.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 275717
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .