Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crescita e sviluppo del bambino nell'East London (CGDEL)

15 maggio 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London
L'obiettivo generale di questa ricerca è rilevare la scarsa crescita e lo sviluppo ritardato nella prima infanzia sviluppando un algoritmo automatizzato di screening della crescita. L'algoritmo di screening sarà creato utilizzando dati di coorte e pilotato per la fattibilità e l'accettabilità in Tower Hamlets. Gli obiettivi finali sono rilevare precocemente il ritardo della crescita lineare e lo sviluppo ritardato per identificare due gruppi di bambini: in primo luogo, bambini con gravi disturbi medici di base, nei quali una diagnosi e una gestione precoci migliorerebbero i risultati clinici; e in secondo luogo, i bambini la cui scarsa crescita e/o ritardo nello sviluppo è una manifestazione di svantaggio socioeconomico, nei quali interventi prescolastici mirati possono migliorare i risultati sanitari e scolastici a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1, pilotare un algoritmo di screening della crescita automatizzato in Tower Hamlets

600 bambini in età prescolare di età compresa tra 2 e 2,5 anni saranno iscritti a un programma pilota di screening, previo consenso informato scritto dei genitori. I bambini saranno identificati quando avranno il loro contatto di 2-2,5 anni come parte del programma Healthy Child. Come da cura standard, verranno rilevate l'altezza del bambino tramite uno stadiometro e il peso tramite bilance digitali. Oltre a queste misurazioni saranno la circonferenza della testa del bambino, la sua altezza tramite un'app del telefono e una registrazione dei dati antropometrici precedenti incluso il peso alla nascita dal libretto sanitario personale. Ove possibile, verrà registrata anche l'altezza dei genitori. Successivamente, alle famiglie verrà offerta una misurazione dell'altezza aggiuntiva a 3-3,5 anni nella comunità, che attualmente non fa parte delle cure standard. L'altezza del bambino verrà quindi registrata come parte del programma nazionale di misurazione del bambino di routine a 4-5 anni di età e collegata ai dati delle cure primarie, consentendo l'applicazione dell'algoritmo di screening della crescita a questi tre punti dati (2-2,5 anni , 3-3,5 anni e 4-5 anni). Ad ogni misurazione dell'altezza il team di studio identificherà il 2% dei bambini con la crescita più scarsa, in cui studi precedenti mostrano un'alta prevalenza (30-40%) di disturbi medici e contatterà i genitori per offrire un rinvio alla clinica di endocrinologia pediatrica presso il Royal Ospedale di Londra. Il team dello studio valuterà l'accettabilità e la fattibilità del processo di screening e rinvio, utilizzando questionari per genitori e operatori sanitari. Ci sarà una valutazione dell'assorbimento calcolando le proporzioni schermate, indirizzate, studiate in clinica e diagnosticate con disturbi medici.

Si terranno anche discussioni di focus group con gli operatori sanitari (uno in lingua inglese e uno in Sylheti) e con i visitatori della salute, per avere un'idea di come si sentono riguardo allo screening e identificare potenziali ostacoli a un'implementazione su larga scala.

Obiettivo 2, Generare dati pilota per studiare i migliori indicatori per rilevare la scarsa prontezza scolastica e/o problemi di sviluppo nella prima infanzia.

Come parte dell'assistenza di routine, lo sviluppo di ogni bambino sarà valutato utilizzando sia il caregiver che le componenti professionali del The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3). Dopo il contatto di 2-2,5 anni, un sottogruppo di bambini (n = 150) sarà invitato a partecipare a un appuntamento separato nella comunità per avere una valutazione dello sviluppo più dettagliata per misurare la motricità grossolana, motoria fine, sociale, linguistica, visuo-spaziale e capacità di ragionamento pratico, condotte o supervisionate da uno psicologo infantile. Questi dati saranno utilizzati per condurre analisi di sensibilità per testare l'ipotesi che il fallimento della crescita lineare, da solo o in combinazione con fattori aggiuntivi, identifichi i bambini con un ridotto sviluppo neurologico, che sono quindi a rischio di scarso rendimento scolastico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

558

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, E1 4DG
        • Tower Hamlets GP Care Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini scelti a caso dal distretto londinese di Tower Hamlets, sulla base dei registri dei visitatori sanitari. A tutti i bambini verranno misurati l'altezza e il peso come parte dell'assistenza standard da un visitatore sanitario o da un'infermiera della comunità e agli operatori sanitari viene chiesto di completare un questionario sullo sviluppo all'età di 2-2,5 anni come standard. Agli operatori sanitari verrà chiesto di prendere parte allo studio e verranno fornite informazioni su ciò che ciò comporta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 2,5 anni, che vivono a Tower Hamlets e i cui assistenti sono disposti a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver non fornisce il consenso informato scritto
  • Il bambino non è in grado di sopportare una misurazione accurata dell'altezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dello screening pilota
Lasso di tempo: 3 anni
La fattibilità sarà valutata utilizzando le "8 aree di interesse" di Bowen et al.: accettabilità, domanda, implementazione, praticità, adattamento, integrazione, espansione e test di efficacia limitata. Per raggiungere questo obiettivo, verrà impiegata una valutazione con metodi misti che includa la raccolta di dati qualitativi utilizzando focus group con caregiver e visitatori sanitari, nonché questionari distribuiti a tutti i caregiver partecipanti allo studio e a tutti i visitatori sanitari coinvolti nelle valutazioni di crescita e sviluppo. Saranno raccolti dati quantitativi su: assorbimento delle misure di crescita; numero di misure di crescita e sviluppo riuscite; numero di segnalazioni completate con successo (es. indirizzato alla clinica per la crescita del bambino con il partecipante che frequenta un appuntamento in clinica); numero di partecipanti che acconsentono all'identificazione dei dati antropometrici del loro bambino dal National Child Measurement Programme; e l'adozione dell'app del telefono.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria di crescita lineare e sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 3 anni
Ciò sarà valutato mediante misurazioni dell'altezza del bambino all'età di 2-2,5 anni, 3-3,5 anni e 4-5 anni, in combinazione con l'altezza target dei genitori. I genitori che utilizzano l'app forniranno ulteriori misurazioni della crescita longitudinale tra i 2 e i 5 anni. Tutte le misurazioni verranno inserite in un algoritmo, sviluppato utilizzando i dati di due coorti longitudinali del Regno Unito (Millennium Cohort Study e Born in Bradford), che identificherà i bambini con scarsa crescita lineare in base all'altezza assoluta, alla velocità di crescita e alla distanza dall'altezza target.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275717

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della crescita

Sottoscrivi