- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05419336
Crescita e sviluppo del bambino nell'East London (CGDEL)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1, pilotare un algoritmo di screening della crescita automatizzato in Tower Hamlets
600 bambini in età prescolare di età compresa tra 2 e 2,5 anni saranno iscritti a un programma pilota di screening, previo consenso informato scritto dei genitori. I bambini saranno identificati quando avranno il loro contatto di 2-2,5 anni come parte del programma Healthy Child. Come da cura standard, verranno rilevate l'altezza del bambino tramite uno stadiometro e il peso tramite bilance digitali. Oltre a queste misurazioni saranno la circonferenza della testa del bambino, la sua altezza tramite un'app del telefono e una registrazione dei dati antropometrici precedenti incluso il peso alla nascita dal libretto sanitario personale. Ove possibile, verrà registrata anche l'altezza dei genitori. Successivamente, alle famiglie verrà offerta una misurazione dell'altezza aggiuntiva a 3-3,5 anni nella comunità, che attualmente non fa parte delle cure standard. L'altezza del bambino verrà quindi registrata come parte del programma nazionale di misurazione del bambino di routine a 4-5 anni di età e collegata ai dati delle cure primarie, consentendo l'applicazione dell'algoritmo di screening della crescita a questi tre punti dati (2-2,5 anni , 3-3,5 anni e 4-5 anni). Ad ogni misurazione dell'altezza il team di studio identificherà il 2% dei bambini con la crescita più scarsa, in cui studi precedenti mostrano un'alta prevalenza (30-40%) di disturbi medici e contatterà i genitori per offrire un rinvio alla clinica di endocrinologia pediatrica presso il Royal Ospedale di Londra. Il team dello studio valuterà l'accettabilità e la fattibilità del processo di screening e rinvio, utilizzando questionari per genitori e operatori sanitari. Ci sarà una valutazione dell'assorbimento calcolando le proporzioni schermate, indirizzate, studiate in clinica e diagnosticate con disturbi medici.
Si terranno anche discussioni di focus group con gli operatori sanitari (uno in lingua inglese e uno in Sylheti) e con i visitatori della salute, per avere un'idea di come si sentono riguardo allo screening e identificare potenziali ostacoli a un'implementazione su larga scala.
Obiettivo 2, Generare dati pilota per studiare i migliori indicatori per rilevare la scarsa prontezza scolastica e/o problemi di sviluppo nella prima infanzia.
Come parte dell'assistenza di routine, lo sviluppo di ogni bambino sarà valutato utilizzando sia il caregiver che le componenti professionali del The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3). Dopo il contatto di 2-2,5 anni, un sottogruppo di bambini (n = 150) sarà invitato a partecipare a un appuntamento separato nella comunità per avere una valutazione dello sviluppo più dettagliata per misurare la motricità grossolana, motoria fine, sociale, linguistica, visuo-spaziale e capacità di ragionamento pratico, condotte o supervisionate da uno psicologo infantile. Questi dati saranno utilizzati per condurre analisi di sensibilità per testare l'ipotesi che il fallimento della crescita lineare, da solo o in combinazione con fattori aggiuntivi, identifichi i bambini con un ridotto sviluppo neurologico, che sono quindi a rischio di scarso rendimento scolastico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 2,5 anni, che vivono a Tower Hamlets e i cui assistenti sono disposti a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il caregiver non fornisce il consenso informato scritto
- Il bambino non è in grado di sopportare una misurazione accurata dell'altezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità dello screening pilota
Lasso di tempo: 3 anni
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La fattibilità sarà valutata utilizzando le "8 aree di interesse" di Bowen et al.: accettabilità, domanda, implementazione, praticità, adattamento, integrazione, espansione e test di efficacia limitata.
Per raggiungere questo obiettivo, verrà impiegata una valutazione con metodi misti che includa la raccolta di dati qualitativi utilizzando focus group con caregiver e visitatori sanitari, nonché questionari distribuiti a tutti i caregiver partecipanti allo studio e a tutti i visitatori sanitari coinvolti nelle valutazioni di crescita e sviluppo.
Saranno raccolti dati quantitativi su: assorbimento delle misure di crescita; numero di misure di crescita e sviluppo riuscite; numero di segnalazioni completate con successo (es.
indirizzato alla clinica per la crescita del bambino con il partecipante che frequenta un appuntamento in clinica); numero di partecipanti che acconsentono all'identificazione dei dati antropometrici del loro bambino dal National Child Measurement Programme; e l'adozione dell'app del telefono.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traiettoria di crescita lineare e sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 3 anni
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Ciò sarà valutato mediante misurazioni dell'altezza del bambino all'età di 2-2,5 anni, 3-3,5 anni e 4-5 anni, in combinazione con l'altezza target dei genitori.
I genitori che utilizzano l'app forniranno ulteriori misurazioni della crescita longitudinale tra i 2 e i 5 anni.
Tutte le misurazioni verranno inserite in un algoritmo, sviluppato utilizzando i dati di due coorti longitudinali del Regno Unito (Millennium Cohort Study e Born in Bradford), che identificherà i bambini con scarsa crescita lineare in base all'altezza assoluta, alla velocità di crescita e alla distanza dall'altezza target.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 275717
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Prove cliniche su Disturbi della crescita
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