- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05419336
Barnevekst og utvikling i Øst-London (CGDEL)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1, Pilot en automatisert vekstscreeningsalgoritme i Tower Hamlets
600 førskolebarn i alderen 2-2,5 år vil bli meldt inn i et pilotscreeningsprogram, etter skriftlig informert samtykke fra foreldrene. Barn vil bli identifisert når de har sin 2-2,5 års kontakt som en del av Healthy Child-programmet. I henhold til standard omsorg vil det bli tatt mål av barnets høyde ved hjelp av et stadiometer og vekt ved hjelp av digitale vekter. I tillegg til disse målingene vil barnets hodeomkrets, høyden ved hjelp av en telefonapp og en registrering tatt av tidligere antropometriske data, inkludert fødselsvekt fra den personlige helsejournalen. Foreldrenes høyder vil også bli registrert der det er mulig. Deretter vil familier bli tilbudt en ekstra høydemåling ved 3-3,5 år i samfunnet, som foreløpig ikke er en del av standard omsorg. Barnehøyde vil da bli registrert som en del av det rutinemessige nasjonale barnemålingsprogrammet ved 4-5 års alder, og koblet til primærhelsetjenestens data, slik at vekstscreeningsalgoritmen kan brukes på disse tre datapunktene (2-2,5 år) , 3-3,5 år og 4-5 år). Ved hver høydemåling vil studieteamet identifisere de 2 % av barna med dårligst vekst, hvor tidligere studier viser en høy prevalens (30-40 %) av medisinske lidelser og kontakte foreldre for å tilby henvisning til den pediatriske endokrinologiske klinikken ved Kgl. London sykehus. Studieteamet vil evaluere aksept og gjennomførbarhet av screenings- og henvisningsprosessen ved å bruke spørreskjemaer fra foreldre og helsepersonell. Det vil bli en evaluering av opptaket ved å beregne andelene screenet, henvist, undersøkt i klinikken og diagnostisert med medisinske lidelser.
Fokusgruppediskusjoner vil også bli holdt med omsorgspersoner (en på engelsk og en på Sylheti) og med helsebesøkende, for å få en ide om hvordan de har det med screening og identifisere potensielle barrierer for utrulling i større skala.
Mål 2, Generer pilotdata for å undersøke de beste indikatorene for å oppdage dårlig skoleberedskap og/eller utviklingsproblemer i tidlig barndom.
Som en del av rutinemessig omsorg vil hvert barns utvikling bli vurdert ved hjelp av både omsorgspersonen og den profesjonelle komponenten i The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3). Etter 2-2,5 års kontakt vil en undergruppe av barn (n = 150) bli invitert til en egen avtale i samfunnet for å få en mer detaljert utviklingsvurdering for å måle grovmotorikk, finmotorikk, sosialt, språk, visuelt-romlig. og praktiske resonneringsferdigheter, utført eller overvåket av en barnepsykolog. Disse dataene vil bli brukt til å utføre sensitivitetsanalyser for å teste hypotesen om at lineær vekstsvikt enten alene eller i kombinasjon med tilleggsfaktorer identifiserer barn med redusert nevroutvikling, som derfor er i fare for dårlig skolegang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ms Isabella Cordani, BSc
- Telefonnummer: +44 (0) 7914338316
- E-post: i.cordani@qmul.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Joanna Orr, PhD
- E-post: joanna.orr@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-2,5 år, som bor i Tower Hamlets og hvis omsorgsperson(er) er villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersonen gir ikke skriftlig informert samtykke
- Barnet er ikke i stand til å stå for en nøyaktig høydemåling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet og aksept av screeningpiloten
Tidsramme: 3 år
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke Bowen et al.s '8 fokusområder': akseptabilitet, etterspørsel, implementering, praktisk, tilpasning, integrasjon, utvidelse og testing av begrenset effektivitet.
For å oppnå dette vil det benyttes en blandet metodeevaluering, inkludert kvalitativ datainnsamling ved bruk av fokusgrupper med omsorgspersoner og helsebesøkende samt spørreskjemaer distribuert til alle omsorgspersoner som deltar i studien og alle helsebesøkende involvert i vekst- og utviklingsvurderinger.
Det vil bli samlet inn kvantitative data om: opptak av vekstmålinger; antall vellykkede vekst- og utviklingsmålinger; antall fullførte henvisninger (dvs.
henvist til barnevekstklinikk med deltaker som deltar på én klinikkavtale); antall deltakere som samtykker til identifikasjon av barnets antropometriske data fra National Child Measurement Programme; og bruk av telefonappen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær vekstbane og barns utvikling
Tidsramme: 3 år
|
Dette vil bli vurdert ved målinger av barnehøyde ved alder 2-2,5 år, alder 3-3,5 år og alder 4-5 år, i kombinasjon med mål for foreldrenes høyde.
Foreldre som bruker appen vil gi ytterligere langsgående vekstmålinger mellom 2-5 år.
Alle målinger vil bli lagt inn i en algoritme, utviklet ved hjelp av data fra to langsgående Storbritannia-kohorter (Millennium Cohort Study og Born in Bradford), som vil identifisere barn med dårlig lineær vekst basert på absolutt høyde, veksthastighet og avstand fra målhøyde.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275717
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekstforstyrrelser
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater