- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05419336
Croissance et développement de l'enfant dans l'est de Londres (CGDEL)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif 1, piloter un algorithme automatisé de dépistage de la croissance à Tower Hamlets
600 enfants d'âge préscolaire âgés de 2 à 2,5 ans seront inscrits à un programme pilote de dépistage, après consentement parental éclairé et écrit. Les enfants seront identifiés lorsqu'ils auront leur contact de 2 à 2,5 ans dans le cadre du programme Enfants en santé. Conformément aux soins habituels, des mesures seront prises de la taille de l'enfant à l'aide d'un stadiomètre et du poids à l'aide d'une balance numérique. En plus de ces mesures, il y aura le tour de tête de l'enfant, sa taille à l'aide d'une application téléphonique et un enregistrement des données anthropométriques précédentes, y compris le poids à la naissance du dossier de santé personnel. La taille des parents sera également enregistrée dans la mesure du possible. Ensuite, les familles se verront proposer une mesure de taille supplémentaire à 3-3,5 ans dans la communauté, qui ne fait actuellement pas partie des soins standard. La taille de l'enfant sera ensuite enregistrée dans le cadre du programme national de routine de mesure de l'enfant à l'âge de 4 à 5 ans et liée aux données des soins primaires, ce qui permettra d'appliquer l'algorithme de dépistage de la croissance à ces trois points de données (2 à 2,5 ans , 3-3,5 ans et 4-5 ans). À chaque mesure de taille, l'équipe de l'étude identifiera les 2 % d'enfants dont la croissance est la plus faible, chez lesquels des études antérieures montrent une prévalence élevée (30 à 40 %) de troubles médicaux et contactera les parents pour proposer une référence à la clinique d'endocrinologie pédiatrique du Royal Hôpital de Londres. L'équipe de l'étude évaluera l'acceptabilité et la faisabilité du processus de dépistage et d'orientation, à l'aide de questionnaires destinés aux parents et aux professionnels de la santé. Il y aura une évaluation de la participation en calculant les proportions de personnes dépistées, référées, investiguées en clinique et diagnostiquées avec des troubles médicaux.
Des discussions de groupe auront également lieu avec des soignants (un en anglais et un en Sylheti) et avec des visiteurs de santé, pour avoir une idée de ce qu'ils pensent du dépistage et identifier les obstacles potentiels à un déploiement à plus grande échelle.
Objectif 2, Générer des données pilotes pour étudier les meilleurs indicateurs pour détecter une mauvaise préparation à l'école et/ou des problèmes de développement dans la petite enfance.
Dans le cadre des soins de routine, le développement de chaque enfant sera évalué à l'aide des volets soignant et professionnel du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ-3). Suite au contact de 2 à 2,5 ans, un sous-ensemble d'enfants (n = 150) sera invité à assister à un rendez-vous séparé dans la communauté pour avoir une évaluation de développement plus détaillée pour mesurer la motricité globale, la motricité fine, sociale, linguistique, visuo-spatiale et des compétences pratiques de raisonnement, menées ou supervisées par un psychologue pour enfants. Ces données seront utilisées pour effectuer des analyses de sensibilité afin de tester l'hypothèse selon laquelle un retard de croissance linéaire, seul ou en combinaison avec des facteurs supplémentaires, identifie les enfants avec un développement neurologique réduit, qui sont donc à risque de mauvais résultats scolaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 2,5 ans, qui vivent à Tower Hamlets et dont le ou les soignants sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le soignant ne fournit pas de consentement éclairé écrit
- L'enfant n'est pas capable de se tenir debout pour une mesure précise de la taille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité du projet pilote de dépistage
Délai: 3 années
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La faisabilité sera évaluée à l'aide des « 8 domaines d'intérêt » de Bowen et al. : acceptabilité, demande, mise en œuvre, caractère pratique, adaptation, intégration, expansion et tests à efficacité limitée.
Pour y parvenir, une évaluation de méthodes mixtes sera utilisée, y compris la collecte de données qualitatives à l'aide de groupes de discussion avec des soignants et des visiteurs de santé ainsi que des questionnaires distribués à tous les soignants participants à l'étude et à tous les visiteurs de santé impliqués dans les évaluations de croissance et de développement.
Des données quantitatives seront collectées sur : l'adoption des mesures de croissance ; nombre de mesures réussies de croissance et de développement ; nombre de recommandations complétées avec succès (c.-à-d.
référé à une clinique de croissance de l'enfant avec un participant assistant à un rendez-vous clinique ); nombre de participants consentant à l'identification des données anthropométriques de leur enfant à partir du programme national de mesure de l'enfant ; et l'adoption de l'application téléphonique.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoire de croissance linéaire et développement de l'enfant
Délai: 3 années
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Cela sera évalué par des mesures de la taille de l'enfant à l'âge de 2 à 2,5 ans, à l'âge de 3 à 3,5 ans et à l'âge de 4 à 5 ans, en combinaison avec la taille cible des parents.
Les parents qui utilisent l'application fourniront des mesures de croissance longitudinale supplémentaires entre 2 et 5 ans.
Toutes les mesures seront entrées dans un algorithme, développé à partir des données de deux cohortes longitudinales du Royaume-Uni (Millennium Cohort Study et Born in Bradford), qui identifiera les enfants ayant une faible croissance linéaire en fonction de la taille absolue, de la vitesse de croissance et de la distance par rapport à la taille cible.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 275717
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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