- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05419336
Wzrost i rozwój dzieci we wschodnim Londynie (CGDEL)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1, Pilotaż automatycznego algorytmu przesiewowego wzrostu w Tower Hamlets
600 dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 2-2,5 lat zostanie objętych pilotażowym programem badań przesiewowych, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców. Dzieci zostaną zidentyfikowane, gdy będą miały 2-2,5 letni kontakt w ramach Programu Zdrowe Dziecko. W ramach standardowej opieki mierzony będzie wzrost dziecka za pomocą stadiometru oraz waga za pomocą wagi cyfrowej. Oprócz tych pomiarów będzie wykonywany obwód głowy dziecka, jego wzrost za pomocą aplikacji na telefon oraz zapis wcześniejszych danych antropometrycznych, w tym masy urodzeniowej, z osobistej karty zdrowia. Tam, gdzie to możliwe, zostaną również zapisane wzrosty rodziców. Następnie rodzinom zostanie zaoferowany dodatkowy pomiar wzrostu w wieku 3-3,5 lat w społeczności, co obecnie nie jest częścią standardowej opieki. Wzrost dziecka zostanie następnie zarejestrowany w ramach rutynowego Narodowego Programu Pomiaru Dzieci w wieku 4-5 lat i powiązany z danymi podstawowej opieki zdrowotnej, umożliwiając zastosowanie algorytmu badania wzrostu do tych trzech punktów danych (2-2,5 roku). , 3-3,5 lat i 4-5 lat). Przy każdym pomiarze wzrostu zespół badawczy zidentyfikuje 2% dzieci o najsłabszym wzroście, u których wcześniejsze badania wykazały dużą częstość występowania (30-40%) zaburzeń somatycznych i skontaktuje się z rodzicami w celu zaoferowania skierowania do kliniki endokrynologii dziecięcej w Królewskim Szpitalu im. Szpital londyński. Zespół badawczy oceni akceptowalność i wykonalność procesu badań przesiewowych i skierowań, korzystając z kwestionariuszy dla rodziców i pracowników służby zdrowia. Zostanie dokonana ocena wychwytu poprzez obliczenie proporcji przebadanych, skierowanych, zbadanych w klinice i zdiagnozowanych zaburzeń medycznych.
Zostaną również przeprowadzone dyskusje w grupach fokusowych z opiekunami (jedna w języku angielskim i jedna w Sylheti) oraz z pielęgniarkami środowiskowymi, aby dowiedzieć się, co myślą o badaniach przesiewowych i zidentyfikować potencjalne bariery dla wprowadzenia na większą skalę.
Cel 2, Wygenerowanie danych pilotażowych w celu zbadania najlepszych wskaźników wykrywania słabej gotowości szkolnej i/lub problemów rozwojowych we wczesnym dzieciństwie.
W ramach rutynowej opieki rozwój każdego dziecka będzie oceniany przy użyciu zarówno opiekuna, jak i zawodowego komponentu kwestionariusza The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3). Po 2-2,5-letnim kontakcie podgrupa dzieci (n = 150) zostanie zaproszona na osobne spotkanie w społeczności w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowej oceny rozwoju w celu pomiaru motoryki dużej, motoryki małej, społecznej, językowej, wzrokowo-przestrzennej i praktycznych umiejętności rozumowania, prowadzone lub nadzorowane przez psychologa dziecięcego. Dane te zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analiz wrażliwości w celu przetestowania hipotezy, że liniowa niewydolność wzrostu, sama lub w połączeniu z dodatkowymi czynnikami, identyfikuje dzieci z obniżonym rozwojem neurologicznym, które w związku z tym są zagrożone słabymi wynikami w nauce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ms Isabella Cordani, BSc
- Numer telefonu: +44 (0) 7914338316
- E-mail: i.cordani@qmul.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Joanna Orr, PhD
- E-mail: joanna.orr@qmul.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2-2,5 lat, które mieszkają w Tower Hamlets i których opiekunowie wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun nie wyraża pisemnej świadomej zgody
- Dziecko nie jest w stanie stać na dokładnym pomiarze wzrostu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność i akceptacja pilotażowego badania przesiewowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu „8 obszarów zainteresowania” Bowena i innych: akceptowalność, zapotrzebowanie, wdrożenie, praktyczność, adaptacja, integracja, rozszerzenie i testy o ograniczonej skuteczności.
Aby to osiągnąć, zostanie zastosowana ocena metod mieszanych, w tym gromadzenie danych jakościowych przy użyciu grup fokusowych z opiekunami i pielęgniarkami środowiskowymi, a także kwestionariusze rozesłane do wszystkich opiekunów uczestniczących w badaniu i wszystkich pielęgniarek środowiskowych zaangażowanych w ocenę wzrostu i rozwoju.
Gromadzone będą dane ilościowe dotyczące: wykorzystania pomiarów wzrostu; liczba udanych pomiarów wzrostu i rozwoju; liczba pomyślnie zrealizowanych poleceń (tj.
skierowanie do poradni wzrostu dziecka z udziałem uczestnika na jednej wizycie w poradni); liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na identyfikację danych antropometrycznych ich dziecka z Krajowego Programu Pomiarów Dzieci; i upowszechnienie aplikacji na telefon.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liniowa trajektoria wzrostu i rozwój dziecka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie to ocenione na podstawie pomiarów wzrostu dziecka w wieku 2-2,5 lat, 3-3,5 lat i 4-5 lat, w połączeniu z docelowym wzrostem rodziców.
Rodzice korzystający z aplikacji zapewnią dodatkowe pomiary wzrostu podłużnego w wieku od 2 do 5 lat.
Wszystkie pomiary zostaną wprowadzone do algorytmu opracowanego na podstawie danych z dwóch kohort podłużnych w Wielkiej Brytanii (Millennium Cohort Study i Born in Bradford), który zidentyfikuje dzieci ze słabym wzrostem liniowym na podstawie wzrostu bezwzględnego, prędkości wzrostu i odległości od docelowego wzrostu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 275717
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .