- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05419336
Crecimiento y desarrollo infantil en el este de Londres (CGDEL)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo 1: Poner a prueba un algoritmo de detección de crecimiento automatizado en Tower Hamlets
Se inscribirá a 600 niños en edad preescolar de 2 a 2,5 años de edad en un programa piloto de detección, previo consentimiento informado por escrito de los padres. Los niños serán identificados cuando tengan su contacto de 2-2.5 años como parte del Programa de Niño Sano. Como cuidado estándar, se tomarán medidas de la altura del niño con un estadiómetro y el peso con balanzas digitales. A estas medidas se sumarán el perímetro cefálico del niño, su altura mediante una App de móvil y un registro de datos antropométricos previos, incluido el peso al nacer, de la Historia Clínica Personal. Las alturas de los padres también se registrarán cuando sea posible. A continuación, se ofrecerá a las familias una medida de altura adicional a los 3-3,5 años en la comunidad, que actualmente no forma parte de la atención estándar. La altura del niño se registrará como parte del Programa Nacional de Medición Infantil de rutina a los 4-5 años de edad y se vinculará a los datos de atención primaria, lo que permitirá aplicar el algoritmo de evaluación del crecimiento a estos tres puntos de datos (2-2,5 años). , 3-3,5 años y 4-5 años). En cada medición de altura, el equipo de estudio identificará el 2 % de los niños con el crecimiento más deficiente, en quienes los estudios previos muestran una alta prevalencia (30-40 %) de trastornos médicos y se comunicará con los padres para ofrecerles una derivación a la clínica de endocrinología pediátrica en el Royal Hospital de Londres. El equipo de estudio evaluará la aceptabilidad y la viabilidad del proceso de detección y derivación mediante cuestionarios para padres y profesionales de la salud. Habrá una evaluación de la captación mediante el cálculo de las proporciones examinadas, derivadas, investigadas en la clínica y diagnosticadas con trastornos médicos.
También se llevarán a cabo discusiones de grupos focales con los cuidadores (uno en inglés y otro en sylheti) y con Visitantes de Salud, para tener una idea de cómo se sienten acerca de la detección e identificar posibles barreras para una implementación a mayor escala.
Objetivo 2, Generar datos piloto para investigar los mejores indicadores para detectar una preparación escolar deficiente y/o problemas de desarrollo en la primera infancia.
Como parte del cuidado de rutina, se evaluará el desarrollo de cada niño utilizando los componentes del cuidador y profesional del Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3). Después del contacto de 2 a 2,5 años, se invitará a un subconjunto de niños (n = 150) a asistir a una cita separada en la comunidad para tener una evaluación de desarrollo más detallada para medir la motricidad gruesa, motricidad fina, social, lenguaje, visoespacial. y habilidades prácticas de razonamiento, conducidas o supervisadas por un psicólogo infantil. Estos datos se utilizarán para realizar análisis de sensibilidad para probar la hipótesis de que la falla del crecimiento lineal, ya sea sola o en combinación con factores adicionales, identifica a los niños con desarrollo neurológico reducido, que por lo tanto corren el riesgo de tener un rendimiento escolar deficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 2,5 años de edad que vivan en Tower Hamlets y cuyo(s) cuidador(es) esté(n) dispuesto(s) a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El cuidador no da su consentimiento informado por escrito.
- El niño no puede soportar una medición precisa de la altura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad del programa piloto de cribado
Periodo de tiempo: 3 años
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La viabilidad se evaluará utilizando las '8 áreas de enfoque' de Bowen et al.: aceptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración, expansión y pruebas de eficacia limitada.
Para lograr esto, se empleará una evaluación de métodos mixtos, incluida la recopilación de datos cualitativos mediante grupos focales con cuidadores y visitadores sanitarios, así como cuestionarios distribuidos a todos los cuidadores participantes en el estudio y a todos los visitadores sanitarios involucrados en las evaluaciones de crecimiento y desarrollo.
Se recopilarán datos cuantitativos sobre: adopción de medidas de crecimiento; número de mediciones exitosas de crecimiento y desarrollo; número de referencias completadas con éxito (es decir,
derivado a una clínica de crecimiento infantil con el participante asistiendo a una cita en la clínica); número de participantes que dieron su consentimiento para la identificación de los datos antropométricos de su hijo del Programa Nacional de Medición Infantil; y adopción de la aplicación de teléfono.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria de crecimiento lineal y desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 3 años
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Esto se evaluará mediante mediciones de la altura del niño a la edad de 2 a 2,5 años, a la edad de 3 a 3,5 años y a la edad de 4 a 5 años, en combinación con la altura de los padres objetivo.
Los padres que utilicen la aplicación proporcionarán mediciones de crecimiento longitudinal adicionales entre los 2 y los 5 años.
Todas las mediciones se ingresarán en un algoritmo, desarrollado utilizando datos de dos cohortes longitudinales del Reino Unido (Estudio de cohortes del milenio y Born in Bradford), que identificará a los niños con crecimiento lineal deficiente en función de la altura absoluta, la velocidad de crecimiento y la distancia desde la altura objetivo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 275717
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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