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Crecimiento y desarrollo infantil en el este de Londres (CGDEL)

9 de abril de 2024 actualizado por: Queen Mary University of London
El objetivo general de esta investigación es detectar el crecimiento deficiente y el retraso en el desarrollo temprano en la infancia mediante el desarrollo de un algoritmo automatizado de evaluación del crecimiento. El algoritmo de detección se creará utilizando datos de cohortes y se probará para determinar su viabilidad y aceptabilidad en Tower Hamlets. Los objetivos finales son detectar tempranamente la falla del crecimiento lineal y el retraso en el desarrollo para identificar dos grupos de niños: primero, niños con trastornos médicos subyacentes graves, en quienes el diagnóstico y el tratamiento tempranos mejorarían los resultados clínicos; y segundo, niños cuyo crecimiento deficiente y/o retraso en el desarrollo es una manifestación de desventaja socioeconómica, en quienes las intervenciones preescolares específicas pueden mejorar los resultados de salud y educación a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: Poner a prueba un algoritmo de detección de crecimiento automatizado en Tower Hamlets

Se inscribirá a 600 niños en edad preescolar de 2 a 2,5 años de edad en un programa piloto de detección, previo consentimiento informado por escrito de los padres. Los niños serán identificados cuando tengan su contacto de 2-2.5 años como parte del Programa de Niño Sano. Como cuidado estándar, se tomarán medidas de la altura del niño con un estadiómetro y el peso con balanzas digitales. A estas medidas se sumarán el perímetro cefálico del niño, su altura mediante una App de móvil y un registro de datos antropométricos previos, incluido el peso al nacer, de la Historia Clínica Personal. Las alturas de los padres también se registrarán cuando sea posible. A continuación, se ofrecerá a las familias una medida de altura adicional a los 3-3,5 años en la comunidad, que actualmente no forma parte de la atención estándar. La altura del niño se registrará como parte del Programa Nacional de Medición Infantil de rutina a los 4-5 años de edad y se vinculará a los datos de atención primaria, lo que permitirá aplicar el algoritmo de evaluación del crecimiento a estos tres puntos de datos (2-2,5 años). , 3-3,5 años y 4-5 años). En cada medición de altura, el equipo de estudio identificará el 2 % de los niños con el crecimiento más deficiente, en quienes los estudios previos muestran una alta prevalencia (30-40 %) de trastornos médicos y se comunicará con los padres para ofrecerles una derivación a la clínica de endocrinología pediátrica en el Royal Hospital de Londres. El equipo de estudio evaluará la aceptabilidad y la viabilidad del proceso de detección y derivación mediante cuestionarios para padres y profesionales de la salud. Habrá una evaluación de la captación mediante el cálculo de las proporciones examinadas, derivadas, investigadas en la clínica y diagnosticadas con trastornos médicos.

También se llevarán a cabo discusiones de grupos focales con los cuidadores (uno en inglés y otro en sylheti) y con Visitantes de Salud, para tener una idea de cómo se sienten acerca de la detección e identificar posibles barreras para una implementación a mayor escala.

Objetivo 2, Generar datos piloto para investigar los mejores indicadores para detectar una preparación escolar deficiente y/o problemas de desarrollo en la primera infancia.

Como parte del cuidado de rutina, se evaluará el desarrollo de cada niño utilizando los componentes del cuidador y profesional del Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3). Después del contacto de 2 a 2,5 años, se invitará a un subconjunto de niños (n = 150) a asistir a una cita separada en la comunidad para tener una evaluación de desarrollo más detallada para medir la motricidad gruesa, motricidad fina, social, lenguaje, visoespacial. y habilidades prácticas de razonamiento, conducidas o supervisadas por un psicólogo infantil. Estos datos se utilizarán para realizar análisis de sensibilidad para probar la hipótesis de que la falla del crecimiento lineal, ya sea sola o en combinación con factores adicionales, identifica a los niños con desarrollo neurológico reducido, que por lo tanto corren el riesgo de tener un rendimiento escolar deficiente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

558

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, E1 4DG
        • Tower Hamlets GP Care Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños elegidos al azar del distrito londinense de Tower Hamlets, según los registros de Health Visitor. A todos los niños se les medirá la altura y el peso como parte de la atención estándar por parte de un visitador de salud o una enfermera de la guardería en la comunidad, y se les pide a los cuidadores que completen un cuestionario de desarrollo a la edad de 2 a 2,5 años como estándar. Se les pedirá a los cuidadores que participen en el estudio y se les dará información sobre lo que esto implica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 2,5 años de edad que vivan en Tower Hamlets y cuyo(s) cuidador(es) esté(n) dispuesto(s) a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El cuidador no da su consentimiento informado por escrito.
  • El niño no puede soportar una medición precisa de la altura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad del programa piloto de cribado
Periodo de tiempo: 3 años
La viabilidad se evaluará utilizando las '8 áreas de enfoque' de Bowen et al.: aceptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración, expansión y pruebas de eficacia limitada. Para lograr esto, se empleará una evaluación de métodos mixtos, incluida la recopilación de datos cualitativos mediante grupos focales con cuidadores y visitadores sanitarios, así como cuestionarios distribuidos a todos los cuidadores participantes en el estudio y a todos los visitadores sanitarios involucrados en las evaluaciones de crecimiento y desarrollo. Se recopilarán datos cuantitativos sobre: ​​adopción de medidas de crecimiento; número de mediciones exitosas de crecimiento y desarrollo; número de referencias completadas con éxito (es decir, derivado a una clínica de crecimiento infantil con el participante asistiendo a una cita en la clínica); número de participantes que dieron su consentimiento para la identificación de los datos antropométricos de su hijo del Programa Nacional de Medición Infantil; y adopción de la aplicación de teléfono.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectoria de crecimiento lineal y desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 3 años
Esto se evaluará mediante mediciones de la altura del niño a la edad de 2 a 2,5 años, a la edad de 3 a 3,5 años y a la edad de 4 a 5 años, en combinación con la altura de los padres objetivo. Los padres que utilicen la aplicación proporcionarán mediciones de crecimiento longitudinal adicionales entre los 2 y los 5 años. Todas las mediciones se ingresarán en un algoritmo, desarrollado utilizando datos de dos cohortes longitudinales del Reino Unido (Estudio de cohortes del milenio y Born in Bradford), que identificará a los niños con crecimiento lineal deficiente en función de la altura absoluta, la velocidad de crecimiento y la distancia desde la altura objetivo.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 275717

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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