- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05419336
Wachstum und Entwicklung von Kindern in East London (CGDEL)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1, Pilotierung eines automatisierten Wachstums-Screening-Algorithmus in Tower Hamlets
600 Vorschulkinder im Alter von 2-2,5 Jahren werden nach schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern in ein Pilot-Screening-Programm aufgenommen. Kinder werden identifiziert, wenn sie ihren 2- bis 2,5-jährigen Kontakt im Rahmen des Programms „Gesundes Kind“ haben. Gemäß der Standardversorgung wird die Größe des Kindes mit einem Stadiometer und das Gewicht mit einer digitalen Waage gemessen. Zusätzlich zu diesen Messungen werden der Kopfumfang des Kindes, seine Größe mithilfe einer Telefon-App und eine Aufzeichnung früherer anthropometrischer Daten einschließlich des Geburtsgewichts aus der persönlichen Gesundheitsakte erfasst. Die Größe der Eltern wird nach Möglichkeit ebenfalls aufgezeichnet. Als nächstes wird Familien eine zusätzliche Höhenmessung mit 3-3,5 Jahren in der Gemeinde angeboten, die derzeit nicht zur Regelversorgung gehört. Die Körpergröße des Kindes wird dann im Rahmen des routinemäßigen nationalen Kindermessprogramms im Alter von 4–5 Jahren aufgezeichnet und mit den Daten der Grundversorgung verknüpft, sodass der Wachstums-Screening-Algorithmus auf diese drei Datenpunkte (2–2,5 Jahre) angewendet werden kann , 3-3,5 Jahre und 4-5 Jahre). Bei jeder Größenmessung identifiziert das Studienteam die 2 % der Kinder mit dem schlechtesten Wachstum, bei denen frühere Studien eine hohe Prävalenz (30-40 %) von medizinischen Störungen zeigten, und kontaktiert die Eltern, um eine Überweisung an die pädiatrische Endokrinologieklinik im Royal anzubieten Londoner Krankenhaus. Das Studienteam bewertet die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Screening- und Überweisungsverfahrens anhand von Fragebögen für Eltern und medizinisches Fachpersonal. Es erfolgt eine Bewertung der Aufnahme durch Berechnung der Anteile an gescreenten, überwiesenen, klinisch untersuchten und diagnostizierten medizinischen Störungen.
Es werden auch Fokusgruppendiskussionen mit Pflegekräften (eine in englischer Sprache und eine in Sylheti) und mit Gesundheitsbesuchern abgehalten, um sich ein Bild davon zu machen, wie sie über das Screening denken, und um potenzielle Hindernisse für eine größere Einführung zu identifizieren.
Ziel 2, Generierung von Pilotdaten zur Untersuchung der besten Indikatoren zur Erkennung von schlechter Schulreife und/oder Entwicklungsproblemen in der frühen Kindheit.
Als Teil der routinemäßigen Betreuung wird die Entwicklung jedes Kindes sowohl anhand der Betreuer- als auch der beruflichen Komponente des „The Ages & Stages Questionnaire“ (ASQ-3) bewertet. Nach dem 2-2,5-jährigen Kontakt wird eine Untergruppe von Kindern (n = 150) zu einem separaten Termin in der Gemeinde eingeladen, um eine detailliertere Entwicklungsbewertung zur Messung von Grobmotorik, Feinmotorik, Sozialem, Sprache und visuell-räumlichem Verhalten durchzuführen und praktische Denkfähigkeiten, durchgeführt oder betreut von einem Kinderpsychologen. Diese Daten werden verwendet, um Sensitivitätsanalysen durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass ein lineares Wachstumsversagen entweder allein oder in Kombination mit zusätzlichen Faktoren Kinder mit einer verminderten neurologischen Entwicklung identifiziert, die daher von einem schlechten Schulabschluss bedroht sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ms Isabella Cordani, BSc
- Telefonnummer: +44 (0) 7914338316
- E-Mail: i.cordani@qmul.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Joanna Orr, PhD
- E-Mail: joanna.orr@qmul.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 2,5 Jahren, die in Tower Hamlets leben und deren Betreuer bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Die Pflegekraft gibt keine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Das Kind ist nicht in der Lage, für eine genaue Größenmessung zu stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit und Akzeptanz des Screening-Pilotprojekts
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Durchführbarkeit wird anhand der „8 Schwerpunktbereiche“ von Bowen et al. bewertet: Akzeptanz, Nachfrage, Implementierung, Praktikabilität, Anpassung, Integration, Erweiterung und Tests auf begrenzte Wirksamkeit.
Um dies zu erreichen, wird eine Bewertung mit gemischten Methoden durchgeführt, einschließlich qualitativer Datenerhebung unter Verwendung von Fokusgruppen mit Pflegekräften und Gesundheitsbesuchern sowie Fragebögen, die an alle Pflegekräfte, die an der Studie teilnehmen, und alle Gesundheitsbesucher, die an Wachstums- und Entwicklungsbewertungen beteiligt sind, verteilt werden.
Quantitative Daten werden erhoben zu: Aufnahme von Wachstumsmessungen; Anzahl erfolgreicher Wachstums- und Entwicklungsmessungen; Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Überweisungen (d. h.
an eine Klinik für Kinderwachstum überwiesen, wobei die Teilnehmerin an einem Kliniktermin teilnahm); Anzahl der Teilnehmer, die der Identifizierung der anthropometrischen Daten ihres Kindes aus dem National Child Measurement Programme zugestimmt haben; und Aufnahme der Telefon-App.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linearer Wachstumspfad und kindliche Entwicklung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dies wird durch Messungen der Kindergröße im Alter von 2 bis 2,5 Jahren, im Alter von 3 bis 3,5 Jahren und im Alter von 4 bis 5 Jahren in Kombination mit der Zielgröße der Eltern beurteilt.
Eltern, die die App nutzen, stellen zusätzliche Längswachstumsmessungen im Alter von 2 bis 5 Jahren zur Verfügung.
Alle Messungen werden in einen Algorithmus eingegeben, der unter Verwendung von Daten aus zwei Längsschnittkohorten im Vereinigten Königreich (Millennium Cohort Study und Born in Bradford) entwickelt wurde, der Kinder mit schlechtem linearem Wachstum basierend auf absoluter Größe, Wachstumsgeschwindigkeit und Entfernung von der Zielgröße identifiziert.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 275717
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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