- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05419336
Růst a vývoj dětí ve východním Londýně (CGDEL)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl 1, Pilotujte automatizovaný algoritmus screeningu růstu ve Tower Hamlets
Po písemném informovaném souhlasu rodičů bude do pilotního screeningového programu zařazeno 600 předškolních dětí ve věku 2–2,5 let. Děti budou identifikovány, když budou mít svůj 2-2,5letý kontakt v rámci programu Zdravé dítě. V rámci standardní péče bude změřena výška dítěte pomocí stadiometru a váha pomocí digitálních vah. Kromě těchto měření bude obvod hlavy dítěte, jeho výška pomocí telefonní aplikace a záznam předchozích antropometrických údajů včetně porodní hmotnosti z Osobního zdravotního záznamu. Pokud je to možné, zaznamená se také výška rodičů. Dále bude rodinám nabídnuto dodatečné měření výšky ve věku 3–3,5 let v komunitě, což v současné době není součástí standardní péče. Výška dítěte bude poté zaznamenávána jako součást rutinního národního programu měření dětí ve věku 4–5 let a propojena s daty primární péče, což umožní použití algoritmu screeningu růstu na tyto tři datové body (2–2,5 roku , 3-3,5 roku a 4-5 let). Při každém měření výšky studijní tým identifikuje 2 % dětí s nejslabším růstem, u kterých předchozí studie ukazují vysokou prevalenci (30–40 %) zdravotních poruch, a kontaktuje rodiče, aby nabídli doporučení na dětskou endokrinologickou kliniku Royal Londýnská nemocnice. Studijní tým vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost procesu screeningu a doporučení pomocí dotazníků pro rodiče a zdravotníky. Provede se vyhodnocení absorpce výpočtem podílů vyšetřených, doporučených, vyšetřovaných na klinice a diagnostikovaných zdravotních poruch.
Diskuse ve skupinách se budou také konat s pečovateli (jeden v angličtině a jeden v Sylheti) a s Health Visitors, aby získali představu o tom, jak se dívají na screening a identifikovali potenciální překážky pro zavedení ve větším měřítku.
Cíl 2, Vygenerovat pilotní data k prozkoumání nejlepších indikátorů k odhalení špatné školní připravenosti a/nebo vývojových problémů v raném dětství.
V rámci rutinní péče bude vývoj každého dítěte hodnocen pomocí pečovatelské i odborné složky dotazníku The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3). Po 2-2,5letém kontaktu bude podskupina dětí (n = 150) pozvána, aby se zúčastnila samostatného setkání v komunitě za účelem podrobnějšího posouzení vývoje za účelem měření hrubé motoriky, jemné motoriky, sociální, jazykové a zrakově-prostorové a praktické dovednosti uvažování vedené nebo pod dohledem dětského psychologa. Tato data budou použita k provedení analýz citlivosti k ověření hypotézy, že selhání lineárního růstu buď samo o sobě, nebo v kombinaci s dalšími faktory identifikuje děti se sníženým neurovývojem, které jsou proto ohroženy špatnými školními výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 4DG
- Tower Hamlets GP Care Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2–2,5 let, které žijí v Tower Hamlets a jejichž pečovatel(é) jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel neposkytuje písemný informovaný souhlas
- Dítě není schopno stát pro přesné měření výšky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost pilotního screeningu
Časové okno: 3 roky
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí „8 oblastí zaměření“ Bowena et al.: přijatelnosti, poptávky, implementace, praktičnosti, adaptace, integrace, expanze a testování s omezenou účinností.
K dosažení tohoto cíle bude použito hodnocení smíšených metod, včetně sběru kvalitativních dat pomocí fokusních skupin s pečovateli a zdravotními návštěvníky, jakož i dotazníků distribuovaných všem pečujícím účastníkům studie a všem zdravotním návštěvníkům zapojeným do hodnocení růstu a rozvoje.
Budou shromažďovány kvantitativní údaje o: příjmu měření růstu; počet úspěšných měření růstu a rozvoje; počet úspěšně dokončených doporučení (tj.
předán na kliniku pro růst dětí s účastníkem navštěvujícím jednu kliniku); počet účastníků, kteří souhlasí s identifikací antropometrických dat svého dítěte z Národního programu měření dětí; a používání telefonní aplikace.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie lineárního růstu a vývoj dítěte
Časové okno: 3 roky
|
To bude posouzeno měřením výšky dítěte ve věku 2-2,5 let, věku 3-3,5 let a věku 4-5 let v kombinaci s cílovou výškou rodičů.
Rodiče, kteří aplikaci využijí, poskytnou další měření podélného růstu ve věku 2-5 let.
Všechna měření budou vložena do algoritmu vyvinutého pomocí dat dvou longitudinálních kohort ve Spojeném království (Millennium Cohort Study a Born in Bradford), které identifikují děti se špatným lineárním růstem na základě absolutní výšky, rychlosti růstu a vzdálenosti od cílové výšky.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH, Queen Mary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Green AA, MacFarlane JA. Method for the earlier recognition of abnormal stature. Arch Dis Child. 1983 Jul;58(7):535-7. doi: 10.1136/adc.58.7.535.
- Rogol AD, Hayden GF. Etiologies and early diagnosis of short stature and growth failure in children and adolescents. J Pediatr. 2014 May;164(5 Suppl):S1-14.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.027.
- Maghnie M, Labarta JI, Koledova E, Rohrer TR. Short Stature Diagnosis and Referral. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jan 11;8:374. doi: 10.3389/fendo.2017.00374. eCollection 2017.
- Sankilampi U, Saari A, Laine T, Miettinen PJ, Dunkel L. Use of electronic health records for automated screening of growth disorders in primary care. JAMA. 2013 Sep 11;310(10):1071-2. doi: 10.1001/jama.2013.218793. No abstract available.
- Jelenkovic A, Sund R, Hur YM, Yokoyama Y, Hjelmborg JV, Moller S, Honda C, Magnusson PK, Pedersen NL, Ooki S, Aaltonen S, Stazi MA, Fagnani C, D'Ippolito C, Freitas DL, Maia JA, Ji F, Ning F, Pang Z, Rebato E, Busjahn A, Kandler C, Saudino KJ, Jang KL, Cozen W, Hwang AE, Mack TM, Gao W, Yu C, Li L, Corley RP, Huibregtse BM, Derom CA, Vlietinck RF, Loos RJ, Heikkila K, Wardle J, Llewellyn CH, Fisher A, McAdams TA, Eley TC, Gregory AM, He M, Ding X, Bjerregaard-Andersen M, Beck-Nielsen H, Sodemann M, Tarnoki AD, Tarnoki DL, Knafo-Noam A, Mankuta D, Abramson L, Burt SA, Klump KL, Silberg JL, Eaves LJ, Maes HH, Krueger RF, McGue M, Pahlen S, Gatz M, Butler DA, Bartels M, van Beijsterveldt TC, Craig JM, Saffery R, Dubois L, Boivin M, Brendgen M, Dionne G, Vitaro F, Martin NG, Medland SE, Montgomery GW, Swan GE, Krasnow R, Tynelius P, Lichtenstein P, Haworth CM, Plomin R, Bayasgalan G, Narandalai D, Harden KP, Tucker-Drob EM, Spector T, Mangino M, Lachance G, Baker LA, Tuvblad C, Duncan GE, Buchwald D, Willemsen G, Skytthe A, Kyvik KO, Christensen K, Oncel SY, Aliev F, Rasmussen F, Goldberg JH, Sorensen TI, Boomsma DI, Kaprio J, Silventoinen K. Genetic and environmental influences on height from infancy to early adulthood: An individual-based pooled analysis of 45 twin cohorts. Sci Rep. 2016 Jun 23;6:28496. doi: 10.1038/srep28496.
- Hauer NN, Popp B, Schoeller E, Schuhmann S, Heath KE, Hisado-Oliva A, Klinger P, Kraus C, Trautmann U, Zenker M, Zweier C, Wiesener A, Abou Jamra R, Kunstmann E, Wieczorek D, Uebe S, Ferrazzi F, Buttner C, Ekici AB, Rauch A, Sticht H, Dorr HG, Reis A, Thiel CT. Clinical relevance of systematic phenotyping and exome sequencing in patients with short stature. Genet Med. 2018 Jun;20(6):630-638. doi: 10.1038/gim.2017.159. Epub 2017 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 275717
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .