Orientación a la investigación y el tratamiento en pacientes con infarto de miocardio tipo 2 (TARGET-Type 2)

TARGET-Type 2 es la fase piloto de un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación ciega de punto final (PROBE), de grupos paralelos, basado en eventos, que evalúa el impacto de una intervención compleja en pacientes hospitalizados con infarto de miocardio tipo 2. Los pacientes serán reclutados del Royal Infirmary of Edinburgh, Edinburgh (centro de referencia cardiaco terciario) y del Victoria Hospital, Kirkcaldy (hospital general de distrito). El estudio tiene como objetivo reclutar a 60 pacientes con infarto de miocardio tipo 2 que serán aleatorizados 1:1 a la atención estándar o la intervención compleja.

Los participantes potenciales se identificarán en todo el hospital, incluido el Departamento de Emergencias (ED), la Unidad Médica de Cuidados Intensivos (AMU) y todas las salas de pacientes hospitalizados mientras estén en el hospital y utilizando registros médicos electrónicos después del alta. Los participantes potenciales que no sean abordados en el hospital (p. ej., porque asisten fuera del horario de atención o debido a la falta de disponibilidad del equipo del estudio) se identificarán mediante registros médicos electrónicos o a través de una derivación del equipo clínico y el equipo de investigación los contactará por teléfono. equipo para invitarlos a participar en el estudio. El ensayo se integrará en la atención clínica de rutina en los sitios participantes. Se mantendrá un registro de preselección de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y posteriormente se determine que no son elegibles o no fueron reclutados.

Tras el consentimiento y la finalización de las evaluaciones iniciales, los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión y sean elegibles serán asignados aleatoriamente al estudio, mediante un proceso de asignación aleatoria generado por computadora basado en la web.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la atención estándar o la intervención compleja. La aleatorización se estratificará en función de la presencia de 1) enfermedad arterial coronaria conocida y 2) disfunción sistólica del ventrículo izquierdo conocida. Una vez aleatorizado, se enviará una carta al médico general (GP) del participante para informarle sobre su participación en el estudio y la asignación al tratamiento. Los participantes del estudio que se asignan al azar a la atención habitual no tendrán visitas de estudio adicionales. A los asignados al azar a la intervención compleja se les puede invitar a realizar más investigaciones para guiar el tratamiento adicional y se les puede invitar a visitas clínicas de seguimiento.

Intervención compleja propuesta: un plan de gestión estructurado para que los médicos guíen su (a) evaluación de riesgos, (b) investigación dirigida y (c) terapia preventiva secundaria administrada después de consultar con un cardiólogo. Todas las investigaciones y tratamientos recomendados son prácticas establecidas en las guías clínicas nacionales e internacionales para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia del VI debido a un IM tipo 1.

El cardiólogo estimará si la probabilidad previa a la prueba de enfermedad arterial coronaria o insuficiencia del VI es baja, intermedia o alta. Esta evaluación se basará en los síntomas, los factores de riesgo cardiovascular, el historial médico previo y una evaluación de la enfermedad que se presenta y las investigaciones iniciales de rutina que incluyen un examen físico, análisis de sangre de rutina, ECG de 12 derivaciones y radiografía de tórax.

Cuando la probabilidad de enfermedad coronaria o deterioro del VI es baja, es posible que no se indique una mayor investigación. Cuando la probabilidad de enfermedad arterial coronaria es intermedia, se puede recomendar una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA). CCTA se realizará de acuerdo con la metodología previamente publicada. Los pacientes con una frecuencia cardíaca superior a 65 latidos/min recibirán un betabloqueante oral (50 o 100 mg de metoprolol) 1 hora antes de la tomografía computarizada. Se administrarán bloqueadores beta intravenosos adicionales dependiendo de la frecuencia cardíaca en el momento de la toma de imágenes. Todos los pacientes recibirán trinitrato de glicerilo sublingual (300 μg) inmediatamente antes de la tomografía computarizada dual cardíaca y respiratoria de las arterias coronarias. Los investigadores cuantificarán la carga total de placa mediante la puntuación de calcio por TC. Se inyectará por vía intravenosa un bolo de 80-100 ml de contraste (400 mg/ml; Iomeron, Bracco, Milán, Italia) a 5 ml/s. La angiografía por TC será evaluada conjuntamente por un radiólogo y un cardiólogo con la formación adecuada para determinar la extensión de la aterosclerosis coronaria.

En casos seleccionados, donde la probabilidad de enfermedad coronaria obstructiva se considera alta o si el paciente tiene síntomas continuos de isquemia miocárdica, se puede recomendar una angiografía coronaria invasiva. Cuando se recomiende una angiografía coronaria invasiva, esta se realizará a través de la arteria femoral o radial con catéteres arteriales 6F. Cuando la enfermedad de las arterias coronarias es conocida o muy probable, es posible que no se requieran más investigaciones a menos que haya sospecha clínica de empeoramiento de la gravedad de la enfermedad.

Cuando la probabilidad de deterioro del VI sea intermedia o alta, se recomendará un ecocardiograma transtorácico. Se realizará una ecocardiografía transtorácica estándar de acuerdo con la guía de la Sociedad Británica de Ecocardiografía para un "examen completo". En pacientes seleccionados en los que exista una sospecha de miocardiopatía subyacente o un IM tipo 1 reciente basado en hallazgos anormales en la ecocardiografía, la resonancia magnética cardiovascular (RMC) y las imágenes coronarias, si aún no se han realizado, se considerarán para identificar áreas de cicatriz o para aclarar el diagnóstico final. de acuerdo con las recomendaciones habituales para la práctica clínica. Se pretende que, cuando sea posible, las investigaciones se completen dentro de los treinta días posteriores a la aleatorización.

Los investigadores identificarán si hay enfermedad coronaria o insuficiencia ventricular izquierda en pacientes con infarto de miocardio tipo 2. Nuestra estrategia de tratamiento implicará el uso de terapias aprobadas por las guías clínicas para su uso en la práctica clínica estándar debido al beneficio comprobado para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias con agentes antiplaquetarios, como la aspirina o los inhibidores de P2Y12, y Medicamentos hipolipemiantes, como las estatinas. En los pacientes a los que se les realiza coronariografía invasiva, si hay evidencia de ruptura reciente de la placa o cuando hay características de alto riesgo, se considerará la revascularización con intervención coronaria percutánea si es lo mejor para el paciente, de acuerdo con las guías de práctica clínica. La revascularización también se considerará en pacientes con enfermedad arterial coronaria obstructiva que informan síntomas anginosos limitantes a pesar de la terapia médica. Esta intervención se puede considerar en el primer procedimiento donde los pacientes se establecen en tratamiento, o durante la revisión de seguimiento.

En pacientes con evidencia de deterioro del ventrículo izquierdo, se considerarán y recomendarán terapias adicionales que incluyen bloqueadores beta, enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o inhibidores de aldosterona/neprilisina, antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA) e inhibidores de SGLT-2. de acuerdo con las recomendaciones de la guía. Todos los fármacos tienen una recomendación de clase I de la Sociedad Europea de Cardiología en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda. La toma de decisiones sobre las recomendaciones de tratamiento se centrará en el paciente y, aunque el equipo del estudio hará las recomendaciones, todas las prescripciones serán emitidas por el equipo de atención habitual después de su consideración.

A los pacientes que tengan arteriopatía coronaria obstructiva, insuficiencia del VI de moderada a grave, evidencia de miocardiopatía o al menos valvulopatía cardíaca moderada se les ofrecerá una cita en la clínica ambulatoria de cardiología para una evaluación adicional. Se registrará una plantilla estructurada que registre un resumen clínico, la causa del IM tipo 2, la evaluación, la investigación y las recomendaciones de tratamiento en la historia clínica electrónica del paciente para el equipo de atención habitual. Se enviará una carta al médico de cabecera informándole sobre la participación en el estudio, la asignación del tratamiento, los resultados de las investigaciones y los tratamientos recomendados. En aquellos que den su consentimiento, se obtendrán muestras de sangre para facilitar la evaluación de biomarcadores y la estratificación de riesgo en futuros estudios.

A medida que comience la contratación para el estudio de viabilidad de TARGET-Tipo 2, los procesos de contratación se investigarán utilizando métodos de investigación cualitativos para identificar facilitadores o barreras específicas para la contratación. También se invitará a una muestra intencional de pacientes de distintas edades, estado de participación en el ensayo y sitio del estudio a dar su consentimiento para un estudio de entrevista. Las entrevistas explorarán las razones de la participación y la no participación, y la aceptabilidad de los procedimientos del estudio. Los pacientes pueden elegir si participar en una o ambas partes del estudio. Las entrevistas con los pacientes explorarán los puntos de vista sobre la presentación de la información del ensayo, la comprensión de los procesos del estudio (p. aleatorización), la aceptabilidad de las intervenciones del estudio y las razones que subyacen a las decisiones de dar su consentimiento o negarse a participar. Si los registros de detección identifican la vacilación del médico para aleatorizar a su paciente como una barrera para el reclutamiento, se invitará a los médicos a participar en una entrevista para explorar las razones que sustentan esto. La guía de temas de la entrevista explorará puntos de vista sobre la importancia del ensayo, la relevancia y las intervenciones desde el punto de vista de un médico, y cómo funciona el reclutamiento en la práctica.