Cibler l'investigation et le traitement des patients atteints d'infarctus du myocarde de type 2 (TARGET-Type 2)

TARGET-Type 2 est la phase pilote d'un essai prospectif, randomisé, ouvert avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation (PROBE), en groupes parallèles, événementiel, multicentrique, évaluant l'impact d'une intervention complexe chez des patients hospitalisés pour un infarctus du myocarde de type 2. Les patients seront recrutés à la Royal Infirmary of Edinburgh, Édimbourg (centre de référence cardiaque tertiaire) et au Victoria Hospital, Kirkcaldy (hôpital général de district). L'étude vise à recruter 60 patients atteints d'infarctus du myocarde de type 2 qui seront randomisés 1:1 pour recevoir les soins standard ou l'intervention complexe.

Les participants potentiels seront identifiés dans tout l'hôpital, y compris le service des urgences (ED), l'unité médicale aiguë (AMU) et tous les services d'hospitalisation pendant leur séjour à l'hôpital et en utilisant les dossiers médicaux électroniques après la sortie. Les participants potentiels qui ne sont pas approchés à l'hôpital (par exemple, en dehors des heures d'ouverture ou en raison du manque de disponibilité de l'équipe de l'étude) seront identifiés à l'aide de dossiers médicaux électroniques ou sur recommandation de l'équipe clinique et contactés par téléphone par la recherche. équipe pour les inviter à participer à l'étude. L'essai sera intégré aux soins cliniques de routine dans les sites participants. Un journal de présélection sera tenu pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui se révèlent par la suite inéligibles ou non recrutés.

Après le consentement et l'achèvement des évaluations de base, les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion et qui sont éligibles seront randomisés dans l'étude, à l'aide d'un processus de randomisation généré par ordinateur basé sur le Web.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit les soins standard, soit l'intervention complexe. La randomisation sera stratifiée en fonction de la présence de 1) maladie coronarienne connue et 2) dysfonction systolique ventriculaire gauche connue. Une fois randomisé, une lettre sera envoyée au médecin généraliste (MG) du participant pour l'informer de son implication dans l'étude et de l'attribution du traitement. Les participants à l'étude qui sont randomisés pour recevoir les soins habituels n'auront pas de visites d'étude supplémentaires. Les personnes randomisées pour l'intervention complexe peuvent être invitées à des investigations supplémentaires pour guider un traitement supplémentaire et invitées à des visites de suivi à la clinique.

Intervention complexe proposée : Un plan de gestion structuré pour les médecins afin de guider leur (a) évaluation des risques, (b) investigation ciblée et (c) traitement préventif secondaire délivré après consultation avec un cardiologue. Toutes les investigations et tous les traitements recommandés sont des pratiques établies dans les directives cliniques nationales et internationales pour les patients atteints de maladie coronarienne ou d'insuffisance VG due à un IM de type 1.

Le cardiologue estimera si la probabilité pré-test de maladie coronarienne ou d'insuffisance VG est faible, intermédiaire ou élevée. Cette évaluation sera basée sur les symptômes, les facteurs de risque cardiovasculaire, les antécédents médicaux et une évaluation de la maladie présentée et des investigations de routine initiales, y compris un examen physique, des tests sanguins de routine, l'ECG à 12 dérivations et une radiographie pulmonaire.

Lorsque la probabilité d'une maladie coronarienne ou d'une altération du VG est faible, un examen plus approfondi peut ne pas être indiqué. Lorsque la probabilité de maladie coronarienne est intermédiaire, une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) peut être recommandée. L'ACTC sera effectuée conformément à la méthodologie précédemment publiée. Les patients dont la fréquence cardiaque dépasse 65 battements/min recevront un bêta-bloquant par voie orale (50 ou 100 mg de métoprolol) 1 heure avant la tomodensitométrie. Des bêta-bloquants intraveineux supplémentaires seront administrés en fonction de la fréquence cardiaque au moment de l'imagerie. Tous les patients recevront du trinitrate de glycéryle par voie sublinguale (300 μg) immédiatement avant l'imagerie par tomodensitométrie cardiaque et respiratoire des artères coronaires. Les chercheurs quantifieront la charge totale de plaque à l'aide de la notation calcique CT. Un bolus de 80 à 100 mL de produit de contraste (400 mg/mL ; Iomeron, Bracco, Milan, Italie) sera injecté par voie intraveineuse à 5 mL/s. L'angioscanner sera évalué conjointement par un radiologue et un cardiologue ayant une formation appropriée pour déterminer l'étendue de l'athérosclérose coronarienne.

Dans certains cas, où la probabilité de coronaropathie obstructive est considérée comme élevée ou si le patient présente des symptômes persistants d'ischémie myocardique, une coronarographie invasive peut être recommandée. Lorsqu'une angiographie coronarienne invasive est recommandée, celle-ci sera réalisée via l'artère fémorale ou radiale avec des cathéters artériels 6F. Lorsqu'une maladie coronarienne est connue ou hautement probable, aucune autre investigation ne peut être nécessaire à moins qu'il n'y ait une suspicion clinique d'aggravation de la maladie.

Lorsque la probabilité d'atteinte du VG est intermédiaire ou élevée, une échocardiographie transthoracique sera recommandée. Une échocardiographie transthoracique standard sera entreprise conformément aux directives de la British Society of Echocardiography pour un « examen complet ». Chez certains patients chez lesquels on soupçonne une cardiomyopathie sous-jacente ou un IM récent de type 1 sur la base de résultats anormaux à l'échocardiographie, la résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) et l'imagerie coronarienne, si elles n'ont pas déjà été effectuées, seront envisagées pour identifier les zones de cicatrice ou pour clarifier le diagnostic final conformément aux recommandations habituelles de la pratique clinique. Il est prévu que, dans la mesure du possible, les enquêtes soient terminées dans les trente jours suivant la randomisation.

Les chercheurs détermineront s'il existe une maladie coronarienne ou une insuffisance ventriculaire gauche chez les patients atteints d'infarctus du myocarde de type 2. Notre stratégie de traitement impliquera l'utilisation de thérapies approuvées par les directives cliniques pour une utilisation dans la pratique clinique standard en raison des avantages prouvés pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne avec des agents antiplaquettaires, tels que l'aspirine ou les inhibiteurs de P2Y12, et médicaments hypolipémiants, comme les statines. Chez les patients qui subissent une angiographie coronarienne invasive, s'il existe des signes de rupture récente de la plaque ou s'il existe des caractéristiques à haut risque, une revascularisation avec intervention coronarienne percutanée sera envisagée si elle est dans l'intérêt du patient, conformément aux directives de pratique clinique. La revascularisation sera également envisagée chez les patients atteints de maladie coronarienne obstructive qui signalent des symptômes angineux limitants malgré un traitement médical. Cette intervention peut être envisagée lors de la première procédure où les patients sont mis sous traitement, ou lors de l'examen de suivi.

Chez les patients présentant des signes d'insuffisance ventriculaire gauche, des traitements supplémentaires, y compris les bêta-bloquants, l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou les inhibiteurs de l'aldostérone/néprilysine, les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) et les inhibiteurs du SGLT-2 seront envisagés et recommandés conformément aux recommandations de la ligne directrice. Tous les médicaments ont une recommandation de classe I de la Société européenne de cardiologie chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche. La prise de décision sur les recommandations de traitement sera centrée sur le patient, et bien que les recommandations soient faites par l'équipe de l'étude, toutes les prescriptions seront émises par l'équipe de soins habituelle après examen.

Les patients présentant une maladie coronarienne obstructive, une insuffisance VG modérée à sévère, des signes de cardiomyopathie ou au moins une valvulopathie modérée se verront proposer un rendez-vous en clinique externe de cardiologie pour une évaluation plus approfondie. Un modèle structuré enregistrant un résumé clinique, la cause de l'IM de type 2, l'évaluation, l'investigation et les recommandations de traitement sera enregistré dans le dossier électronique du patient pour l'équipe de soins habituelle. Une lettre sera envoyée au médecin généraliste l'informant de la participation à l'étude, de l'attribution du traitement, des résultats des investigations et des traitements recommandés. Chez ceux qui donnent leur consentement, des échantillons de sang seront obtenus pour faciliter l'évaluation des biomarqueurs et la stratification des risques dans les études futures

Au début du recrutement pour l'étude de faisabilité TARGET-Type 2, les processus de recrutement seront étudiés à l'aide de méthodes de recherche qualitative afin d'identifier les facilitateurs ou les obstacles spécifiques au recrutement. un échantillon délibéré de patients de différents âges, statuts de participation à l'essai et site d'étude sera également invité à consentir à une étude par entretien. Les entretiens exploreront les raisons de la participation et de la non-participation, ainsi que l'acceptabilité des procédures d'étude. Les patients peuvent choisir de participer à l'une ou aux deux parties de l'étude. Les entretiens avec les patients exploreront les points de vue sur la présentation des informations sur les essais, la compréhension des processus d'étude (par ex. randomisation), l'acceptabilité des interventions de l'étude et les raisons sous-jacentes aux décisions de consentir ou de refuser de participer. Si les journaux de dépistage identifient l'hésitation des cliniciens à randomiser leur patient comme un obstacle au recrutement, les cliniciens seront invités à participer à un entretien pour explorer les raisons sous-jacentes. Le guide des sujets d'entretien explorera les points de vue sur l'importance, la pertinence et les interventions de l'essai du point de vue d'un clinicien, et sur la manière dont le recrutement fonctionne dans la pratique.