Célzott kivizsgálás és kezelés 2-es típusú szívinfarktusban szenvedő betegeknél (TARGET-Type 2)

A TARGET-Type 2 egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontértékeléssel (PROBE) párhuzamos csoportos, eseményvezérelt, multicentrikus vizsgálat kísérleti fázisa, amely egy komplex beavatkozás hatását méri fel 2-es típusú miokardiális infarktus miatt kórházba került betegeknél. A betegeket az Edinburgh-i Királyi Kórházból (Tercier kardiológiai beutalóközpont) és a Kirkcaldy-i Victoria Kórházból (körzeti általános kórház) veszik fel. A tanulmány célja 60, 2-es típusú szívinfarktusban szenvedő beteg bevonása, akiket 1:1 arányban randomizálnak a standard ellátásra vagy a komplex beavatkozásra.

A potenciális résztvevőket az egész kórházban azonosítják, beleértve a sürgősségi osztályt (ED), az akut egészségügyi osztályt (AMU) és az összes fekvőbeteg osztályt, amíg a kórházban vannak, és az elbocsátás utáni elektronikus egészségügyi feljegyzések segítségével. Azokat a potenciális résztvevőket, akiket nem keresnek meg a kórházban (pl. munkaidőn kívül vagy a vizsgálati csoport elérhetőségének hiánya miatt), elektronikus orvosi feljegyzések vagy a klinikai csoport beutalásával azonosítják, és telefonon keresik fel őket a kutató csoportot, hogy meghívják őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálat beépül a rutin klinikai ellátásba a résztvevő helyszíneken. Előszűrési naplót vezetünk azokról a betegekről, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és később kiderül, hogy alkalmatlanok, vagy nem vették fel őket.

A beleegyezés és a kiindulási értékelések befejezése után az összes felvételi/kizárási kritériumot teljesítő és alkalmas betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba egy webalapú számítógépes randomizációs eljárás segítségével.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják a standard ellátáshoz vagy a komplex beavatkozáshoz. A véletlenszerű besorolást 1) ismert koszorúér-betegség és 2) ismert bal kamrai szisztolés diszfunkció jelenléte alapján csoportosítják. A véletlen besorolást követően levelet küldenek a résztvevő háziorvosának, amelyben tájékoztatják a vizsgálatban való részvételükről és a kezelés elosztásáról. Azok a vizsgálati résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a szokásos ellátásba, nem járnak további tanulmányi látogatásra. A komplex beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott személyeket további vizsgálatokra hívhatják meg a további kezelések irányítására, és hívhatják meg nyomon követési klinikai látogatásokra.

Javasolt komplex beavatkozás: Strukturált kezelési terv az orvosok számára, amelyek irányítják (a) kockázatértékelésüket, (b) célzott vizsgálatukat és (c) kardiológussal folytatott konzultációt követően végzett másodlagos megelőző terápiát. Minden javasolt vizsgálat és kezelés bevett gyakorlat a nemzeti és nemzetközi klinikai irányelvekben az 1-es típusú szívinfarktus miatt szívkoszorúér-betegségben vagy LV-károsodásban szenvedő betegek számára.

A kardiológus meg fogja becsülni, hogy a koszorúér-betegség vagy LV-károsodás vizsgálat előtti valószínűsége alacsony, közepes vagy magas. Ez az értékelés a tüneteken, a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkön, a korábbi kórtörténeten, valamint a jelentkező betegség értékelésén és a kezdeti rutinvizsgálatokon alapul, beleértve a fizikális vizsgálatot, a rutin vérvizsgálatokat, a 12 elvezetéses EKG-t és a mellkasröntgenet.

Ha a koszorúér-betegség vagy a bal kamrai károsodás valószínűsége alacsony, további vizsgálat nem javasolt. Ahol a koszorúér-betegség valószínűsége közepes, a koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) javasolt. A CCTA a korábban közzétett módszertan szerint történik. A 65 ütés/percnél nagyobb pulzusszámú betegek orális béta-blokkolót kapnak (50 vagy 100 mg metoprolol) 1 órával a számítógépes tomográfia előtt. További intravénás béta-blokkolókat adnak a képalkotás idején fennálló szívfrekvencia függvényében. Minden beteg szublingvális gliceril-trinitrátot (300 μg) kap közvetlenül a szívkoszorúerek kettős szív- és légzőszervi komputertomográfiás képalkotása előtt. A vizsgálók számszerűsítik a teljes plakkterhelést CT kalciumpontozás segítségével. 80-100 ml kontrasztanyagot (400 mg/ml; Iomeron, Bracco, Milánó, Olaszország) intravénásan fecskendeznek be 5 ml/s sebességgel. A CT angiográfiát egy radiológus és egy megfelelő képzettségű kardiológus közösen értékeli a koszorúér-atherosclerosis mértékének meghatározására.

Kiválasztott esetekben, amikor az obstruktív koszorúér-betegség valószínűsége magas, vagy ha a betegnél a myocardialis ischaemia folyamatos tünetei vannak, invazív coronaria angiográfia javasolt. Ahol invazív koszorúér angiográfia javasolt, ezt a femorális vagy radiális artérián keresztül kell elvégezni 6F artériás katéterekkel. Ha a koszorúér-betegség ismert vagy nagyon valószínű, nincs szükség további vizsgálatokra, kivéve, ha fennáll a betegség súlyosságának súlyosbodásának klinikai gyanúja.

Ha a bal kamrai károsodás valószínűsége közepes vagy magas, transthoracalis echocardiogram javasolt. A standard transzthoracalis echokardiográfiát a British Society of Echocardiography útmutatása szerint kell elvégezni a „teljes vizsgálathoz”. Kiválasztott betegeknél, akiknél az echokardiográfia kóros leletei alapján fennáll a mögöttes cardiomyopathia vagy a közelmúltban 1-es típusú MI gyanúja, a cardiovascularis mágneses rezonancia (CMR) és a koszorúér képalkotás, ha még nem végezték el, figyelembe veszik a hegterületek azonosítását vagy a végső diagnózis tisztázását. összhangban a szokásos klinikai gyakorlati ajánlásokkal. A tervek szerint lehetőség szerint a vizsgálatokat a véletlenszerű besorolást követő harminc napon belül befejezik.

A vizsgálók megállapítják, hogy van-e szívkoszorúér-betegség vagy bal kamrai károsodás a 2-es típusú szívinfarktusban szenvedő betegeknél. Kezelési stratégiánk magában foglalja a klinikai irányelvek által jóváhagyott terápiák alkalmazását a szokásos klinikai gyakorlatban, mivel bizonyítottan előnyösek a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri események másodlagos megelőzésében trombocita-ellenes szerekkel, például aszpirinnel vagy P2Y12-gátlókkal, és lipidcsökkentő gyógyszerek, például sztatinok. Az invazív koszorúér-angiográfián átesett betegeknél, ha a közelmúltban lepedékszakadásra utaló jelek vannak, vagy magas kockázati jellemzők állnak fenn, megfontolandó a perkután koszorúér-beavatkozással történő revaszkularizáció, ha az a beteg érdekeit szolgálja, összhangban a klinikai gyakorlat irányelveivel. A revaszkularizációt azoknál az obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél is megfontolják, akik az orvosi kezelés ellenére is korlátozzák az anginás tüneteket. Ez a beavatkozás mérlegelhető az első olyan eljárásnál, amikor a betegeket a kezelés során megállapították, vagy az utánkövetés során.

Azoknál a betegeknél, akiknél a bal kamrai károsodásra utaló jelek vannak, további terápiák, köztük béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) vagy angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) vagy aldoszteron/neprilizin-gátlók, mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) és SGLT-2-gátlók alkalmazása megfontolandó és javasolt. irányelv ajánlásainak megfelelően. Valamennyi gyógyszert az Európai Kardiológiai Társaság I. osztályba ajánlja bal kamrai károsodásban szenvedő betegek számára. A kezelési javaslatokkal kapcsolatos döntések betegközpontúak lesznek, és míg az ajánlásokat a vizsgálati csoport készíti el, minden receptet a szokásos gondozási csapat állít ki mérlegelés után.

Az obstruktív koszorúér-betegségben, közepesen súlyos vagy súlyos LV-károsodásban, kardiomiopátiában vagy legalább közepesen súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeknek felajánlják a kardiológiai járóbeteg-klinika időpontját további értékelés céljából. A klinikai összefoglalót, a 2-es típusú MI okát, a felmérést, a vizsgálatot és a kezelési javaslatokat rögzítő strukturált sablont az elektronikus betegnyilvántartásba rögzítik a szokásos ellátó csapat számára. A vizsgálatban való részvételről, a kezelés kiosztásáról, a vizsgálatok eredményeiről és a javasolt kezelésekről levélben tájékoztatják a háziorvost. Azoknál, akik beleegyeznek, vérmintákat vesznek, hogy megkönnyítsék a biomarkerek értékelését és a kockázati rétegződést a jövőbeni vizsgálatok során

Amint a TARGET-Type 2 megvalósíthatósági tanulmányba való toborzás megkezdődik, a toborzási folyamatokat kvalitatív kutatási módszerekkel vizsgálják meg, hogy azonosítsák a toborzást segítő tényezőket vagy akadályokat. a betegek szándékos mintáját, különböző életkortól, vizsgálati részvételi státusztól és vizsgálati helyszíntől szintén felkérik, hogy hozzájáruljon egy interjúvizsgálathoz. Az interjúk feltárják a részvétel és a nem részvétel okait, valamint a tanulmányi eljárások elfogadhatóságát. A betegek választhatnak, hogy részt vesznek-e a vizsgálat egyik vagy mindkét részében. A betegekkel folytatott interjúk során a vizsgálati információk bemutatásáról, a vizsgálati folyamatok megértésében (pl. véletlenszerűsítés), a vizsgálati beavatkozások elfogadhatósága és a részvétel beleegyezésére vagy elutasítására vonatkozó döntések okai. Ha a szűrési naplók azt jelzik, hogy a klinikus tétovázása a páciens véletlenszerű besorolásával kapcsolatban akadályozza a felvételt, a klinikusokat felkérik, hogy vegyenek részt egy interjúban, hogy feltárják az ennek hátterében álló okokat. Az interjú témájának útmutatója a klinikus szemszögéből vizsgálja a vizsgálat fontosságával, relevanciájával és beavatkozásaival kapcsolatos nézeteket, valamint azt, hogy a toborzás hogyan működik a gyakorlatban.