2 型心筋梗塞患者を対象とした調査と治療 (TARGET-Type 2)

TARGET-Type 2 は、2 型心筋梗塞で入院した患者における複雑な介入の影響を評価する、前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント評価 (PROBE) 並行グループ、イベント駆動、多施設共同試験のパイロット段階です。 患者は、エディンバラのエディンバラ王立診療所（三次心臓紹介センター）とカーコーディのビクトリア病院（地域総合病院）から募集される。 この研究は、2型心筋梗塞患者60人を募集し、標準治療または複合介入に1対1で無作為に割り付けることを目的としている。

潜在的な参加者は、入院中および退院後の電子医療記録を使用して、救急科 (ED)、急性期医療ユニット (AMU)、およびすべての入院病棟を含む病院全体で特定されます。 病院内で連絡が取れなかった参加者候補者（例：時間外に参加したり、研究チームが不在のため）は、電子医療記録を使用して特定されるか、臨床チームからの紹介によって特定され、研究チームから電話で連絡されます。チームに研究への参加を勧めます。 この試験は、参加施設での日常的な臨床ケアに組み込まれる予定です。 包含基準を満たし、その後不適格であることが判明した患者、または採用されなかった患者の事前スクリーニング記録が保管されます。

同意およびベースライン評価の完了後、すべての包含/除外基準を満たし適格な患者は、ウェブベースのコンピューター生成の無作為化プロセスを使用して、研究に無作為化されます。

患者は、標準治療または複雑な介入のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、1) 既知の冠動脈疾患、および 2) 既知の左心室収縮機能不全の存在に基づいて層別化されます。 無作為化が完了すると、参加者の一般開業医（GP）に手紙が送られ、研究と治療の割り当てへの参加を知らせます。 ランダムに通常のケアを受ける研究参加者には、追加の研究訪問はありません。 複雑な介入に無作為に割り付けられた患者は、追加の治療を導くためのさらなる調査に招待されたり、フォローアップのクリニック訪問に招待されたりする場合があります。

提案された複雑な介入: 医師が (a) リスク評価、(b) 対象を絞った調査、および (c) 心臓専門医との相談後に実施される二次予防療法の指針となる構造化された管理計画。 推奨されるすべての検査と治療は、冠状動脈疾患または 1 型 MI による左室機能障害のある患者に対する国内外の臨床ガイドラインで確立された実践です。

心臓専門医は、冠状動脈疾患または左室機能障害の検査前の確率が低いか、中程度か、高いかを推定します。 この評価は、症状、心血管の危険因子、既往歴、現病の評価、身体検査、定期的な血液検査、12誘導心電図、胸部X線検査などの初期の日常検査に基づいて行われます。

冠状動脈疾患または左心室障害の可能性が低い場合は、さらなる検査が必要ない場合があります。 冠動脈疾患の可能性が中程度の場合、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) が推奨される場合があります。 CCTA は、以前に公開された方法論に従って実行されます。 心拍数が 65 拍/分を超える患者には、コンピューター断層撮影の 1 時間前に経口ベータ遮断薬 (50 または 100 mg のメトプロロール) が投与されます。 画像撮影時の心拍数に応じて、追加のベータ遮断薬が静脈内投与されます。 すべての患者は、冠状動脈の二重心臓および呼吸同期コンピュータ断層撮影イメージングの直前に三硝酸グリセリル（300μg）を舌下に投与される。 研究者らは、CTカルシウムスコアを使用して総プラーク負荷を定量化する予定です。 ８０〜１００ｍＬの造影剤（４００ｍｇ／ｍＬ；Ｉｏｍｅｒｏｎ、Ｂｒａｃｃｏ、ミラノ、イタリア）のボーラスを５ｍＬ／秒で静脈内注射する。 CT 血管造影は、冠動脈アテローム性動脈硬化の程度を判断するために、適切な訓練を受けた放射線科医と心臓専門医によって共同で評価されます。

閉塞性冠動脈疾患の可能性が高いと考えられる場合や、患者に心筋虚血の症状が進行している場合など、一部のケースでは、侵襲的冠動脈造影が推奨される場合があります。 侵襲的冠動脈造影が推奨される場合、これは 6F 動脈カテーテルを使用して大腿動脈または橈骨動脈を介して実行されます。 冠動脈疾患が既知であるか、その可能性が非常に高い場合は、臨床的に疾患の重症度が悪化する疑いがない限り、さらなる検査は必要ありません。

LV 障害の可能性が中程度または高い場合は、経胸壁心エコー検査が推奨されます。 標準的な経胸壁心エコー検査は、英国心エコー図学会の「完全な検査」に関するガイダンスに従って実施されます。 心エコー検査、心血管磁気共鳴（CMR）検査、および冠状動脈画像検査での異常所見に基づいて基礎心筋症または最近の1型MIの疑いがある選択された患者では、瘢痕領域の特定または最終診断を明確にするために、心臓血管磁気共鳴（CMR）検査および冠状動脈画像検査が考慮されます。臨床実践における通常の推奨事項に沿っています。 可能な場合、調査は無作為化から 30 日以内に完了することが意図されています。

研究者らは、2型心筋梗塞患者に冠状動脈性心疾患や左心室機能障害があるかどうかを特定する予定である。 私たちの治療戦略には、アスピリンや P2Y12 阻害剤などの抗血小板薬による冠動脈疾患患者の心血管イベントの二次予防に有益であることが証明されているため、標準的な臨床診療での使用が臨床ガイドラインによって承認されている治療法の使用が含まれます。スタチンなどの脂質低下薬。 侵襲的冠動脈造影検査を受ける患者において、最近のプラーク破裂の証拠がある場合、または高リスクの特徴がある場合、臨床診療ガイドラインに沿って、患者の最善の利益となる場合には、経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建が考慮されます。 薬物療法にもかかわらず狭心症症状が限定的であると報告する閉塞性冠動脈疾患患者においても、血行再建が考慮されます。 この介入は、患者が治療を確立した最初の処置時、またはフォローアップレビュー中に検討される場合があります。

左心室機能障害の証拠がある患者では、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、アルドステロン/ネプリライシン阻害薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、SGLT-2阻害薬などの追加療法が検討され推奨されます。ガイドラインの推奨事項に沿っています。 すべての薬剤は、左心室機能障害のある患者に対して欧州心臓病学会からクラス I として推奨されています。 治療の推奨に関する意思決定は患者中心で行われ、推奨は研究チームによって行われますが、すべての処方箋は検討後に通常の治療チームによって発行されます。

閉塞性冠動脈疾患、中等度から重度の左室機能障害、心筋症の兆候、または少なくとも中等度の心臓弁膜症があることが判明した患者には、さらなる評価のために循環器外来の予約が提供されます。 臨床概要、2 型 MI の原因、評価、調査、および治療の推奨事項を記録する構造化されたテンプレートは、通常の治療チームの電子患者記録に記録されます。 研究への参加、治療の割り当て、調査の結果、推奨される治療法を通知する手紙が一般医に送られます。 同意した人からは、将来の研究でのバイオマーカーの評価とリスク層別化を促進するために血液サンプルが採取されます。

TARGET-Type 2 実現可能性調査への採用が始まると、定性的調査手法を使用して採用プロセスが調査され、採用を促進する特定の要因や障壁が特定されます。 さまざまな年齢、治験参加状況、研究施設にわたる目的のある患者サンプルも、面接研究に同意するよう求められます。 面接では、参加および不参加の理由、および研究手順の受容性を探ります。 患者は、研究のどちらかまたは両方の部分に参加するかを選択できます。 患者とのインタビューでは、治験情報の提示、研究プロセスの理解（例: 無作為化）、研究介入の受容性、および参加に同意するか拒否するかの決定の基礎となる理由。 スクリーニング記録により、臨床医が患者のランダム化をためらうことが採用の障壁となっていることが特定された場合、臨床医はその根底にある理由を探るために面接に参加するよう求められます。 面接トピックガイドでは、臨床医の観点から見た試験の重要性、関連性、介入についての見解、および採用が実際にどのように行われるかについて探ります。